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Vivatmo Pro™ pour la surveillance de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) chez les patients asthmatiques américains

11 mai 2022 mis à jour par: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Étude clinique du Vivatmo Pro™ pour la surveillance de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) chez des patients asthmatiques américains répondant à un traitement aux corticostéroïdes inhalés (ICS)

Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) mesurée avec le Vivatmo pro chez des sujets adultes et pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront dépistés, inscrits et testés lors de la visite d'étude #1, puis un traitement aux corticostéroïdes inhalés (CSI) sera prescrit conformément aux soins cliniques de routine. Les sujets reviendront pour la visite d'étude n ° 2 dans deux semaines et répéteront l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) mesuré avec le Vivatmo pro

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 7 à 80 ans.
  2. A de l'asthme
  3. A été identifié comme candidat au traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI)
  4. Est disposé et capable d'effectuer des tests Vivatmo pro™

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a utilisé des corticostéroïdes avant l'inscription.
  2. Le sujet a d'autres conditions médicales graves actuelles
  3. Le sujet n'a pas été cliniquement stable pendant au moins 2 semaines avant l'étude
  4. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer les tests Vivatmo pro

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'essai
Sujets âgés de 7 à 80 ans souffrant d'asthme
Test diagnostique: Test Vivatmo pro FeNO
Analyse des gaz respiratoires
Autres noms:
  • Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur de FeNO
Délai: 14 jours
Modification de la valeur de FeNO avant et après traitement aux corticostéroïdes inhalés
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Collaborateurs

Global BioClinical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FeNO US Monitoring Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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