Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vivatmo Pro™ för övervakning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) hos astmatiska patienter i USA

11 maj 2022 uppdaterad av: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Klinisk studie av Vivatmo Pro™ för övervakning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) hos astmatiska patienter i USA som svarar på behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS)

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mätt med Vivatmo pro hos vuxna och pediatriska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att screenas, skrivas in och testas vid studiebesök #1 och sedan ordineras behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) enligt rutinmässig klinisk vård. Försökspersonerna kommer tillbaka för studiebesök #2 om två veckor och upprepar fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mätt med Vivatmo pro

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 7 till 80 år.
  2. Har astma
  3. Har identifierats som en kandidat för behandling av inhalerad kortikosteroid (ICS).
  4. Är villig och kan utföra Vivatmo pro™-tester

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har använt kortikosteroider innan inskrivningen.
  2. Försökspersonen har andra aktuella allvarliga medicinska tillstånd
  3. Försökspersonen har inte varit kliniskt stabil under minst 2 veckor före studien
  4. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att utföra Vivatmo pro-testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testkohort
Försökspersoner i åldern 7 till 80 med astma
Diagnostiskt test: Vivatmo pro FeNO-test
Andningsgasanalys
Andra namn:
  • Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FeNO-värde
Tidsram: 14 dagar
Förändring av FeNO-värde före och efter inhalerad kortikosteroidbehandling
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Samarbetspartners

Global BioClinical

Utredare

  • Studierektor: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FeNO US Monitoring Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera