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Vivatmo Pro™ zur Überwachung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) bei Asthmapatienten in den USA

11. Mai 2022 aktualisiert von: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Klinische Studie des Vivatmo Pro™ zur Überwachung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) bei Asthmapatienten in den USA, die auf eine Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) ansprechen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung des mit dem Vivatmo pro gemessenen fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden bei Studienbesuch Nr. 1 gescreent, eingeschrieben und getestet und anschließend wird ihnen eine Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung verschrieben. Die Probanden kehren in zwei Wochen zum Studienbesuch Nr. 2 zurück und wiederholen die Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) mit dem Vivatmo pro

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 7 bis 80 Jahre alt.
  2. Hat Asthma
  3. Wurde als Kandidat für die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) identifiziert
  4. Ist bereit und in der Lage, Vivatmo pro™-Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor der Einschreibung Kortikosteroide verwendet.
  2. Der Proband hat derzeit andere schwerwiegende Erkrankungen
  3. Der Proband war vor der Studie mindestens 2 Wochen lang nicht klinisch stabil
  4. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Vivatmo Pro-Test durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testkohorte
Personen im Alter von 7 bis 80 Jahren mit Asthma
Diagnosetest: Vivatmo pro FeNO-Test
Atemgasanalyse
Andere Namen:
  • Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FeNO-Wertes
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des FeNO-Wertes vor und nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Mitarbeiter

Global BioClinical

Ermittler

  • Studienleiter: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FeNO US Monitoring Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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