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Vivatmo Pro™ para monitoreo de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) en pacientes asmáticos de EE. UU.

11 de mayo de 2022 actualizado por: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Estudio clínico de Vivatmo Pro™ para la monitorización del óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) en pacientes asmáticos de EE. UU. que responden al tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS)

Este es un estudio multicéntrico para evaluar el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) medido con el Vivatmo pro en sujetos adultos y pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán evaluados, inscritos y evaluados en la visita de estudio n.º 1 y luego se les recetará un tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) según la atención clínica de rutina. Los sujetos regresarán para la visita de estudio n.° 2 en dos semanas y repetirán la medición del óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) con el Vivatmo pro

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 7 y 80 años de edad.
  2. tiene asma
  3. Ha sido identificado como candidato para el tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS)
  4. Está dispuesto y es capaz de realizar pruebas Vivatmo pro™

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha usado corticosteroides antes de la inscripción.
  2. El sujeto tiene otras condiciones médicas graves actuales
  3. El sujeto no ha estado clínicamente estable durante al menos 2 semanas antes del estudio
  4. El sujeto no quiere o no puede realizar la prueba profesional de Vivatmo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de prueba
Sujetos de 7 a 80 años con asma
Prueba de diagnóstico: Prueba Vivatmo pro FeNO
Análisis de gases de aliento
Otros nombres:
  • Óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de FeNO
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el valor de FeNO antes y después del tratamiento con corticosteroides inhalados
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Colaboradores

Global BioClinical

Investigadores

  • Director de estudio: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FeNO US Monitoring Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba Vivatmo pro FeNO

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