膀胱痛症候群に対する低用量ナルトレキソン
2023年12月16日 更新者：Jennifer Hah、Stanford University
膀胱痛症候群に対する低用量ナルトレキソン：無作為化プラセボ対照前向きパイロット試験
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/PBS) は、膀胱関連の痛みだけでなく、特定可能な病因がない場合の頻尿、尿意切迫感、および夜間頻尿の両方を含む骨盤の不快感の一連の症状であり、540 万人以上に影響を与える可能性があります。米国の患者。 IC/PBS の患者と、線維筋痛症および慢性骨盤痛症候群の患者にはかなりの重複があります。 低用量ナルトレキソン (LDN) は、慢性疼痛状態の治療に有効であることが示されています。
この研究の主な目的は、LDN が IC/PBS 患者の疼痛スコアと尿路症状を改善するかどうかを評価することです。 二次的な目的は、有害事象プロファイルが低いことを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非HunnerおよびHunner病変疾患の男性および女性
- BPS の AUA 定義を満たす: 不快な感覚 (痛み、圧迫感、不快感) が、感染症やその他の特定可能な原因がない場合に、6 週間を超える期間の下部尿路症状に関連する膀胱に関連すると認識されている。
- 1ヶ月安定治療
- 膀胱/骨盤領域の痛みの数値評価スケールで、7日間の最大痛みスコアが少なくとも4/10。 覚醒中の頻尿が8回以上。 夜間頻尿2以上。 BPIC-SS 19。
- -治験期間中はオピオイドを服用しないことに同意する
除外基準:
- オピオイド使用障害診断を含む物質使用障害診断
- -ナルトレキソンまたはナロキソンに対する既知のアレルギー
- 別の臨床試験への参加
- 現在または計画中の妊娠中、または授乳中
- BPS に関連する痛みよりも深刻な身体の別の場所の慢性的な痛み。
- -過去8週間の膀胱内注入
- Elmiron を使用している場合、過去 3 か月間の安定した用量
- アミトリプチリンを使用している場合は、過去 3 か月間の安定した用量
- 過去6か月以内のボトックス
- 過去 6 か月間のハンターの治療
- 過去 3 か月以内の新しい Interstim 設定
- 過去12週間の新しい骨盤底理学療法
- 過去 2 か月間の OTC 医薬品の変更または新しい OTC 医薬品。
- -過去6週間の疼痛介入（硬膜外ステロイド注射、交感神経ブロック、末梢神経ブロック、腰椎内側枝ブロック）
- 過去に IC/BPS のためにオピオイドを慢性的に使用していたが、1 年間使用を中止していた場合を除く
- -最近の短期間（登録から1週間以内）のオピオイドのフレアへの使用
- 過去 5 年間に膀胱鏡検査の記録はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量ナルトレキソン
ナルトレキソン 4.5mg を毎晩就寝の 1 時間前に 8 週間服用します。
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毎晩4.5mgタブ（低用量）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤 (砂糖の丸薬) を毎晩就寝の 1 時間前に 8 週間服用します。
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毎晩1タブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間の治療後、疼痛スコアの最悪の毎日の数値評価尺度の7日間平均で20%以上減少したレスポンダーであるLDNおよびプラセボ群の被験者の割合。
時間枠：介入前と 8 週目を比較します。
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介入前と 8 週目を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡単な痛みインベントリ スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで。
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介入前から8週目まで。
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5日間の排尿日誌中の平均頻度と夜間頻尿の変化
時間枠：介入前から8週目まで。
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介入前から8週目まで。
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膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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O'Leary Sant 症状スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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O'Leary Sant Problem Indices スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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グローバル対応評価尺度スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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PROMIS 疼痛行動スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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プロミス身体機能スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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PROMIS睡眠障害スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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PROMIS 睡眠関連障害の変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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PROMIS 疼痛干渉スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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PROMIS疲労スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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PROMIS不安スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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PROMIS うつ病スコアの変化
時間枠：介入前から8週目まで
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介入前から8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig V Comiter, MD、Stanford University
- 主任研究者：Phil Hanno, MD、Stanford University
- 主任研究者：Jennifer M Hah, MD, MS、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月16日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 57305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果が肯定的または有望である場合、IPDの共有を再評価できる時点で、より大きな試験を実施します.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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