Низкие дозы налтрексона при синдроме боли в мочевом пузыре
16 декабря 2023 г. обновлено: Jennifer Hah, Stanford University
Низкие дозы налтрексона при синдроме боли в мочевом пузыре: рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное пилотное исследование
Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) представляет собой совокупность симптомов тазового дискомфорта, которые включают как боль, связанную с мочевым пузырем, так и учащенное мочеиспускание, императивные позывы и никтурию при отсутствии идентифицируемой этиологии, которая затрагивает, вероятно, более 5,4 миллиона человек. больных в США. Существует значительное совпадение у пациентов с IC/PBS и у пациентов с фибромиалгией и синдромом хронической тазовой боли. Было показано, что низкие дозы налтрексона (LDN) эффективны для лечения хронических болевых состояний.
Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли LDN показатели боли и симптомы нижних мочевыводящих путей у пациентов с IC/PBS. Второстепенная цель состоит в том, чтобы показать, что он имеет низкий профиль нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с болезнью Гуннера и не-Гуннера
- Соответствие определению BPS AUA: неприятное ощущение (боль, давление, дискомфорт), которое воспринимается как связанное с мочевым пузырем, связанное с симптомами нижних мочевыводящих путей продолжительностью более 6 недель при отсутствии инфекции или другой идентифицируемой причины.
- Стабильное лечение в течение 1 месяца
- 7-дневный максимум боли оценивается не менее 4/10 по числовой шкале оценки боли в области мочевого пузыря/тазовой области. Частота мочеиспускания 8 или выше во время бодрствования. Ноктурия 2 или выше. БПИК-СС 19.
- Соглашение не принимать опиоиды на протяжении всего испытания
Критерий исключения:
- Диагностика расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая диагностику расстройств, связанных с употреблением опиоидов
- Известная аллергия на налтрексон или налоксон
- Участие в другом клиническом исследовании
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью
- Хроническая боль в другом месте тела, более сильная, чем связанная с СБМП.
- Любая внутрипузырная инстилляция за последние 8 недель
- Если принимаете Эльмирон, стабильная доза в течение последних 3 месяцев
- Если на амитриптилине, стабильная доза в течение последних 3 месяцев
- Любой ботокс за последние 6 месяцев
- Лечение Ханнера за последние 6 мес.
- Любые новые настройки Interstim за последние 3 месяца
- Любая новая физиотерапия тазового дна за последние 12 недель
- Любые изменения или новые безрецептурные препараты за последние 2 месяца.
- Любые обезболивающие вмешательства в предшествующие 6 недель (эпидуральная инъекция стероидов, симпатическая блокада, блокада периферических нервов, блокада медиальных ветвей поясничного отдела позвоночника)
- Опиоиды хронически для ИЦ/СБМП в прошлом, если они не были отменены в течение 1 года
- Недавнее краткосрочное (в течение одной недели после зачисления) употребление опиоидов для лечения чутья
- Отсутствие документированной цистоскопии за последние 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Налтрексон в низких дозах
4,5 мг налтрексона следует принимать за час до сна ежедневно в течение 8 недель.
|
4,5 мг таб (низкая доза) на ночь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо (сахарную таблетку) следует принимать за час до сна каждый вечер в течение 8 недель.
|
1 таб на ночь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов в группах LDN и плацебо, которые ответили на лечение со снижением более чем на 20% средних значений наихудших ежедневных баллов по числовой шкале оценки боли более чем на 20% после 8 недель лечения.
Временное ограничение: Сравните до вмешательства с неделей 8.
|
Сравните до вмешательства с неделей 8.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение краткой инвентаризационной оценки боли
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели.
|
До вмешательства до 8-й недели.
|
|
Изменение средней частоты и ноктурии в течение 5-дневного дневника мочеиспускания
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели.
|
До вмешательства до 8-й недели.
|
|
Изменение оценки симптомов боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение в баллах симптомов О'Лири Сант
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение показателей Индекса проблем О'Лири Сэнта
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение балла по шкале оценки глобального реагирования
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение оценки болевого поведения PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение оценки физических функций PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение балла дисфункции сна PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменения в PROMIS-связанных со сном нарушениях
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение оценки интерференции боли PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение показателя усталости PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение оценки тревожности PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
|
Изменение оценки депрессии PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства до 8-й недели
|
До вмешательства до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig V Comiter, MD, Stanford University
- Главный следователь: Phil Hanno, MD, Stanford University
- Главный следователь: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Цистит
- Соматоформные расстройства
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 57305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если результат исследования будет положительным или многообещающим, мы предпримем более масштабное испытание, после чего сможем переоценить совместное использование IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .