Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka naltreksonu na zespół bólu pęcherza

16 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Hah, Stanford University

Naltrekson w małej dawce w leczeniu zespołu bólu pęcherza moczowego: randomizowana, kontrolowana placebo prospektywna próba pilotażowa

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/PBS) to konstelacja objawów dyskomfortu w miednicy, która obejmuje zarówno ból związany z pęcherzem, jak i częstomocz, parcie na mocz i oddawanie moczu w nocy przy braku możliwej do zidentyfikowania etiologii, która dotyka prawdopodobnie ponad 5,4 miliona pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Istnieje znaczne nakładanie się pacjentów z IC / PBS i pacjentów z fibromialgią i zespołem przewlekłego bólu miednicy. Wykazano, że niskie dawki naltreksonu (LDN) są skuteczne w leczeniu przewlekłych stanów bólowych.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy LDN poprawia nasilenie bólu i objawy ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów z IC/PBS. Drugim celem jest wykazanie, że ma niski profil zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z chorobą inną niż Hunner i chorobą Hunnera
  • Spełnianie definicji AUA dotyczącej BPS: Nieprzyjemne odczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych trwającymi dłużej niż 6 tygodni przy braku infekcji lub innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
  • Stabilne leczenie przez 1 miesiąc
  • 7-dniowy maksymalny ból daje co najmniej 4/10 w numerycznej skali oceny bólu w okolicy pęcherza/miednicy. Częstotliwość oddawania moczu 8 lub wyższa podczas czuwania. Nokturia 2 lub wyższa. BPIC-SS 19.
  • Zgoda na nieprzyjmowanie opioidów przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Znana alergia na naltrekson lub nalokson
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Przewlekły ból w innym miejscu ciała, który jest bardziej dotkliwy niż ten związany z BPS.
  • Wszelkie wlewki dopęcherzowe w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Jeśli na Elmiron, stabilna dawka przez ostatnie 3 miesiące
  • W przypadku przyjmowania amitryptyliny stabilna dawka przez ostatnie 3 miesiące
  • Jakikolwiek botoks w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie Hunnerów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie nowe ustawienia Interstim w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek nowa fizjoterapia dna miednicy w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Wszelkie zmiany lub nowe leki OTC w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Jakiekolwiek interwencje przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 tygodni (zewnątrzoponowa iniekcja steroidu, blokada układu współczulnego, blokada nerwów obwodowych, blokada gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego)
  • Opioidy przewlekle stosowane w przypadku IC/BPS w przeszłości, chyba że były wyłączone przez 1 rok
  • Niedawne krótkotrwałe (w ciągu jednego tygodnia od rejestracji) stosowanie opioidów w celu fantazji
  • Brak udokumentowanej cystoskopii w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka naltreksonu
4,5 mg naltreksonu przyjmowane co noc na godzinę przed snem przez 8 tygodni.
Lek: Naltrekson
Tabletka 4,5 mg (niska dawka) na noc
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo (pigułka cukrowa) przyjmowana na godzinę przed snem co noc przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
1 tab na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w grupach otrzymujących LDN i placebo, którzy odpowiedzieli na leczenie i uzyskali ponad 20% redukcję średniej z 7 dni najgorszego dziennego wyniku numerycznej oceny bólu po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Porówna preinterwencję z tygodniem 8.
Porówna preinterwencję z tygodniem 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia.
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia.
Zmiana średniej częstości i nykturii podczas 5-dniowego dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia.
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia.
Zmiana wskaźnika objawów bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana w wynikach objawów O'Leary Sant
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana wyników O'Leary Sant Problem Indices
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana wyniku globalnej skali oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana wyniku oceny zachowania związanego z bólem PROMIS
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana wyniku funkcji fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana w skali dysfunkcji snu PROMIS
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana w zaburzeniach związanych ze snem PROMIS
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana w skali interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana wyniku zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana wyniku lęku PROMIS
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
Zmiana wyniku oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia
W okresie poprzedzającym interwencję do 8. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gdyby wynik badania był pozytywny lub obiecujący, przeprowadzilibyśmy większe badanie, w którym moglibyśmy ponownie ocenić dzielenie się IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj