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방광 통증 증후군에 대한 저용량 날트렉손

2023년 12월 16일 업데이트: Jennifer Hah, Stanford University

방광 통증 증후군에 대한 저용량 날트렉손: 무작위 위약 대조 전향적 파일럿 시험

간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/PBS)은 540만 명 이상에 영향을 미칠 가능성이 있는 식별 가능한 병인이 없는 경우 방광 관련 통증뿐만 아니라 빈뇨, 절박뇨 및 야간 빈뇨를 모두 포함하는 골반 불편 증상의 집합입니다. 미국의 환자. IC/PBS 환자와 섬유근육통 및 만성 골반 통증 증후군 환자에서 상당한 중복이 있습니다. 저용량 날트렉손(LDN)은 만성 통증 상태의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 연구의 주요 목표는 IC/PBS 환자에서 LDN이 통증 점수를 개선하고 요로 증상을 낮추는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 부작용 프로필이 낮다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비Hunner 및 Hunner 병변 질환이 있는 남녀
  • BPS의 AUA 정의 충족: 감염 또는 기타 확인 가능한 원인 없이 6주 이상 지속되는 하부 요로 증상과 관련된 방광과 관련된 것으로 인식되는 불쾌한 감각(통증, 압박감, 불편함).
  • 1개월 동안 안정적인 치료
  • 7일 최대 통증 점수는 방광/골반 부위의 통증 수치 등급 척도에서 최소 4/10입니다. 깨어있는 동안 소변 빈도 8 이상. 야뇨증 2 이상. BPIC-SS 19.
  • 시험 기간 동안 오피오이드를 복용하지 않겠다는 동의

제외 기준:

  • 아편유사제 사용 장애 진단을 포함한 물질 사용 장애 진단
  • 날트렉손 또는 날록손에 대한 알려진 알레르기
  • 다른 임상시험 참여
  • 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
  • BPS와 관련된 것보다 더 심한 신체 다른 부위의 만성 통증.
  • 지난 8주 동안 임의의 방광내 점적
  • Elmiron을 복용 중인 경우 지난 3개월 동안 안정적인 용량
  • 아미트립틸린을 복용 중인 경우, 지난 3개월간 안정적인 용량
  • 지난 6개월 이내의 모든 보톡스
  • 지난 6개월 동안 Hunners에 대한 치료
  • 지난 3개월 이내의 새로운 Interstim 설정
  • 지난 12주 동안 새로운 골반저 물리 치료
  • 지난 2개월 동안 OTC 약의 변경 또는 새로운 약.
  • 이전 6주 동안의 모든 통증 개입(경막외 스테로이드 주사, 교감 신경 차단, 말초 신경 차단, 요추 내측 분지 차단)
  • 1년 동안 중단하지 않는 한 과거에 IC/BPS에 대한 만성 아편유사제
  • 최근 단기(등록 후 1주 이내) 플레어에 대한 오피오이드 사용
  • 지난 5년 동안 기록된 방광경 검사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 날트렉손
4.5mg의 날트렉손을 8주 동안 매일 밤 취침 1시간 전에 복용합니다.
매일 밤 4.5mg 탭(저용량)
위약 비교기: 위약
위약 정제(설탕 알약)는 8주 동안 밤마다 취침 1시간 전에 복용합니다.
매일 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LDN 및 위약 그룹에서 8주 치료 후 7일 평균 통증 점수의 7일 평균 수치가 20% 이상 감소한 반응자인 대상체의 비율.
기간: 개입 전과 8주차를 비교합니다.
개입 전과 8주차를 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간략한 통증 인벤토리 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지.
사전 개입에서 8주까지.
5일간의 배뇨 일지 동안 평균 빈도 및 야간뇨의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지.
사전 개입에서 8주까지.
방광 통증/간질성 방광염 증상 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
O'Leary Sant 증상 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
O'Leary Sant Problem Index 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
글로벌 응답 평가 척도 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
PROMIS 통증 행동 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
PROMIS 신체 기능 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
PROMIS 수면 장애 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
PROMIS 수면 관련 장애의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
PROMIS 통증 간섭 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
PROMIS 피로 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
PROMIS 불안 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지
PROMIS 우울증 점수의 변화
기간: 사전 개입에서 8주까지
사전 개입에서 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과가 긍정적이거나 유망한 경우 IPD의 공유를 재평가할 수 있는 시점에서 더 큰 시험을 수행할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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