Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni virtsarakon kipuoireyhtymään

lauantai 16. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Hah, Stanford University

Pieniannoksinen naltreksoni virtsarakon kipuoireyhtymään: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tuleva pilottikoe

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/PBS) on yhdistelmä lantion epämukavuuden oireita, joihin kuuluu sekä virtsarakkoon liittyvää kipua että virtsaamistiheyttä, virtsaamiskipua ja nokturiaa ilman tunnistettavaa etiologiaa, joka vaikuttaa todennäköisesti yli 5,4 miljoonaan potilaita Yhdysvalloissa. IC/PBS-potilailla sekä fibromyalgiaa ja kroonista lantion kivun oireyhtymää sairastavilla potilailla on merkittävää päällekkäisyyttä. Pieniannoksisen naltreksonin (LDN) on osoitettu olevan tehokas kroonisten kiputilojen hoidossa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako LDN kipupisteitä ja alempien virtsateiden oireita potilailla, joilla on IC/PBS. Toissijainen tavoite on osoittaa, että sillä on alhainen haittavaikutusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on ei-Hunner- ja Hunnerin vauriotauti
  • BPS:n AUA-määritelmän täyttäminen: Epämiellyttävä tunne (kipu, paine, epämukavuus), jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy yli 6 viikkoa kestäviin alempien virtsateiden oireisiin ilman infektiota tai muuta tunnistettavaa syytä.
  • Vakaa hoito 1 kuukauden ajan
  • 7 päivän enimmäiskipupisteet ovat vähintään 4/10 virtsarakon/lantion alueen kivun numeerisella arviointiasteikolla. Virtsaamistaajuus on 8 tai enemmän hereillä. Nocturia 2 tai korkeampi. BPIC-SS 19.
  • Sopimus olla käyttämättä opioideja koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden käyttöhäiriöiden diagnoosi, mukaan lukien opioidien käyttöhäiriöiden diagnoosi
  • Tunnettu allergia naltreksonille tai naloksonille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
  • Krooninen kipu toisessa kehon kohdassa, joka on vakavampi kuin BPS:ään liittyvä kipu.
  • Kaikki intravesikaaliset tiputukset viimeisen 8 viikon aikana
  • Jos käytät Elmironia, vakaa annos viimeisen 3 kuukauden ajan
  • Jos käytät amitriptyliiniä, vakaa annos viimeisen 3 kuukauden ajan
  • Mikä tahansa botox viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hunners-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki uudet Interstim-asetukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki uudet lantionpohjan fysioterapiat viimeisen 12 viikon aikana
  • Kaikki muutokset tai uudet OTC-lääkkeet viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Kaikki kiputoimenpiteet edellisten 6 viikon aikana (epiduraalinen steroidi-injektio, sympaattinen salpaus, ääreishermotukos, lannerangan mediaaliset haaratukokset)
  • Opioidit kroonisesti IC/BPS:n vuoksi aiemmin, elleivät ole olleet poissa vuoden ajan
  • Äskettäinen lyhytaikainen (yhden viikon sisällä ilmoittautumisesta) opioidien käyttö makuelämysten vuoksi
  • Ei dokumentoitua kystoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen naltreksoni
4,5 mg naltreksonia iltaisin tuntia ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan.
Lääke: Naltreksoni
4,5 mg tabletti (pieni annos) iltaisin
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti (sokeripilleri) otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa iltaisin 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
1 välilehti iltaisin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus LDN- ja plaseboryhmissä, jotka reagoivat yli 20 %:lla 7 päivän pahimman päivittäisen kipuasteikon numeerisen arviointiasteikon keskiarvoon 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vertaa ennen interventiota viikkoon 8.
Vertaa ennen interventiota viikkoon 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8.
Ennakkointerventiossa viikkoon 8.
Keskimääräisen esiintymistiheyden ja nokturian muutos 5 päivän tyhjennyspäiväkirjan aikana
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8.
Ennakkointerventiossa viikkoon 8.
Muutos virtsarakon kivussa/interstitiaalisen kystiitin oirepisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos O'Leary Santin oirepisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos O'Leary Sant -ongelmaindeksien pisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos globaalin vastauksen arviointiasteikon pisteydessä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos PROMIS-kipukäyttäytymispisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos PROMIS-fyysisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos PROMIS-unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos PROMIS-nukkumiseen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos PROMIS-kipuhäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos PROMIS-väsymispisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos PROMIS-ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Muutos PROMIS-masennuspisteissä
Aikaikkuna: Ennakkointerventiossa viikkoon 8
Ennakkointerventiossa viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tutkimustulos on positiivinen tai lupaava, teemme laajemman kokeilun, jolloin voimme arvioida uudelleen IPD:n jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa