Naltrexona en dosis bajas para el síndrome de dolor vesical
16 de diciembre de 2023 actualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
Naltrexona en dosis bajas para el síndrome de dolor vesical: un ensayo piloto prospectivo controlado con placebo aleatorizado
La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/PBS, por sus siglas en inglés) es una constelación de síntomas de malestar pélvico que incluye tanto dolor relacionado con la vejiga como frecuencia urinaria, urgencia y nocturia en ausencia de una etiología identificable que probablemente afecta a más de 5,4 millones pacientes en los Estados Unidos. Hay una superposición significativa en pacientes con IC/PBS y aquellos con fibromialgia y síndrome de dolor pélvico crónico. Se ha demostrado que la naltrexona en dosis bajas (LDN) es eficaz para el tratamiento de afecciones de dolor crónico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la LDN mejora las puntuaciones de dolor y reduce los síntomas del tracto urinario en pacientes con IC/PBS. Un objetivo secundario es mostrar que tiene un bajo perfil de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con enfermedad de lesiones no Hunner y Hunner
- Cumpliendo con la definición de BPS de la AUA: Una sensación desagradable (dolor, presión, incomodidad) percibida como relacionada con la vejiga urinaria asociada con síntomas del tracto urinario inferior de más de 6 semanas de duración en ausencia de infección u otra causa identificable.
- Tratamiento estable durante 1 mes
- Máximo de 7 días de puntajes de dolor de al menos 4/10 en la escala de calificación numérica de dolor en la vejiga/área pélvica. Frecuencia urinaria de 8 o más mientras está despierto. Nicturia 2 o superior. BPIC-SS 19.
- Acuerdo de no tomar opioides durante la duración del ensayo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias, incluido el diagnóstico de trastorno por consumo de opiáceos
- Alergia conocida a la naltrexona o a la naloxona
- Participación en otro ensayo clínico
- Embarazo actual o planificado, o lactancia
- Dolor crónico en otro lugar del cuerpo que es más severo que el relacionado con BPS.
- Cualquier instilación intravesical en las últimas 8 semanas
- Si toma Elmiron, dosis estable durante los últimos 3 meses
- Si toma amitriptilina, dosis estable durante los últimos 3 meses
- Cualquier botox en los últimos 6 meses
- Tratamiento para Hunners en los últimos 6 meses
- Cualquier nueva configuración de Interstim en los últimos 3 meses
- Cualquier nueva fisioterapia del suelo pélvico en las últimas 12 semanas
- Cualquier cambio o nuevos medicamentos de venta libre en los últimos 2 meses.
- Cualquier intervención para el dolor en las 6 semanas anteriores (inyección epidural de esteroides, bloqueo simpático, bloqueo de nervios periféricos, bloqueos de rama medial lumbar)
- Opiáceos crónicos para IC/BPS en el pasado, a menos que haya estado suspendido durante 1 año
- Uso reciente de opioides a corto plazo (dentro de una semana de la inscripción) para flairs
- Sin cistoscopia documentada en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Naltrexona en dosis bajas
4,5 mg de naltrexona que se tomarán una hora antes de acostarse todas las noches durante 8 semanas.
|
Pestaña de 4,5 mg (dosis baja) todas las noches
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo (píldora de azúcar) para tomar una hora antes de acostarse todas las noches durante 8 semanas.
|
1 pestaña todas las noches
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de sujetos en los grupos de LDN y placebo que son respondedores con reducciones superiores al 20 % en el promedio de 7 días de las peores puntuaciones diarias de la Escala de calificación numérica del dolor después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Comparará la preintervención con la semana 8.
|
Comparará la preintervención con la semana 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8.
|
En la preintervención a la semana 8.
|
|
Cambio en la frecuencia promedio y nocturia durante un diario miccional de 5 días
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8.
|
En la preintervención a la semana 8.
|
|
Cambio en la puntuación de síntomas de dolor vesical/cistitis intersticial
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en las puntuaciones de los síntomas de O'Leary Sant
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en las puntuaciones de los índices de problemas de O'Leary Sant
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de la respuesta global
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en la puntuación de comportamiento del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en la puntuación de la función física PROMIS
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en la puntuación de disfunción del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en el deterioro relacionado con el sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en la puntuación de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en la puntuación de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en la puntuación de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
|
Cambio en la puntuación de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: En la preintervención a la semana 8
|
En la preintervención a la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig V Comiter, MD, Stanford University
- Investigador principal: Phil Hanno, MD, Stanford University
- Investigador principal: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Cistitis
- Trastornos somatomorfos
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 57305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si el resultado del estudio fuera positivo o prometedor, realizaríamos un ensayo más amplio en el que podríamos volver a evaluar el intercambio de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Naltrexona
-
University of California, San FranciscoTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos