Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis Naltrexon til blæresmerter syndrom

16. december 2023 opdateret af: Jennifer Hah, Stanford University

Lav-dosis Naltrexon for blæresmerter syndrom: et randomiseret placebo-kontrolleret prospektivt pilotforsøg

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/PBS) er en konstellation af symptomer på bækkenubehag, der omfatter både blære-relateret smerte såvel som hyppighed af urinering, hastende og nocturia i fravær af en identificerbar ætiologi, der sandsynligvis påvirker mere end 5,4 mio. patienter i USA. Der er et betydeligt overlap hos patienter med IC/PBS og patienter med fibromyalgi og kronisk bækkensmertesyndrom. Lavdosis naltrexon (LDN) har vist sig at være effektiv til behandling af kroniske smertetilstande.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om LDN forbedrer smertescore og lavere urinvejssymptomer hos patienter med IC/PBS. Et sekundært mål er at vise, at det har en lav bivirkningsprofil.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med non-Hunner og Hunner læsionssygdom
  • Opfyldelse af AUA-definitionen af ​​BPS: En ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som relateret til urinblæren forbundet med symptomer på nedre urinveje af mere end 6 ugers varighed i fravær af infektion eller anden identificerbar årsag.
  • Stabil behandling i 1 måned
  • 7-dages maksimum af smerte scorer mindst 4/10 på den numeriske vurderingsskala for smerter i blære/bækkenområdet. Urinfrekvens 8 eller højere, mens du er vågen. Nocturia 2 eller højere. BPIC-SS 19.
  • Aftale om ikke at tage opioider under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stofbrugsforstyrrelser inklusive diagnose af opioidbrugsforstyrrelser
  • Kendt allergi over for naltrexon eller naloxon
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
  • Kroniske smerter et andet sted i kroppen, der er mere alvorlige end det, der er relateret til BPS.
  • Enhver intravesikal instillation inden for de sidste 8 uger
  • Hvis på Elmiron, stabil dosis i de sidste 3 måneder
  • Hvis på amitriptylin, stabil dosis i de sidste 3 måneder
  • Enhver botox inden for de sidste 6 måneder
  • Behandling for Hunners i de sidste 6 måneder
  • Alle nye interstim-indstillinger inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver ny bækkenbundsfysioterapi inden for de sidste 12 uger
  • Enhver ændring i eller ny håndkøbsmedicin i løbet af de sidste 2 måneder.
  • Eventuelle smerteindgreb i de foregående 6 uger (epidural steroidinjektion, sympatisk blokering, perifer nerveblok, lumbale mediale grenblokke)
  • Opioider kronisk for IC/BPS i fortiden, medmindre de har været slukket i 1 år
  • Nylig kortvarig (inden for en uge efter tilmelding) opioidbrug for flairs
  • Ingen dokumenteret cystoskopi i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis naltrexon
4,5 mg naltrexon skal tages en time før sengetid hver nat i 8 uger.
Medicin: Naltrexon
4,5 mg tab (lavdosis) om natten
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet (sukkerpille) skal tages en time før sengetid hver nat i 8 uger.
Medicin: Placebo
1 flig om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i LDN- og placebogrupperne, der responderer med mere end 20 % reduktioner i 7-dages gennemsnit af de værste daglige Numeric Rating Scale of Pain-scores efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Vil sammenligne præ-intervention med uge 8.
Vil sammenligne præ-intervention med uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelsesscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8.
Ved forindgreb til uge 8.
Ændring i gennemsnitshyppighed og nocturi i løbet af en 5-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8.
Ved forindgreb til uge 8.
Ændring i blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptomscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i O'Leary Sant symptomscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i O'Leary Sant-problemindeksets resultater
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i score for global responsvurderingsskala
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i PROMIS smerteadfærdsscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i PROMIS fysiske funktionsscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i PROMIS søvndysfunktionsscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i PROMIS søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i PROMIS smerteinterferensscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i PROMIS træthedsscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i PROMIS angstscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8
Ændring i PROMIS depressionsscore
Tidsramme: Ved forindgreb til uge 8
Ved forindgreb til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skulle undersøgelsesresultatet være positivt eller lovende, ville vi foretage et større forsøg, hvorefter vi kan revurdere deling af IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner