Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Naltrexone for blæresmertesyndrom

16. desember 2023 oppdatert av: Jennifer Hah, Stanford University

Lavdose Naltrekson for blæresmertesyndrom: En randomisert placebokontrollert prospektiv pilotforsøk

Interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/PBS) er en konstellasjon av symptomer på ubehag i bekkenet som inkluderer både blære-relatert smerte så vel som urinfrekvens, haster og natturi i fravær av en identifiserbar etiologi som sannsynligvis påvirker mer enn 5,4 millioner pasienter i USA. Det er en betydelig overlapping hos pasienter med IC/PBS og de med fibromyalgi og kronisk bekkensmertesyndrom. Lavdose naltrekson (LDN) har vist seg å være effektiv for behandling av kroniske smertetilstander.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om LDN forbedrer smerteskår og symptomer i nedre urinveier hos pasienter med IC/PBS. Et sekundært mål er å vise at den har en lav bivirkningsprofil.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med ikke-Hunner og Hunner lesjonssykdom
  • Oppfyller AUA-definisjonen av BPS: En ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren assosiert med symptomer på nedre urinveier av mer enn 6 ukers varighet i fravær av infeksjon eller annen identifiserbar årsak.
  • Stabil behandling i 1 måned
  • 7-dagers maksimum av smerte skårer minst 4/10 på den numeriske vurderingsskalaen for smerte i blære/bekkenområdet. Urinfrekvens 8 eller høyere mens du er våken. Nocturia 2 eller høyere. BPIC-SS 19.
  • Enighet om å ikke ta opioider gjennom hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av rusmiddelbruk, inkludert diagnose av opioidbruksforstyrrelser
  • Kjent allergi mot naltrekson eller nalokson
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Nåværende eller planlagt graviditet, eller amming
  • Kronisk smerte på et annet sted i kroppen som er mer alvorlig enn det som er relatert til BPS.
  • Eventuell intravesikal instillasjon de siste 8 ukene
  • Hvis du bruker Elmiron, stabil dose i de siste 3 månedene
  • Hvis du bruker amitriptylin, stabil dose i de siste 3 månedene
  • Enhver botox i løpet av de siste 6 månedene
  • Behandling for Hunners siste 6 måneder
  • Eventuelle nye Interstim-innstillinger i løpet av de siste 3 månedene
  • Eventuell ny bekkenbunnsfysioterapi de siste 12 ukene
  • Enhver endring i eller nye OTC-medisiner i løpet av de siste 2 månedene.
  • Eventuelle smerteintervensjoner i de foregående 6 ukene (epidural steroidinjeksjon, sympatisk blokkering, perifer nerveblokk, lumbale mediale grenblokker)
  • Opioider kronisk for IC/BPS tidligere med mindre de har vært av i 1 år
  • Nylig kortvarig (innen en uke etter påmelding) opioidbruk for flair
  • Ingen dokumentert cystoskopi de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose naltrekson
4,5 mg naltrekson som skal tas en time før leggetid hver natt i 8 uker.
Legemiddel: Naltrekson
4,5 mg tab (lav dose) hver natt
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett (sukkerpille) som skal tas en time før leggetid hver natt i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
1 tablett om natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner i LDN- og placebogruppene som responderer med mer enn 20 % reduksjon i 7-dagers gjennomsnitt av verste daglige Numeric Rating Scale of Pain-score etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Vil sammenligne pre-intervensjon med uke 8.
Vil sammenligne pre-intervensjon med uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kort smertebeholdningsscore
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8.
Ved pre-intervensjon til uke 8.
Endring i gjennomsnittlig frekvens og nokturi i løpet av en 5-dagers tømmedagbok
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8.
Ved pre-intervensjon til uke 8.
Endring i blæresmerter/interstitiell blærebetennelse Symptomscore
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i O'Leary Sant symptomscore
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i O'Leary Sant-problemindeksene
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i score for global responsvurderingsskala
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i PROMIS smerteatferdscore
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i PROMIS fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i PROMIS søvndysfunksjonspoeng
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i PROMIS søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i PROMIS smerteinterferensscore
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i PROMIS tretthetsscore
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i PROMIS angstscore
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8
Endring i PROMIS depresjonspoeng
Tidsramme: Ved pre-intervensjon til uke 8
Ved pre-intervensjon til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Skulle studieresultatet være positivt eller lovende, ville vi foreta en større utprøving på hvilket tidspunkt vi kan revurdere deling av IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere