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Naltrexona de baixa dose para síndrome de dor na bexiga

16 de dezembro de 2023 atualizado por: Jennifer Hah, Stanford University

Naltrexona de baixa dose para síndrome de dor na bexiga: um estudo piloto prospectivo randomizado controlado por placebo

A cistite intersticial/síndrome da dor vesical (IC/PBS) é uma constelação de sintomas de desconforto pélvico que inclui dor relacionada à bexiga, bem como frequência urinária, urgência e noctúria na ausência de uma etiologia identificável que afeta provavelmente mais de 5,4 milhões pacientes nos Estados Unidos. Há uma sobreposição significativa em pacientes com IC/PBS e naqueles com fibromialgia e síndrome de dor pélvica crônica. A naltrexona em baixa dose (LDN) demonstrou ser eficaz no tratamento de condições de dor crônica.

O objetivo principal deste estudo é avaliar se o LDN melhora os escores de dor e diminui os sintomas do trato urinário em pacientes com IC/PBS. Um objetivo secundário é mostrar que tem um baixo perfil de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com doença não-Hunner e lesão de Hunner
  • Atendendo à definição de BPS da AUA: Uma sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebida como relacionada à bexiga associada a sintomas do trato urinário inferior com duração superior a 6 semanas na ausência de infecção ou outra causa identificável.
  • Tratamento estável por 1 mês
  • Máximo de 7 dias de pontuações de dor de pelo menos 4/10 na escala numérica de dor na área da bexiga/pélvica. Frequência urinária 8 ou superior enquanto acordado. Noctúria 2 ou superior. BPIC-SS 19.
  • Acordo para não tomar opioides durante o julgamento

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno por Uso de Substâncias, incluindo Diagnóstico de Transtorno por Uso de Opioides
  • Alergia conhecida à naltrexona ou naloxona
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Gravidez atual ou planejada, ou amamentação
  • Dor crônica em outro local do corpo que é mais grave do que a relacionada à BPS.
  • Qualquer instilação intravesical nas últimas 8 semanas
  • Se estiver tomando Elmiron, dose estável nos últimos 3 meses
  • Se estiver em uso de amitriptilina, dose estável nos últimos 3 meses
  • Qualquer botox nos últimos 6 meses
  • Tratamento para Hunners nos últimos 6 meses
  • Qualquer nova configuração do Interstim nos últimos 3 meses
  • Qualquer nova fisioterapia do assoalho pélvico nas últimas 12 semanas
  • Qualquer alteração ou novos medicamentos OTC nos últimos 2 meses.
  • Quaisquer intervenções de dor nas 6 semanas anteriores (injeção epidural de esteróides, bloqueio simpático, bloqueio de nervo periférico, bloqueios de ramo medial lombar)
  • Opioides crônicos para IC/BPS no passado, a menos que tenham sido desligados por 1 ano
  • Uso recente de opioides a curto prazo (dentro de uma semana após a inscrição) para flairs
  • Nenhuma cistoscopia documentada nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naltrexona em baixa dose
4,5 mg de naltrexona a serem tomados uma hora antes de dormir todas as noites por 8 semanas.
Medicamento: Naltrexona
Guia de 4,5 mg (dose baixa) todas as noites
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo (pílula de açúcar) para ser tomado uma hora antes de dormir todas as noites por 8 semanas.
Medicamento: Placebo
1 guia todas as noites

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos nos grupos LDN e placebo que respondem com reduções superiores a 20% na média de 7 dias dos piores escores diários da Escala de Avaliação Numérica de Dor após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Irá comparar a pré-intervenção com a semana 8.
Irá comparar a pré-intervenção com a semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Pontuação Breve do Inventário de Dor
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8.
Na pré-intervenção até a semana 8.
Mudança na frequência média e noctúria durante um diário miccional de 5 dias
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8.
Na pré-intervenção até a semana 8.
Alteração na pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança nos escores de sintomas de O'Leary Sant
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança nas pontuações dos Índices de Problema O'Leary Sant
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança na pontuação da escala de avaliação de resposta global
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança na pontuação de comportamento de dor PROMIS
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança na pontuação de função física PROMIS
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança na pontuação de disfunção do sono PROMIS
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Alteração no comprometimento relacionado ao sono PROMIS
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança na pontuação de interferência da dor PROMIS
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança na pontuação de fadiga PROMIS
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança no escore de ansiedade PROMIS
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8
Mudança na pontuação de depressão PROMIS
Prazo: Na pré-intervenção até a semana 8
Na pré-intervenção até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Caso o resultado do estudo seja positivo ou promissor, realizaríamos um estudo maior, momento em que poderemos reavaliar o compartilhamento da DPI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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