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Niedrig dosiertes Naltrexon für das Blasenschmerzsyndrom

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Jennifer Hah, Stanford University

Niedrig dosiertes Naltrexon für das Blasenschmerzsyndrom: Eine randomisierte placebokontrollierte prospektive Pilotstudie

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/PBS) ist eine Konstellation von Symptomen von Beckenbeschwerden, die sowohl blasenbedingte Schmerzen als auch häufiges Wasserlassen, Harndrang und Nykturie in Abwesenheit einer identifizierbaren Ätiologie umfasst, die wahrscheinlich mehr als 5,4 Millionen betrifft Patienten in den Vereinigten Staaten. Es gibt eine signifikante Überschneidung bei Patienten mit IC/PBS und Patienten mit Fibromyalgie und chronischem Beckenschmerzsyndrom. Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) hat sich bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände als wirksam erwiesen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob LDN die Schmerzwerte und die Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit IC/PBS verbessert. Ein sekundäres Ziel ist es zu zeigen, dass es ein geringes Nebenwirkungsprofil hat.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Nicht-Hunner- und Hunner-Läsionskrankheit
  • Erfüllung der AUA-Definition von BPS: Ein unangenehmes Gefühl (Schmerz, Druck, Unbehagen), das als mit der Harnblase zusammenhängend empfunden wird, verbunden mit Symptomen der unteren Harnwege, die länger als 6 Wochen andauern, ohne dass eine Infektion oder andere identifizierbare Ursache vorliegt.
  • Stabile Behandlung für 1 Monat
  • Maximaler 7-Tage-Schmerzwert mindestens 4/10 auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im Blasen-/Beckenbereich. Harnfrequenz 8 oder höher im Wachzustand. Nykturie 2 oder höher. BPIC-SS 19.
  • Vereinbarung, während der Dauer der Studie keine Opioide einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Störungen des Substanzgebrauchs, einschließlich der Diagnose von Störungen des Opioidkonsums
  • Bekannte Allergie gegen Naltrexon oder Naloxon
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronischer Schmerz an einer anderen Stelle des Körpers, der stärker ist als der mit BPS verbundene.
  • Jede intravesikale Instillation in den letzten 8 Wochen
  • Wenn auf Elmiron, stabile Dosis für die letzten 3 Monate
  • Wenn auf Amitriptylin, stabile Dosis für die letzten 3 Monate
  • Jedes Botox innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung von Jägern in den letzten 6 Monaten
  • Alle neuen Interstim-Einstellungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede neue Beckenboden-Physiotherapie in den letzten 12 Wochen
  • Jede Änderung oder neue OTC-Medikamente in den letzten 2 Monaten.
  • Jegliche Schmerzeingriffe in den vorangegangenen 6 Wochen (epidurale Steroidinjektion, Sympathikusblockade, periphere Nervenblockade, lumbale mediale Astblockade)
  • Chronisch Opioide für IC/BPS in der Vergangenheit, es sei denn, sie wurden seit 1 Jahr abgesetzt
  • Kürzlicher kurzfristiger (innerhalb einer Woche nach der Registrierung) Opioidkonsum für Flairs
  • Keine dokumentierte Zystoskopie in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Naltrexon
4,5 mg Naltrexon, das 8 Wochen lang jede Nacht eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Arzneimittel: Naltrexon
4,5 mg Tablette (niedrig dosiert) pro Nacht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette (Zuckerpille), die 8 Wochen lang jede Nacht eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette pro Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in der LDN- und der Placebo-Gruppe, die nach 8-wöchiger Behandlung mit einer Verringerung des 7-Tage-Durchschnitts der schlechtesten täglichen Numeric Rating Scale of Pain-Scores um mehr als 20 % ansprachen.
Zeitfenster: Vergleicht die Präintervention mit Woche 8.
Vergleicht die Präintervention mit Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Short Pain Inventory Score
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8.
Vor der Intervention bis Woche 8.
Veränderung der durchschnittlichen Häufigkeit und Nykturie während eines 5-tägigen Miktionstagebuchs
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8.
Vor der Intervention bis Woche 8.
Änderung des Symptom-Scores für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung der O'Leary Sant-Symptomwerte
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung der Punktzahlen der O'Leary Sant Problem Indices
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung der Bewertungsskala für die Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Schmerzverhaltens-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS Physical Function Score
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Scores für Schlafstörungen
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung der schlafbezogenen PROMIS-Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Ermüdungs-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Angst-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Depressions-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sollte das Studienergebnis positiv oder vielversprechend sein, würden wir eine größere Studie durchführen, an der wir die gemeinsame Nutzung von IPD neu bewerten können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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