Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka naltrexonu pro syndrom bolesti močového měchýře

16. prosince 2023 aktualizováno: Jennifer Hah, Stanford University

Nízká dávka naltrexonu pro syndrom bolesti močového měchýře: Randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní pilotní studie

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/PBS) je soubor příznaků pánevního dyskomfortu, který zahrnuje jak bolest související s močovým měchýřem, tak frekvenci močení, urgenci a nykturii při absenci identifikovatelné etiologie, která postihuje pravděpodobně více než 5,4 milionů pacientů ve Spojených státech. U pacientů s IC/PBS a pacientů s fibromyalgií a syndromem chronické pánevní bolesti dochází k významnému překrývání. Nízká dávka naltrexonu (LDN) se ukázala jako účinná při léčbě stavů chronické bolesti.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda LDN zlepšuje skóre bolesti a symptomy dolních močových cest u pacientů s IC/PBS. Sekundárním cílem je ukázat, že má nízký profil nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s non-Hunnerovou a Hunnerovou lézí
  • Splnění AUA definice BPS: Nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem spojený se symptomy dolních močových cest trvajícími déle než 6 týdnů bez přítomnosti infekce nebo jiné identifikovatelné příčiny.
  • Stabilní léčba po dobu 1 měsíce
  • 7denní maximum bolesti má skóre alespoň 4/10 na numerické hodnotící stupnici bolesti v oblasti močového měchýře/pánve. Frekvence močení 8 nebo vyšší v bdělém stavu. Nokturie 2 nebo vyšší. BPIC-SS 19.
  • Souhlas s neužívat opioidy po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika poruch užívání návykových látek včetně diagnostiky poruch užívání opiátů
  • Známá alergie na naltrexon nebo naloxon
  • Účast v jiné klinické studii
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
  • Chronická bolest v jiném místě těla, která je závažnější než bolest související s BPS.
  • Jakákoli intravezikální instilace za posledních 8 týdnů
  • Pokud užíváte Elmiron, stabilní dávka na poslední 3 měsíce
  • Pokud užíváte amitriptylin, stabilní dávka po dobu posledních 3 měsíců
  • Jakýkoli botox za posledních 6 měsíců
  • Léčba pro Hunners za posledních 6 měsíců
  • Jakákoli nová nastavení Interstim za poslední 3 měsíce
  • Jakákoli nová fyzikální terapie pánevního dna za posledních 12 týdnů
  • Jakákoli změna nebo nové OTC léky za poslední 2 měsíce.
  • Jakékoli intervence proti bolesti v předchozích 6 týdnech (epidurální injekce steroidů, blokáda sympatiku, blokáda periferních nervů, bloky bederní mediální větve)
  • Opioidy chronicky pro IC/BPS v minulosti, pokud nebyly vysazeny 1 rok
  • Nedávné krátkodobé (do jednoho týdne od zápisu) užívání opioidů pro vkus
  • Žádná dokumentovaná cystoskopie za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka naltrexonu
4,5 mg naltrexonu se má užívat jednu hodinu před spaním večer po dobu 8 týdnů.
Lék: Naltrexon
4,5 mg tableta (nízká dávka) na noc
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta (cukrová pilulka) se má užívat jednu hodinu před spaním večer po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
1 kartu za noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů ve skupinách LDN a placeba, kteří reagovali na léčbu s větším než 20% snížením 7denního průměru nejhoršího denního skóre numerické hodnotící stupnice bolesti po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Porovná předintervenci s týdnem 8.
Porovná předintervenci s týdnem 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre krátkého inventáře bolesti
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne.
Před intervencí do 8. týdne.
Změna průměrné frekvence a nykturie během 5denního mikčního deníku
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne.
Před intervencí do 8. týdne.
Změna skóre bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre symptomů O'Leary Sant
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre O'Leary Sant Problem Indexs
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre škály hodnocení globální odezvy
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre chování bolesti PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre dysfunkce spánku PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna v PROMIS poruchy související se spánkem
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre interference bolesti PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre únavy PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre úzkosti PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre deprese PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud by byl výsledek studie pozitivní nebo slibný, provedli bychom rozsáhlejší studii, v jejímž okamžiku můžeme přehodnotit sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit