Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú naltrexon hólyagfájdalom-szindróma esetén

2023. december 16. frissítette: Jennifer Hah, Stanford University

Alacsony dózisú naltrexon hólyagfájdalom-szindróma esetén: Randomizált, placebo-kontrollos leendő kísérleti kísérlet

Az intersticiális hólyaggyulladás/hólyagfájdalom szindróma (IC/PBS) a kismedencei diszkomfort tünetegyüttese, amely magában foglalja a hólyaggal kapcsolatos fájdalmat, valamint a vizelési gyakoriságot, a sürgős vizelést és a nocturiát azonosítható etiológia hiányában, amely valószínűleg több mint 5,4 millió embert érint. betegek az Egyesült Államokban. Jelentős átfedés tapasztalható az IC/PBS-ben, valamint a fibromyalgiában és a krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél. Az alacsony dózisú naltrexon (LDN) hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalom kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az LDN javítja-e a fájdalompontszámokat és az alsó húgyúti tüneteket IC/PBS-ben szenvedő betegeknél. Másodlagos cél annak bemutatása, hogy alacsony a nemkívánatos eseményprofilja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők nem Hunner és Hunner léziós betegségben
  • A BPS AUA definíciójának megfelelő: A húgyhólyaghoz kapcsolódó kellemetlen érzés (fájdalom, nyomás, kellemetlen érzés), amely 6 hétnél hosszabb ideig tartó alsó húgyúti tünetekkel jár, fertőzés vagy más azonosítható ok hiányában.
  • Stabil kezelés 1 hónapig
  • A 7 napos maximális fájdalom pontszám legalább 4/10 a hólyag/medence területén jelentkező fájdalom numerikus értékelési skáláján. A vizelési gyakoriság 8 vagy magasabb ébrenlét közben. Nocturia 2 vagy magasabb. BPIC-SS 19.
  • Megállapodás arról, hogy nem szed opioidokat a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Anyaghasználati rendellenességek diagnosztikája, beleértve az opioidhasználati rendellenességek diagnosztizálását
  • Ismert allergia naltrexonra vagy naloxonra
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Krónikus fájdalom a test egy másik helyén, amely súlyosabb, mint a BPS-hez kapcsolódó.
  • Bármilyen intravesicalis instilláció az elmúlt 8 hétben
  • Ha Elmiront szed, az utolsó 3 hónapig stabil adag
  • Ha amitriptilint szed, az utolsó 3 hónapig stabil adag
  • Bármilyen botox az elmúlt 6 hónapban
  • Hunners kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen új Interstim beállítás az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen új medencefenék fizikoterápia az elmúlt 12 hétben
  • Bármilyen változás vagy új OTC gyógyszerek az elmúlt 2 hónap során.
  • Bármilyen fájdalomcsillapítás az elmúlt 6 hétben (epidurális szteroid injekció, szimpatikus blokk, perifériás idegblokk, lumbális mediális ágblokk)
  • Az IC/BPS miatt krónikusan alkalmazott opioidok a múltban, kivéve, ha 1 évig ki voltak kapcsolva
  • A közelmúltban alkalmazott rövid távú (a beiratkozást követő egy héten belül) opioid-használat ingerekre
  • Nincs dokumentált cisztoszkópia az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú naltrexon
4,5 mg naltrexont kell bevenni este lefekvés előtt egy órával 8 héten keresztül.
Drog: Naltrexon
4,5 mg tabletta (alacsony dózisú) éjszaka
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta (cukortabletta), amelyet este lefekvés előtt egy órával kell bevenni 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
1 lap este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya az LDN- és a placebo-csoportban, akik 8 hetes kezelés után több mint 20%-kal csökkentek a fájdalom legrosszabb napi numerikus értékelési skálájának 7 napos átlagában.
Időkeret: Összehasonlítja a beavatkozás előtti időt a 8. héttel.
Összehasonlítja a beavatkozás előtti időt a 8. héttel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a rövid fájdalomleltári pontszámban
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig.
Beavatkozás előtt a 8. hétig.
Az átlagos gyakoriság és a nocturia változása 5 napos ürítési napló során
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig.
Beavatkozás előtt a 8. hétig.
A hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tüneti pontszámának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás az O'Leary Sant-tünetek pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás az O'Leary Sant Problémaindexek pontszámaiban
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás a globális válaszértékelési skála pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás a PROMIS fájdalomviselkedés pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás a PROMIS fizikai funkció pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás a PROMIS alvászavar pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás a PROMIS alvással kapcsolatos károsodásban
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás a PROMIS fájdalom interferencia pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás a PROMIS fáradtsági pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás a PROMIS szorongásos pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig
Változás a PROMIS depresszió pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtt a 8. hétig
Beavatkozás előtt a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ha a vizsgálati eredmény pozitív vagy ígéretes, akkor egy nagyobb próbát végzünk, ahol újraértékelhetjük az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel