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Naltrexone à faible dose pour le syndrome de la douleur de la vessie

16 décembre 2023 mis à jour par: Jennifer Hah, Stanford University

Naltrexone à faible dose pour le syndrome de douleur vésicale : un essai pilote prospectif randomisé contrôlé par placebo

La cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/PBS) est une constellation de symptômes d'inconfort pelvien qui comprend à la fois des douleurs liées à la vessie ainsi que la fréquence urinaire, l'urgence et la nycturie en l'absence d'étiologie identifiable qui affecte probablement plus de 5,4 millions malades aux États-Unis. Il existe un chevauchement significatif entre les patients atteints de CI/PBS et ceux atteints de fibromyalgie et de syndrome de douleur pelvienne chronique. La naltrexone à faible dose (LDN) s'est avérée efficace pour le traitement des douleurs chroniques.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la LDN améliore les scores de douleur et les symptômes des voies urinaires inférieures chez les patients atteints d'IC/PBS. Un objectif secondaire est de montrer qu'il a un faible profil d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints de la maladie des lésions non Hunner et Hunner
  • Satisfaction à la définition de l'AUA du BPS : une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie associée à des symptômes des voies urinaires inférieures d'une durée supérieure à 6 semaines en l'absence d'infection ou d'une autre cause identifiable.
  • Traitement stable pendant 1 mois
  • Le maximum de douleur sur 7 jours obtient au moins 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur dans la région vésicale/pelvienne. Fréquence urinaire 8 ou plus en état de veille. Nycturie 2 ou plus. BPIC-SS 19.
  • Accord de ne pas prendre d'opioïdes pendant toute la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances, y compris le diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Allergie connue à la naltrexone ou à la naloxone
  • Participation à un autre essai clinique
  • Grossesse en cours ou planifiée, ou allaitement
  • Douleur chronique à un autre endroit du corps qui est plus sévère que celle liée au BPS.
  • Toute instillation intravésicale au cours des 8 dernières semaines
  • Si sur Elmiron, dose stable pendant les 3 derniers mois
  • Si sur amitriptyline, dose stable depuis 3 mois
  • Tout botox au cours des 6 derniers mois
  • Traitement pour Hunners au cours des 6 derniers mois
  • Tout nouveau réglage Interstim au cours des 3 derniers mois
  • Toute nouvelle thérapie physique du plancher pelvien au cours des 12 dernières semaines
  • Tout changement ou nouveau médicament en vente libre au cours des 2 derniers mois.
  • Toute intervention contre la douleur au cours des 6 semaines précédentes (injection épidurale de stéroïdes, bloc sympathique, bloc nerveux périphérique, blocs de la branche médiale lombaire)
  • Opioïdes chroniques pour IC / BPS dans le passé, sauf si vous avez été absent pendant 1 an
  • Utilisation récente d'opioïdes à court terme (dans la semaine suivant l'inscription) pour les flairs
  • Aucune cystoscopie documentée au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naltrexone à faible dose
4,5 mg de naltrexone à prendre une heure avant le coucher tous les soirs pendant 8 semaines.
Médicament: Naltrexone
Comprimé de 4,5 mg (faible dose) tous les soirs
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo (pilule de sucre) à prendre une heure avant le coucher tous les soirs pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
1 onglet tous les soirs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets dans les groupes LDN et placebo qui sont répondeurs avec des réductions supérieures à 20 % de la moyenne sur 7 jours des pires scores quotidiens sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur après 8 semaines de traitement.
Délai: Comparera la pré-intervention à la semaine 8.
Comparera la pré-intervention à la semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'inventaire bref de la douleur
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8.
De la pré-intervention à la semaine 8.
Modification de la fréquence moyenne et de la nycturie au cours d'un journal mictionnel de 5 jours
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8.
De la pré-intervention à la semaine 8.
Modification du score des symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Changement dans les scores de symptômes d'O'Leary Sant
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Changement dans les scores des indices de problèmes d'O'Leary Sant
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la réponse globale
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Changement du score de comportement de douleur PROMIS
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Modification du score de fonction physique PROMIS
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Modification du score de dysfonctionnement du sommeil PROMIS
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Changement dans la déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Modification du score d'interférence de la douleur PROMIS
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Modification du score de fatigue PROMIS
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Changement du score d'anxiété PROMIS
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8
Modification du score de dépression PROMIS
Délai: De la pré-intervention à la semaine 8
De la pré-intervention à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si le résultat de l'étude est positif ou prometteur, nous entreprendrons un essai plus vaste, auquel cas nous pourrons réévaluer le partage de l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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