- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04450316
Naltrexone a basso dosaggio per la sindrome del dolore alla vescica
Naltrexone a basso dosaggio per la sindrome del dolore alla vescica: uno studio pilota prospettico randomizzato controllato con placebo
La cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica (IC/PBS) è una costellazione di sintomi di disagio pelvico che include sia il dolore correlato alla vescica che la frequenza urinaria, l'urgenza e la nicturia in assenza di un'eziologia identificabile che colpisce probabilmente più di 5,4 milioni pazienti negli Stati Uniti. C'è una significativa sovrapposizione nei pazienti con IC/PBS e quelli con fibromialgia e sindrome da dolore pelvico cronico. Il naltrexone a basso dosaggio (LDN) ha dimostrato di essere efficace per il trattamento delle condizioni di dolore cronico.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se LDN migliora i punteggi del dolore e i sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con IC/PBS. Un obiettivo secondario è dimostrare che ha un basso profilo di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabrielle Hettie
- Numero di telefono: 650-724-2091
- Email: bhettie@stanford.edu
Luoghi di studio
-
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California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con malattia da lesione non Hunner e Hunner
- Conforme alla definizione AUA di BPS: una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria associata a sintomi del tratto urinario inferiore di durata superiore a 6 settimane in assenza di infezione o altra causa identificabile.
- Trattamento stabile per 1 mese
- Il punteggio massimo del dolore di 7 giorni è di almeno 4/10 sulla scala di valutazione numerica del dolore nell'area vescicale/pelvica. Frequenza urinaria 8 o superiore durante la veglia. Nicturia 2 o superiore. BPIC-SS 19.
- Accordo di non assumere oppioidi per tutta la durata del processo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del disturbo da uso di sostanze inclusa la diagnosi del disturbo da uso di oppioidi
- Allergia nota al naltrexone o al naloxone
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Gravidanza in corso o pianificata o allattamento
- Dolore cronico in un'altra posizione del corpo che è più grave di quello correlato alla BPS.
- Qualsiasi instillazione intravescicale nelle ultime 8 settimane
- Se su Elmiron, dose stabile per gli ultimi 3 mesi
- Se in amitriptilina, dose stabile per gli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi botox negli ultimi 6 mesi
- Trattamento per Hunners negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi nuova impostazione Interstim negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi nuova terapia fisica del pavimento pelvico nelle ultime 12 settimane
- Qualsiasi modifica o nuovi farmaci da banco negli ultimi 2 mesi.
- Eventuali interventi antidolorifici nelle 6 settimane precedenti (iniezione epidurale di steroidi, blocco simpatico, blocco dei nervi periferici, blocchi di branca mediale lombare)
- Oppiacei cronici per IC/BPS in passato a meno che non siano stati assenti per 1 anno
- Uso recente di oppioidi a breve termine (entro una settimana dall'arruolamento) per attrattive
- Nessuna cistoscopia documentata negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Naltrexone a basso dosaggio
4,5 mg di naltrexone da assumere ogni sera un'ora prima di coricarsi per 8 settimane.
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Scheda da 4,5 mg (bassa dose) ogni notte
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo (pillola di zucchero) da assumere un'ora prima di coricarsi ogni sera per 8 settimane.
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1 compressa ogni notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti nei gruppi LDN e placebo che hanno risposto con riduzioni superiori al 20% nella media di 7 giorni dei peggiori punteggi giornalieri della Numeric Rating Scale of Pain dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Confronterà il pre-intervento con la settimana 8.
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Confronterà il pre-intervento con la settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dell'inventario del dolore breve
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8.
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Al pre-intervento alla settimana 8.
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Variazione della frequenza media e della nicturia durante un diario minzionale di 5 giorni
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8.
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Al pre-intervento alla settimana 8.
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Variazione del punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Cambiamento nei punteggi dei sintomi di O'Leary Sant
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Variazione dei punteggi degli indici dei problemi di O'Leary Sant
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Modifica del punteggio della scala di valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Modifica del punteggio del comportamento al dolore PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Modifica del punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Variazione del punteggio di disfunzione del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Cambiamento nella compromissione correlata al sonno PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Variazione del punteggio di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Modifica del punteggio di fatica PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Variazione del punteggio di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Variazione del punteggio di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
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Al pre-intervento alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig V Comiter, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Phil Hanno, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 57305
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Prove cliniche su Naltrexone
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbi correlati alla cocaina | Abuso di cocainaStati Uniti