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Naltrexone a basso dosaggio per la sindrome del dolore alla vescica

16 dicembre 2023 aggiornato da: Jennifer Hah, Stanford University

Naltrexone a basso dosaggio per la sindrome del dolore alla vescica: uno studio pilota prospettico randomizzato controllato con placebo

La cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica (IC/PBS) è una costellazione di sintomi di disagio pelvico che include sia il dolore correlato alla vescica che la frequenza urinaria, l'urgenza e la nicturia in assenza di un'eziologia identificabile che colpisce probabilmente più di 5,4 milioni pazienti negli Stati Uniti. C'è una significativa sovrapposizione nei pazienti con IC/PBS e quelli con fibromialgia e sindrome da dolore pelvico cronico. Il naltrexone a basso dosaggio (LDN) ha dimostrato di essere efficace per il trattamento delle condizioni di dolore cronico.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se LDN migliora i punteggi del dolore e i sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con IC/PBS. Un obiettivo secondario è dimostrare che ha un basso profilo di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con malattia da lesione non Hunner e Hunner
  • Conforme alla definizione AUA di BPS: una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria associata a sintomi del tratto urinario inferiore di durata superiore a 6 settimane in assenza di infezione o altra causa identificabile.
  • Trattamento stabile per 1 mese
  • Il punteggio massimo del dolore di 7 giorni è di almeno 4/10 sulla scala di valutazione numerica del dolore nell'area vescicale/pelvica. Frequenza urinaria 8 o superiore durante la veglia. Nicturia 2 o superiore. BPIC-SS 19.
  • Accordo di non assumere oppioidi per tutta la durata del processo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del disturbo da uso di sostanze inclusa la diagnosi del disturbo da uso di oppioidi
  • Allergia nota al naltrexone o al naloxone
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Gravidanza in corso o pianificata o allattamento
  • Dolore cronico in un'altra posizione del corpo che è più grave di quello correlato alla BPS.
  • Qualsiasi instillazione intravescicale nelle ultime 8 settimane
  • Se su Elmiron, dose stabile per gli ultimi 3 mesi
  • Se in amitriptilina, dose stabile per gli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi botox negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento per Hunners negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi nuova impostazione Interstim negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi nuova terapia fisica del pavimento pelvico nelle ultime 12 settimane
  • Qualsiasi modifica o nuovi farmaci da banco negli ultimi 2 mesi.
  • Eventuali interventi antidolorifici nelle 6 settimane precedenti (iniezione epidurale di steroidi, blocco simpatico, blocco dei nervi periferici, blocchi di branca mediale lombare)
  • Oppiacei cronici per IC/BPS in passato a meno che non siano stati assenti per 1 anno
  • Uso recente di oppioidi a breve termine (entro una settimana dall'arruolamento) per attrattive
  • Nessuna cistoscopia documentata negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naltrexone a basso dosaggio
4,5 mg di naltrexone da assumere ogni sera un'ora prima di coricarsi per 8 settimane.
Scheda da 4,5 mg (bassa dose) ogni notte
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo (pillola di zucchero) da assumere un'ora prima di coricarsi ogni sera per 8 settimane.
1 compressa ogni notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti nei gruppi LDN e placebo che hanno risposto con riduzioni superiori al 20% nella media di 7 giorni dei peggiori punteggi giornalieri della Numeric Rating Scale of Pain dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Confronterà il pre-intervento con la settimana 8.
Confronterà il pre-intervento con la settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'inventario del dolore breve
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8.
Al pre-intervento alla settimana 8.
Variazione della frequenza media e della nicturia durante un diario minzionale di 5 giorni
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8.
Al pre-intervento alla settimana 8.
Variazione del punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Cambiamento nei punteggi dei sintomi di O'Leary Sant
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Variazione dei punteggi degli indici dei problemi di O'Leary Sant
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Modifica del punteggio della scala di valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Modifica del punteggio del comportamento al dolore PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Modifica del punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Variazione del punteggio di disfunzione del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Cambiamento nella compromissione correlata al sonno PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Variazione del punteggio di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Modifica del punteggio di fatica PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Variazione del punteggio di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8
Variazione del punteggio di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Al pre-intervento alla settimana 8
Al pre-intervento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se il risultato dello studio fosse positivo o promettente, intraprenderemmo uno studio più ampio, a quel punto potremo rivalutare la condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone

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