Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis naltrexon voor blaaspijnsyndroom

16 december 2023 bijgewerkt door: Jennifer Hah, Stanford University

Lage dosis naltrexon voor blaaspijnsyndroom: een gerandomiseerde placebogecontroleerde prospectieve pilotproef

Interstitiële cystitis/Blaaspijnsyndroom (IC/PBS) is een constellatie van symptomen van bekkenongemak, waaronder zowel blaasgerelateerde pijn als urinefrequentie, aandrang en nycturie bij afwezigheid van een identificeerbare etiologie die waarschijnlijk meer dan 5,4 miljoen patiënten in de Verenigde Staten. Er is een significante overlap bij patiënten met IC/PBS en patiënten met fibromyalgie en chronisch bekkenpijnsyndroom. Lage dosis naltrexon (LDN) is effectief gebleken voor de behandeling van chronische pijnaandoeningen.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of LDN de pijnscores en lagere urinewegsymptomen verbetert bij patiënten met IC/PBS. Een secundair doel is om aan te tonen dat het een laag bijwerkingenprofiel heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met niet-Hunner en Hunner laesieziekte
  • Voldoet aan de AUA-definitie van BPS: een onaangenaam gevoel (pijn, druk, ongemak) waarvan wordt waargenomen dat het verband houdt met de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen die langer dan 6 weken aanhouden in de afwezigheid van infectie of andere identificeerbare oorzaak.
  • Stabiele behandeling gedurende 1 maand
  • 7 dagen maximum aan pijn scoort ten minste 4/10 op de numerieke beoordelingsschaal van pijn in het blaas-/bekkengebied. Urinaire frequentie 8 of hoger terwijl u wakker bent. Nocturie 2 of hoger. BPIC-SS 19.
  • Overeenkomst om geen opioïden te gebruiken tijdens de duur van de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen, inclusief de diagnose van een stoornis in het gebruik van opioïden
  • Bekende allergie voor naltrexon of naloxon
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Chronische pijn op een andere plaats van het lichaam die ernstiger is dan die gerelateerd aan BPS.
  • Elke intravesicale instillatie in de afgelopen 8 weken
  • Indien op Elmiron, stabiele dosis gedurende de laatste 3 maanden
  • Indien op amitriptyline, stabiele dosis gedurende de laatste 3 maanden
  • Elke botox in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling voor Hunners in de laatste 6 maanden
  • Alle nieuwe Interstim-instellingen in de afgelopen 3 maanden
  • Elke nieuwe bekkenbodemfysiotherapie in de afgelopen 12 weken
  • Elke verandering in of nieuwe OTC-medicijnen in de afgelopen 2 maanden.
  • Alle pijninterventies in de voorgaande 6 weken (epidurale steroïde-injectie, sympathische blokkade, perifere zenuwblokkade, lumbale mediale takblokkades)
  • Opioïden chronisch voor IC/BPS in het verleden, tenzij 1 jaar uitgeschakeld
  • Recent kortdurend (binnen een week na inschrijving) opioïdengebruik voor flairs
  • Geen gedocumenteerde cystoscopie in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis naltrexon
4,5 mg naltrexon in te nemen een uur voor het slapengaan 's avonds gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Naltrexon
Tabblad 4,5 mg (lage dosis) per nacht
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet (suikerpil) in te nemen een uur voor het slapengaan 's avonds gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
1 tabblad per nacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen in de LDN- en placebogroepen dat responder is met een afname van meer dan 20% in het 7-daagse gemiddelde van de slechtste dagelijkse Numeric Rating Scale of Pain-scores na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Zal pre-interventie vergelijken met week 8.
Zal pre-interventie vergelijken met week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in korte pijninventarisscore
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8.
Bij pre-interventie tot week 8.
Verandering in gemiddelde frequentie en nycturie tijdens een 5-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8.
Bij pre-interventie tot week 8.
Verandering in blaaspijn/interstitiële cystitis symptoomscore
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in symptoomscores van O'Leary Sant
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in O'Leary Sant Problem Indices-scores
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in de score van de globale responsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in de PROMIS-score voor pijngedrag
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in PROMIS fysieke functiescore
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in de PROMIS-score voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in PROMIS slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in de PROMIS-score voor pijninterferentie
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in PROMIS-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in PROMIS-angstscore
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8
Verandering in PROMIS-depressiescore
Tijdsspanne: Bij pre-interventie tot week 8
Bij pre-interventie tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Mocht het studieresultaat positief of veelbelovend zijn, dan zouden we een grotere proef uitvoeren, waarna we het delen van IPD opnieuw kunnen beoordelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op Naltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren