Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervovaná lidská pupeční šňůra (TTAX01) pro pozdní stadium, komplexní nehojící se diabetické vředy na nohou (AMBULATE DFU II)

6. prosince 2023 aktualizováno: Tissue Tech Inc.

Multicentrická potvrzující studie fáze 3 bioterapie s použitím kryokonzervovaného lidského pupečníku (TTAX01) pro pozdní stadium, komplexní nehojící se diabetické vředy na nohou (AMBULATE DFU II)

Předpokládá se, že aplikace lidské placentární tkáně pupečníku TTAX01 ve 4týdenních nebo delších intervalech na povrch dobře zbaveného, ​​komplexního diabetického vředu na noze (DFU) povede při současném zvládnutí infekce k vyššímu počtu ran. vykazující úplné zhojení do 25 týdnů od zahájení terapie ve srovnání se samotnou standardní péčí. Tato druhá potvrzující studie fáze 3 zkoumá populaci pacientů s diabetickým vředem na noze s adekvátní perfuzí, s neuropatií nebo bez ní, a vysokým podezřením na přidruženou osteomyelitidu v komplexní ráně vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako potvrzující studie přínosů a rizik TTAX01 při použití při léčbě DFU 3. a 4. stupně podle Wagnera. Zkušenosti s použitím kryokonzervovaného produktu z pupeční šňůry (UC) při léčbě takových ran, jak před tímto IND, tak v rámci tohoto IND, ukázaly, že frekvence aplikace ne kratší než každé 4 týdny je spojena s lepšími než očekávanými výsledky. Ačkoli léčbu nelze zaslepit, je zahrnuto rameno „pouze standardní péče“ pro kontrolu výhod agresivního základního debridementu kombinovaného s agresivními (6 týdnů systémovými) antibiotiky. Současné pokyny pro léčbu naznačují, že agresivní debridement plus 1-2 týdny antibiotik nebo menší debridement plus 6 týdnů antibiotik by přineslo ekvivalentní výsledky, ačkoli důkazy nejsou silné. Při použití maximálního debridementu a maximální antimikrobiální terapie může standardní péče popsaná v tomto protokolu vést k rychlosti hojení poněkud lepší než současná standardní praxe.

Design této druhé konfirmační studie odpovídá designu fáze 2 studie účinnosti TTCRNE-1501, s výjimkou rozšíření primárního cílového parametru z orientační analýzy v 16 letech na analýzu „přežití ran“ po dobu 26 týdnů s využitím proporcionálního analýza rizik spíše než jednoduchý test proporcí. Tato úvaha o návrhu je založena na analýze předchozích studií (viz část Souvislosti) a na přání skládat data z každé návštěvy do primární analýzy, spíše než generovat nadměrný počet sekundárních koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Ukončeno
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Kontakt:
    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94534
        • Staženo
        • NorthBay Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Nábor
        • VA Northern California Health Care System
        • Kontakt:
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Ukončeno
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Staženo
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Ukončeno
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Staženo
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Ukončeno
        • Biolife Genetics Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
        • Staženo
        • Bio-X-Cell Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Subjektem je muž nebo žena, věk alespoň 18 let včetně k datu screeningu
  • Subjekt má potvrzenou diagnózu diabetu typu I nebo typu II
  • Indexový vřed subjektu se nachází na povrchu chodidla, mezi prstem, patou, laterálním nebo mediálním povrchu nohy
  • Subjekt má indexový vřed s viditelnými okraji o ploše ≤ 12,0 cm2 při měření elektronickým měřicím zařízením při screeningu
  • Indexový vřed subjektu přesahuje dermis do podkožní tkáně se známkami odhalené kosti, šlachy, svalu a/nebo kloubního pouzdra
  • Subjekt má anamnézu, známky nebo symptomy vedoucí ke klinickému podezření na osteomyelitidu podle názoru zkoušejícího podpořeného pozitivní sondou do kosti (PTB) a některým z následujících: radiografický (rentgen, magnetická rezonance (MRI), nebo kostní sken) nebo důkaz kostní nekrózy
  • Subjekt má kotník-pažní index ≥ 0,7 až ≤ 1,3 nebo TcPO2 ≥ 40 mmHg na hřbetu postižené nohy nebo tlak na palci ≥ 50 mmHg
  • Předmět je v péči lékaře pro léčbu Diabetes Mellitus
  • Subjekt je ochoten se vrátit na všechny povinné návštěvy definované v protokolu
  • Subjekt je ochoten řídit se pokyny zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Indexový vřed subjektu se primárně nachází na dorzálním povrchu nohy
  • Indexový vřed subjektu lze řešit primárním uzávěrem dokončením počátečního nebo etapového chirurgického postupu
  • Subjekt má kontralaterální velkou amputaci dolní končetiny
  • Subjekt má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 12 % †
  • Subjekt užíval perorálně steroidy v dávce > 7,5 mg denně po dobu delší než sedm (7) po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před screeningem
  • Subjekt byl na parenterálních kortikosteroidech nebo jakýchkoli cytotoxických látkách po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů v období 30 dnů před screeningem
  • Subjekt v současné době užívá lék na diabetes typu 2 kanagliflozin (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
  • Subjekt měl malignitu nebo v anamnéze rakovinu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže, pět let před screeningem
  • Subjekt je těhotný
  • Subjektem je kojící matka
  • Subjektem je žena ve fertilním věku, která není ochotna se vyhnout těhotenství nebo používat vhodnou formu antikoncepce (adekvátní antikoncepční metody jsou definovány jako: lokální, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce; spermicid ve spojení s bariérou, např. jako kondom nebo diafragma, nitroděložní antikoncepční tělísko nebo chirurgická sterilizace partnera).
  • Subjekt není schopen udržet zátěž, jak je definováno protokolem
  • Subjekt má alergii na primární nebo sekundární obvazové materiály použité v této studii
  • Subjekt má alergii na glycerol
  • Indexový vřed subjektu je nad akutní Charcotovou deformitou
  • Subjekt v minulosti použil NEOX®, CLARIX® nebo TTAX01 aplikovaný na indexový vřed
  • Podle zvážení zkoušejícího není subjekt vhodný pro zařazení do studie, např. podstupuje chirurgickou léčbu uvedenou v protokolu nebo má subjekt v současné době sepsi, tj. život ohrožující orgánovou dysfunkci způsobenou dysregulovanou reakcí hostitele na infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Samostatná standardní péče
Jiný: Standardní péče

Standardní péče je v tomto protokolu definována jako:

  • Debridement;
  • Čištění ran pomocí sterilního fyziologického roztoku, neiontového čističe nebo chlorného roztoku. Antiseptika včetně peroxidu vodíku, kyseliny octové, chlorhexidinu, povidonu/jódu a cetrimidu by se neměla používat. Místní antimikrobiální látky a stříbrné obvazy jsou také zakázány;
  • Primární obvazy na rány včetně nepřilnavého standardního pěnového polštářku s hydrogelem nebo bez něj pod obvazem nebo alginátového obvazu, jak je vhodné pro udržení vlhkého prostředí v ráně při zvládání exsudátu;
  • Sekundární retenční obvaz odpovídající množství exsudátu rány, aby se zabránilo maceraci kůže v okolí rány;
  • Stahovací zařízení vhodné pro umístění rány s botou po celé délce nebo úplnou kontaktní sadou (pokud není vhodné, pokud lze se souhlasem sponzora vyrobit náhradní stahovací zařízení); a,
  • Vhodné užívání systémových antibiotik.
Experimentální: TTAX01
TTAX01 plus standardní péče
Biologický: TTAX01
TTAX01 je kryokonzervovaný produkt z lidské pupeční šňůry získaný z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech po stanovení způsobilosti dárce a vhodnosti placenty. TTAX01 vyrábí společnost TissueTech Inc. s využitím patentovaného procesu CRYOTEK®, který devitalizuje živé buňky, ale zachovává přirozené strukturální a biologické vlastnosti relevantní pro tuto tkáň. TTAX01 je asepticky zpracován v souladu s aktuálními správnými tkáňovými postupy (cGTP). TTAX01 bude vyráběn v různých velikostech, skladován v médiu laktát Ringerův/glycerol (1:1).
Jiný: Standardní péče

Standardní péče je v tomto protokolu definována jako:

  • Debridement;
  • Čištění ran pomocí sterilního fyziologického roztoku, neiontového čističe nebo chlorného roztoku. Antiseptika včetně peroxidu vodíku, kyseliny octové, chlorhexidinu, povidonu/jódu a cetrimidu by se neměla používat. Místní antimikrobiální látky a stříbrné obvazy jsou také zakázány;
  • Primární obvazy na rány včetně nepřilnavého standardního pěnového polštářku s hydrogelem nebo bez něj pod obvazem nebo alginátového obvazu, jak je vhodné pro udržení vlhkého prostředí v ráně při zvládání exsudátu;
  • Sekundární retenční obvaz odpovídající množství exsudátu rány, aby se zabránilo maceraci kůže v okolí rány;
  • Stahovací zařízení vhodné pro umístění rány s botou po celé délce nebo úplnou kontaktní sadou (pokud není vhodné, pokud lze se souhlasem sponzora vyrobit náhradní stahovací zařízení); a,
  • Vhodné užívání systémových antibiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné hojení ran
Časové okno: více než 25 týdnů
Doba od výchozího stavu do počátečního pozorování hojení, kdy bylo hojení potvrzeno při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem dvou týdnů.
více než 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost rány
Časové okno: do týdne 26
Podíl ran, které reulcerují
do týdne 26
Zachování končetin
Časové okno: do týdne 26
podíl menších a větších amputací po počátečním postupu
do týdne 26
Mobilita hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 26 týdnů)
porovnat celkové skóre na PROMIS Health Organization Neuro-QoL „funkce dolních končetin“; stupnice od 1-5; vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama
Výchozí stav do konce studie (přibližně 26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Tech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTAX01-CR005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Klinické studie na TTAX01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit