말기 복합 비 치유 당뇨병성 족부 궤양(AMBULATE DFU II)을 위한 냉동 보존 인간 탯줄(TTAX01)
2025년 3월 26일 업데이트: BioTissue Holdings, Inc
말기 복합 비치유 당뇨병성 족부궤양(AMBULATE DFU II)에 대한 냉동보존 인간 탯줄(TTAX01)을 사용한 생물요법의 다기관 3상 확증 시험
4주 이상의 간격으로 인간 태반 탯줄 조직 TTAX01을 잘 절제된 복합 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 표면에 적용하면 감염 관리와 함께 상처 발생률이 높아질 것이라는 가설이 있습니다. 표준 치료 단독과 비교하여 치료 시작 후 25주 이내에 완전한 치유를 나타냅니다.
이 두 번째 확증적 3상 연구는 신경병증이 있거나 없는 적절한 관류를 갖고 있고 복잡하고 높은 등급의 상처에서 관련 골수염이 의심되는 당뇨병성 족부궤양 환자 집단을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 Wagner 3등급 및 4등급 DFU의 치료에 사용될 때 TTAX01의 이점과 위험에 대한 확증 연구로 설계되었습니다. 이 IND 이전과 이 IND 하에서 그러한 상처를 치료하는 데 냉동 보존 제대(UC) 제품을 사용한 경험은 매 4주 이상 적용 빈도가 예상보다 더 나은 결과와 관련이 있음을 나타냅니다. 치료를 맹검할 수는 없지만 공격적인(6주 전신) 항생제와 결합된 공격적인 기준선 괴사 조직 제거의 이점을 제어하기 위해 "표준 치료 전용" 부문이 포함됩니다. 현재 치료 지침에 따르면 공격적인 괴사조직 제거 + 1-2주 항생제 또는 약간의 괴사조직 제거 + 6주 항생제가 증거가 강력하지는 않지만 동등한 결과를 낳습니다. 최대 괴사 조직 제거 및 최대 항균 요법을 모두 활용함으로써 이 프로토콜에 설명된 표준 관리는 현재 표준 관행보다 다소 우수한 치유율을 초래할 수 있습니다.
이 두 번째 확증 연구의 설계는 16세의 랜드마크 분석에서 26주 동안의 "상처 생존" 분석으로 일차 종료점을 확장하는 것을 제외하고는 2상 효능 연구 TTCRNE-1501의 설계와 일치합니다. 단순한 비율 테스트가 아닌 위험 분석. 이 디자인 고려 사항은 이전 연구의 분석(배경 섹션 참조)과 과도한 수의 2차 종점을 생성하기보다는 모든 방문의 데이터를 1차 분석으로 접으려는 욕구를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Clemente Clinical Research
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Mather, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System
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Palmdale, California, 미국, 93551
- CureCentric
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Whittier, California, 미국, 90606
- PIH Health
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Delray Physician Care Center
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
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New Jersey
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Westwood, New Jersey, 미국, 07675
- Curalta Foot and Ankle
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Ohio
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Circleville, Ohio, 미국, 43113
- Cutting Edge Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Advantage Foot Care of Houston
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Houston, Texas, 미국, 77095
- Biolife Genetics Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이며, 스크리닝 날짜를 기준으로 18세 이상입니다.
- 피험자는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병의 진단을 확인했습니다.
- 피험자의 지표 궤양은 발바닥 표면, 손가락 사이, 발뒤꿈치, 측면 또는 발의 내측 표면에 위치합니다.
- 피험자는 스크리닝에서 전자 측정 장치로 측정할 때 면적이 ≤ 12.0cm2인 눈에 보이는 여백이 있는 지표 궤양이 있습니다.
- 피험자의 지표 궤양은 진피를 넘어 피하 조직으로 확장되며 노출된 뼈, 힘줄, 근육 및/또는 관절낭의 증거가 있습니다.
- 대상체는 양성 뼈 탐침(Probe to Bone, PTB) 및 다음 중 임의의 것에 의해 뒷받침되는 조사자의 의견에서 골수염의 임상적 의심으로 이어지는 병력, 징후 또는 증상을 나타냅니다: 방사선 사진(X-레이, 자기 공명 영상(MRI), 또는 뼈 스캔) 또는 뼈 괴사의 증거
- 피험자는 발목-상완 지수 ≥ 0.7 ~ ≤ 1.3 또는 TcPO2 ≥ 40 mmHg 영향을 받은 발의 등쪽 또는 엄지발가락 압력 ≥ 50 mmHg
- 피험자는 진성 당뇨병 관리를 위해 의사의 진료를 받고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 필수 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 피험자는 시험 조사관의 지시를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 피험자의 지표 궤양은 주로 발의 등쪽 표면에 위치합니다.
- 피험자의 지표 궤양은 초기 또는 단계적 수술 절차의 완료를 통해 일차 봉합으로 해결할 수 있습니다.
- 피험자는 하지의 반대쪽 주요 절단이 있습니다.
- 피험자의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치 > 12% †
- 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 연속 7일 이상 동안 매일 > 7.5mg의 경구 스테로이드를 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 연속 7일 동안 비경구 코르티코스테로이드 또는 임의의 세포독성제를 투여받았습니다.
- 피험자는 현재 제2형 당뇨병 치료제 카나글리플로진(Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암 또는 암 병력이 있는 대상자
- 주제는 임신이다
- 주제는 간호 어머니입니다
- 피험자는 임신을 피하거나 적절한 형태의 피임법(적절한 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다: 국소, 경구, 이식형 또는 주사형 피임법으로 정의됩니다. 콘돔 또는 격막, 자궁 내 피임 장치 또는 파트너의 외과적 불임).
- 주제는 프로토콜에 정의된 대로 오프로드를 유지할 수 없습니다.
- 피험자는 이 시험에 사용된 1차 또는 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 글리세롤에 알레르기가 있습니다.
- 피험자의 지표 궤양은 급성 샤르코 변형 이상입니다.
- 피험자는 이전에 지표 궤양에 적용된 NEOX®, CLARIX® 또는 TTAX01을 사용했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자는 임상시험에 포함하기에 적합하지 않습니다(예: 프로토콜에 나열된 외과적 치료를 받고 있거나 피험자는 현재 패혈증, 즉 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 생명을 위협하는 기관 기능 장애가 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
스탠다드 케어 단독
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표준 치료는 이 프로토콜에서 다음으로 구성되도록 정의됩니다.
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실험적: TTAX01
TTAX01 플러스 표준 관리
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TTAX01은 기증자 적격성 및 태반 적합성 결정 후 건강하고 살아있는 제왕 절개, 만삭 출산 후 기증된 인간 태반 조직에서 추출한 냉동 보존 인간 탯줄 제품입니다.
TTAX01은 TissueTech Inc.에서 독점적인 CRYOTEK® 공정을 사용하여 제조합니다. 이 공정은 살아있는 세포를 무력화하지만 이 조직과 관련된 자연적인 구조 및 생물학적 특성을 유지합니다.
TTAX01은 현재 cGTP(Good Tissue Practices)에 따라 무균 처리됩니다.
TTAX01은 Lactated Ringer's/glycerol(1:1) 배지에 보관되어 다양한 크기로 제조됩니다.
표준 치료는 이 프로토콜에서 다음으로 구성되도록 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 치유
기간: 25주 이상
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기준선에서 치유의 초기 관찰까지의 시간으로, 각 2주 간격으로 두 번의 연속 방문에서 치유가 확인되었습니다.
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25주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 내구성
기간: 26주까지
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재발하는 상처의 비율
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26주까지
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사지 보존
기간: 26주까지
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초기 시술 후 경미한 절단 및 주요 절단의 비율
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26주까지
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환자가 보고한 이동성
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 26주)
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PROMIS Health Organization Neuro-QoL '하지 기능'에 대한 총점 비교; 1-5 범위; 높은 점수는 더 나은 자가 보고 건강을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(약 26주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TTAX01에 대한 임상 시험
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Tissue Tech Inc.완전한당뇨병 발 감염 | 치유되지 않는 상처 | 낫지 않는 당뇨병성 족부궤양미국
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