Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwowana ludzka pępowina (TTAX01) do późnego stadium, złożonych niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (AMBULATE DFU II)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: BioTissue Holdings, Inc

Wieloośrodkowa faza 3 potwierdzająca próba bioterapii przy użyciu kriokonserwowanej ludzkiej pępowiny (TTAX01) w późnym stadium złożonych niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (AMBULATE DFU II)

Przypuszcza się, że podawanie w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych tkanki TTAX01 z pępowiny ludzkiego łożyska na powierzchnię dobrze oczyszczonego, złożonego owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) spowoduje, przy jednoczesnym leczeniu infekcji, większą częstość występowania ran wykazujące całkowite wyleczenie w ciągu 25 tygodni od rozpoczęcia terapii, w porównaniu z samą standardową opieką. To drugie potwierdzające badanie fazy 3 dotyczy populacji pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, u których występuje odpowiednia perfuzja, z neuropatią lub bez, oraz z dużym podejrzeniem towarzyszącego zapalenia kości i szpiku w złożonej ranie o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie potwierdzające korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem TTAX01 w leczeniu ZSC stopnia 3. i 4. wg Wagnera. Doświadczenie ze stosowaniem kriokonserwowanego produktu do pępowiny (UC) w leczeniu takich ran, zarówno przed tym IND, jak i pod tym IND, wykazało, że częstotliwość stosowania nie mniejsza niż co 4 tygodnie wiąże się z lepszymi niż oczekiwano wynikami. Chociaż leczenia nie można zaślepić, uwzględniono grupę „wyłącznie standardowej opieki”, aby kontrolować korzyści z agresywnego oczyszczenia linii podstawowej w połączeniu z agresywnymi (6-tygodniowymi ogólnoustrojowymi) antybiotykami. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że agresywne oczyszczanie rany plus 1-2 tygodnie antybiotyków lub drobne oczyszczanie rany plus 6 tygodni antybiotyków przyniosłoby podobne wyniki, chociaż dowody nie są mocne. Dzięki wykorzystaniu zarówno maksymalnego oczyszczenia rany, jak i maksymalnej terapii przeciwbakteryjnej, standardowa opieka opisana w tym protokole może skutkować nieco wyższymi wskaźnikami gojenia niż obecnie stosowana standardowa praktyka.

Projekt tego drugiego badania potwierdzającego jest dopasowany do projektu badania skuteczności fazy 2 TTCRNE-1501, z wyjątkiem przedłużenia pierwszorzędowego punktu końcowego z analizy przełomowej w wieku 16 lat do analizy „przeżycia rany” przez 26 tygodni, z wykorzystaniem proporcjonalnej analizę ryzyka, a nie zwykły test proporcji. Te rozważania projektowe opierają się na analizie poprzednich badań (patrz sekcja Kontekst) i chęci włączenia danych z każdej wizyty do analizy pierwotnej, zamiast generowania nadmiernej liczby drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • CureCentric
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • PIH Health
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
        • Cutting Edge Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Biolife Genetics Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, w dniu Badania przesiewowego w wieku co najmniej 18 lat włącznie
  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
  • Owrzodzenie wskazujące pacjenta znajduje się na powierzchni podeszwowej, międzypalcowej, piętowej, bocznej lub przyśrodkowej powierzchni stopy
  • Pacjent ma owrzodzenie wskazujące z widocznymi brzegami o powierzchni ≤ 12,0 cm2 mierzonej za pomocą elektronicznego urządzenia pomiarowego podczas badania przesiewowego
  • Owrzodzenie wskazujące pacjenta rozciąga się poza skórę właściwą do tkanki podskórnej z objawami odsłoniętej kości, ścięgna, mięśnia i/lub torebki stawowej
  • Pacjent ma w wywiadzie objawy przedmiotowe lub podmiotowe prowadzące do klinicznego podejrzenia zapalenia kości i szpiku w opinii badacza poparte dodatnim wynikiem badania Probe to Bone (PTB) i któregokolwiek z poniższych: radiogram (zdjęcie rentgenowskie, rezonans magnetyczny (MRI), lub scyntygrafia kości) lub objawy martwicy kości
  • Pacjent ma wskaźnik kostka-ramię ≥ 0,7 do ≤ 1,3 lub TcPO2 ≥ 40 mmHg na grzbiecie dotkniętej chorobą stopy lub nacisk na paluch ≥ 50 mmHg
  • Pacjent jest pod opieką lekarza w celu leczenia cukrzycy
  • Pacjent wyraża chęć powrotu na wszystkie obowiązkowe wizyty określone w protokole
  • Uczestnik jest skłonny postępować zgodnie z instrukcjami badacza badania

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie wskazujące pacjenta jest zlokalizowane głównie na grzbietowej powierzchni stopy
  • Owrzodzenie wskazujące pacjenta można leczyć przez pierwotne zamknięcie poprzez zakończenie wstępnej lub etapowej procedury chirurgicznej
  • Podmiot ma przeciwstronną dużą amputację kończyny dolnej
  • Pacjent ma poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 12% †
  • Pacjent stosował doustne sterydy w dawce > 7,5 mg dziennie przez ponad siedem (7) kolejnych dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent przyjmował pozajelitowo kortykosteroidy lub jakiekolwiek środki cytotoksyczne przez siedem kolejnych dni w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent obecnie przyjmuje kanagliflozynę, lek na cukrzycę typu 2 (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy lub raka w wywiadzie, innym niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiotem jest matka karmiąca
  • Pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce uniknąć ciąży lub stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji to: środki antykoncepcyjne stosowane miejscowo, doustnie, w postaci implantów lub w zastrzykach; środki plemnikobójcze w połączeniu z barierą, taką jak jako prezerwatywa lub diafragma, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub chirurgiczna sterylizacja partnera).
  • Pacjent nie jest w stanie wytrzymać odciążenia zgodnie z protokołem
  • Pacjent ma alergię na pierwotne lub dodatkowe materiały opatrunkowe użyte w tym badaniu
  • Podmiot ma alergię na glicerol
  • Owrzodzenie podmiotu jest ponad ostrą deformacją Charcota
  • Pacjent stosował wcześniej NEOX®, CLARIX® lub TTAX01 na owrzodzenie wskazujące
  • Według uznania Badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania, np. przechodzi zabiegi chirurgiczne wymienione w protokole lub pacjent ma obecnie posocznicę, tj. zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na zakażenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Sama opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa

Standardowa opieka jest zdefiniowana w tym protokole jako składająca się z następujących czynności:

  • Oczyszczanie;
  • Oczyszczanie rany sterylną solą fizjologiczną, niejonowym środkiem czyszczącym lub roztworem podchlorawym. Nie należy stosować środków antyseptycznych, w tym nadtlenku wodoru, kwasu octowego, chlorheksydyny, powidonu/jodu i cetrymidu. Zabronione są również miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe i opatrunki ze srebrem;
  • Podstawowe opatrunki na rany, w tym nieprzywierająca, standardowa podkładka piankowa z hydrożelem lub bez hydrożelu pod opatrunkiem lub opatrunek alginianowy, odpowiedni do utrzymania wilgotnego środowiska rany podczas leczenia wysięku;
  • Wtórny bandaż retencyjny odpowiedni do ilości wysięku z rany, tak aby uniknąć maceracji skóry wokół rany;
  • Urządzenie odciążające odpowiednie do lokalizacji rany z butem pełnej długości lub opatrunkiem kontaktowym (chyba że nie jest odpowiednie, gdy za zgodą sponsora można wykonać zastępcze urządzenie odciążające); oraz,
  • Właściwe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
Eksperymentalny: TTAX01
TTAX01 plus standard opieki
Biologiczny: TTAX01
TTAX01 jest kriokonserwowanym produktem ludzkiej pępowiny uzyskanym z ludzkiej tkanki łożyska pochodzącej od dawcy po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, donoszonych porodach po ustaleniu kwalifikacji dawcy i przydatności łożyska. TTAX01 jest wytwarzany przez TissueTech Inc. z wykorzystaniem zastrzeżonego procesu CRYOTEK®, który pozbawia witalności żywe komórki, ale zachowuje naturalne cechy strukturalne i biologiczne odpowiednie dla tej tkanki. TTAX01 jest przetwarzany w warunkach aseptycznych zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami tkankowymi (cGTP). TTAX01 będzie produkowany w różnych rozmiarach, przechowywany w podłożu Ringera z mleczanami/glicerolem (1:1).
Inny: Opieka standardowa

Standardowa opieka jest zdefiniowana w tym protokole jako składająca się z następujących czynności:

  • Oczyszczanie;
  • Oczyszczanie rany sterylną solą fizjologiczną, niejonowym środkiem czyszczącym lub roztworem podchlorawym. Nie należy stosować środków antyseptycznych, w tym nadtlenku wodoru, kwasu octowego, chlorheksydyny, powidonu/jodu i cetrymidu. Zabronione są również miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe i opatrunki ze srebrem;
  • Podstawowe opatrunki na rany, w tym nieprzywierająca, standardowa podkładka piankowa z hydrożelem lub bez hydrożelu pod opatrunkiem lub opatrunek alginianowy, odpowiedni do utrzymania wilgotnego środowiska rany podczas leczenia wysięku;
  • Wtórny bandaż retencyjny odpowiedni do ilości wysięku z rany, tak aby uniknąć maceracji skóry wokół rany;
  • Urządzenie odciążające odpowiednie do lokalizacji rany z butem pełnej długości lub opatrunkiem kontaktowym (chyba że nie jest odpowiednie, gdy za zgodą sponsora można wykonać zastępcze urządzenie odciążające); oraz,
  • Właściwe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: ponad 25 tygodni
Czas od linii bazowej do początkowej obserwacji gojenia, gdzie gojenie zostało potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie dwóch tygodni.
ponad 25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość rany
Ramy czasowe: do tygodnia 26
Odsetek ran, które ulegają ponownemu owrzodzeniu
do tygodnia 26
Ochrona kończyn
Ramy czasowe: do tygodnia 26
odsetek mniejszych i większych amputacji po zabiegu wstępnym
do tygodnia 26
Mobilność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 26 tygodni)
porównaj całkowity wynik w PROMIS Health Organization Neuro-QoL „funkcja kończyn dolnych”; skala od 1-5; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie
Od początku badania do końca badania (około 26 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTAX01-CR005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TTAX01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj