標準治療と凍結保存された臍帯同種移植片（TTAX01）で治療された複雑な非治癒性糖尿病性足潰瘍を有する被験者の第2相パイロット試験
標準治療と凍結保存された臍帯同種移植片（TTAX01）で治療された複雑な非治癒性糖尿病性足潰瘍を持つ被験者の多施設非盲検第2相パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
研究中の仮説は、適切な抗生物質療法で管理された、十分に創面切除された複雑な糖尿病性足潰瘍の創傷面に TTAX01 を 1 回または複数回塗布すると、標準治療のみで管理した場合よりも完全に治癒する可能性が高くなるというものです。 この非盲検フェーズ 2 パイロット試験では、すべての被験者が最大 16 週間にわたって介入を受けます。 適格で同意した被験者は、手術室でベースラインの積極的なデブリドマンを受け、感染して失活した骨と軟部組織を除去します。 TTAX01 は、ベースラインで創面切除された創傷床に適用され、治癒が明らかでない場合は、4 週間間隔で再度適用されます。 毎週の訪問ごとに、必要に応じて創傷をさらに創面切除します。
登録の資格のある同意した被験者は、ベースライン訪問時に積極的な外科的デブリードマンを受けます。これには、デブリードマンの開始時および完了時の組織学および微生物学的検査のための骨の生検が含まれます。 全身性抗生物質は経験的に投与され、培養および感受性の結果に基づいて調整されます。 新規または再発性感染症は、追加のデブリドマンおよび適切な全身性抗生物質の調整または追加によって管理されます。 試験品 TTAX01 は、ベースラインで創面切除された創傷床に縫合され、治癒の証拠を示さない創傷の 16 週間の治療期間にわたって 4 週間間隔で再度縫合されます。 治癒の証拠を示す創傷については、遡及的な一連のケースからの観察に基づいて、TTAX01 の追加の適用は保留されます。
16 週間前に創傷が閉鎖された被験者は、閉鎖期間の 2 週間の確認に直接移行します。 16週間の終わりまでに傷が閉じていない被験者は、試験を終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- UCLA Olive View
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
- Village Podiatry Centers
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Carilion Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名している
- 被験者は男性または女性であり、スクリーニングの日付で少なくとも18歳を含みます
- 被験者は、I型またはII型糖尿病の診断を確認しました
- 被験者の指標潰瘍は、足底表面、指間、かかと、または足の外側または内側表面にあります。
- -被験者は、スクリーニング時に電子測定装置で測定した場合、面積が1.0 cm2〜10.0 cm2以下の目に見える境界を伴うインデックス潰瘍を持っています
- 被験者の指標潰瘍が真皮を越えて皮下組織にまで広がり、骨、腱、筋肉、および/または関節包が露出している形跡がある
- 被験者は、陽性の骨へのプローブ（PTB）および以下のいずれかによって裏付けられた治験責任医師の意見で、骨髄炎の臨床的疑いにつながる病歴、徴候または症状を示します：放射線写真（X線、磁気共鳴画像法（MRI）、または骨スキャン）または骨壊死の証拠
- -被験者は足首上腕指数≥0.7から≤1.3またはTcPO2≥40 mmHgを持っています 影響を受けた足の背部、または つま先の圧力 ≥ 50 mmHg
- 被験者は糖尿病の管理のために医師の管理下にある
除外基準:
- 対象の人差し指潰瘍は、主に足の背面にあります。
- 被験者のインデックス潰瘍は、初期または段階的な外科的処置の完了による一次閉鎖によって対処することができます
- -被験者は、糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが12％を超えています
- -被験者の血清アルブミンレベルは≤2.0 g / dLです
- -被験者の白血球数が < 2.0 x109/L、好中球が < 1.0 x109/L、または血小板が < 100 x109/L
- 被験者は、スクリーニング前の5年間に、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍またはがんの病歴を持っています
- 被験者は妊娠している
- 対象は授乳中の母親
- 対象の人差し指潰瘍は活動的なシャルコー変形の上にあります
- 被験者は、インデックス潰瘍に適用されたNEOX®、CLARIX®、またはTTAX01を以前に使用したことがあります
- -治験責任医師の裁量により、被験者は治験に含めるのに適していません。たとえば、プロトコルに記載されている外科的治療を受けているか、被験者は現在敗血症にかかっています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TTAX01プラススタンダードケア
適格で同意した被験者は、手術室でベースラインの積極的なデブリドマンを受け、感染して失活した骨と軟部組織を除去します。
全身抗生物質の6週間コースは、ベースライン感染を解決するために使用されます。
TTAX01 は、ベースラインで創面切除された創傷床に適用され、治癒が明らかでない場合は、4 週間間隔で再度適用されます。
毎週の訪問ごとに、必要に応じて創傷をさらに創面切除します。
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TTAX01 は傷の表面に直接適用され、非吸収性縫合糸で保持されます。
被験物質の単層は、創傷の開いた表面全体を覆う必要があります。
材料は、創傷が治癒の証拠を示さない限り、4 週間に 1 回適用されます。その場合、投与は中止されます。または、試験品が誤って外れてしまった場合は、いつでも交換できます。
手術室で鋭利なデブリドマンを行い、次のものを取り除きます。
外科的切除は、X線写真の証拠によって検出された壊死骨を適切なだけ除去するために実施されます。
6 週間の全身抗生物質療法が必要です。
根治的治療は、骨生検に基づく微生物学的結果によって導かれます。
全長ブーツまたは完全接触ギプスを使用して、創傷の位置に適した除荷装置を提供する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷が完全に治癒した被験者の数
時間枠：16週間
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16週間の治療期間中に観察された完全な創傷治癒を伴う被験者の割合。
完全な創傷治癒は、閉鎖の最初の観察と、その後の 2 週間間隔での 2 回の確認訪問として定義されました。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒完了までの時間
時間枠：16週間まで
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登録から開始して創傷閉鎖の最初の観察時まで、16週間の治療期間にわたって創傷閉鎖を完了するまでの日数
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16週間まで
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創傷表面積の変化率
時間枠：16週目
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創傷閉鎖率、具体的にはベースラインからの各訪問時の創傷表面積 (cm2) のパーセント変化 (面積の創傷閉鎖率を評価するため)。
16 週目での創傷表面積のパーセント変化のみが報告されました。
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16週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Scheffer Tseng, MD、Chief Technology Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TTAX01の臨床試験
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BioTissue Holdings, Inc完了
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Tissue Tech Inc.完了