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Cordão Umbilical Humano Criopreservado (TTAX01) para Úlceras de Pé Diabético Complexas e Não Cicatrizantes (AMBULATE DFU II)

26 de março de 2025 atualizado por: BioTissue Holdings, Inc

Um ensaio confirmatório multicêntrico de fase 3 de bioterapia usando cordão umbilical humano criopreservado (TTAX01) para úlceras de pé diabético complexas e não cicatrizantes em estágio avançado (AMBULATE DFU II)

Supõe-se que a aplicação em intervalos de 4 semanas ou mais do tecido do cordão umbilical placentário humano TTAX01 na superfície de uma úlcera de pé diabético (DFU) bem desbridada e complexa irá, com o tratamento concomitante da infecção, resultar em uma taxa mais alta de feridas mostrando cura completa dentro de 25 semanas após o início da terapia, em comparação com o tratamento padrão sozinho. Este segundo estudo confirmatório de Fase 3 examina uma população de pacientes diabéticos com pé ulcerado com perfusão adequada, com ou sem neuropatia, e alta suspeita de osteomielite associada em uma ferida complexa de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo confirmatório dos benefícios e riscos do TTAX01 quando usado no tratamento de Wagner Graus 3 e 4 DFU. A experiência com o uso de um produto de cordão umbilical (UC) criopreservado no tratamento de tais feridas, tanto antes deste IND quanto sob este IND, indicou que uma frequência de aplicação não inferior a cada 4 semanas está associada a resultados melhores do que o esperado. Embora o tratamento não possa ser cego, um braço de "somente tratamento padrão" é incluído para controlar os benefícios do desbridamento basal agressivo combinado com antibióticos agressivos (6 semanas sistêmicos). As diretrizes de tratamento atuais indicam que o desbridamento agressivo mais 1-2 semanas de antibióticos, ou o desbridamento menor mais 6 semanas de antibióticos, produziriam resultados equivalentes, embora a evidência não seja forte. Ao utilizar o desbridamento máximo e a terapia antimicrobiana máxima, o cuidado padrão descrito neste protocolo pode resultar em taxas de cura um pouco superiores à prática padrão atual.

O projeto deste segundo estudo confirmatório é compatível com o projeto do estudo de eficácia de Fase 2 TTCRNE-1501, com exceção de estender o objetivo primário de uma análise de referência aos 16 anos para uma análise de "sobrevivência da ferida" por 26 semanas, utilizando uma análise proporcional análise de risco em vez de um simples teste de proporções. Essa consideração de design é baseada na análise de estudos anteriores (consulte a seção Histórico) e no desejo de agrupar os dados de cada visita na análise primária, em vez de gerar um número excessivo de endpoints secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • CureCentric
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • PIH Health
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
        • Cutting Edge Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Biolife Genetics Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou o formulário de consentimento informado
  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade inclusive na data da Triagem
  • O sujeito tem diagnóstico confirmado de diabetes Tipo I ou Tipo II
  • A úlcera índice do sujeito está localizada na superfície plantar, interdigital, calcanhar, superfície lateral ou medial do pé
  • O sujeito tem uma úlcera índice com margens visíveis com uma área ≤ 12,0 cm2 quando medida pelo dispositivo de medição eletrônico na Triagem
  • A úlcera índice do sujeito se estende além da derme, no tecido subcutâneo com evidência de exposição óssea, tendão, músculo e/ou cápsula articular
  • O sujeito apresenta histórico, sinais ou sintomas que levam a uma suspeita clínica de osteomielite na opinião do investigador apoiado por Probe to Bone (PTB) positivo e qualquer um dos seguintes: radiográfico (raio-X, ressonância magnética (MRI), ou cintilografia óssea) ou evidência de necrose óssea
  • O sujeito tem um Índice Tornozelo-Braquial ≥ 0,7 a ≤ 1,3 ou TcPO2 ≥ 40 mmHg no dorso do pé afetado, ou Pressão do dedão do pé ≥ 50 mmHg
  • O sujeito está sob os cuidados de um médico para o manejo do Diabetes Mellitus
  • O sujeito está disposto a retornar para todas as visitas obrigatórias conforme definido no protocolo
  • O sujeito está disposto a seguir as instruções do Investigador do estudo

Critério de exclusão:

  • A úlcera índice do sujeito está localizada principalmente na superfície dorsal do pé
  • A úlcera inicial do sujeito pode ser tratada por fechamento primário até a conclusão do procedimento cirúrgico inicial ou em etapas
  • O sujeito tem uma amputação maior contralateral da extremidade inferior
  • O indivíduo tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 12% †
  • O sujeito esteve em uso de esteroides orais de > 7,5 mg por dia por mais de sete (7) dias consecutivos em 30 dias antes da triagem
  • O sujeito esteve em uso de corticosteroides parenterais ou quaisquer agentes citotóxicos por sete dias consecutivos no período de 30 dias antes da Triagem
  • O sujeito está atualmente tomando o medicamento para diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
  • O sujeito tem malignidade ou histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, em cinco anos antes da triagem
  • O sujeito está grávida
  • O sujeito é uma mãe que amamenta
  • O sujeito é uma mulher em idade fértil que não deseja evitar a gravidez ou usar uma forma apropriada de controle de natalidade (métodos de controle de natalidade adequados são definidos como: anticoncepcionais tópicos, orais, implantáveis ​​ou injetáveis; espermicida em conjunto com uma barreira como como preservativo ou diafragma; dispositivo anticoncepcional intra-uterino; ou esterilização cirúrgica do parceiro).
  • O sujeito é incapaz de sustentar o descarregamento conforme definido pelo protocolo
  • O sujeito tem alergia a materiais de curativos primários ou secundários usados ​​neste estudo
  • O sujeito tem alergia ao glicerol
  • A úlcera índice do sujeito é sobre uma deformidade aguda de Charcot
  • O sujeito teve uso anterior de NEOX®, CLARIX® ou TTAX01 aplicado à úlcera índice
  • A critério do investigador, o sujeito não é adequado para inclusão no estudo, por exemplo, submetido a tratamentos cirúrgicos listados no protocolo ou o sujeito atualmente tem sepse, ou seja, disfunção de órgão com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Cuidado padrão sozinho
Outro: Cuidado padrão

O cuidado padrão é definido neste protocolo para consistir no seguinte:

  • Desbridamento;
  • Limpeza da ferida, usando solução salina estéril, um limpador não iônico ou uma solução hipoclorosa. Agentes antissépticos, incluindo peróxido de hidrogênio, ácido acético, clorexidina, povidona/iodo e cetrimida não devem ser usados. Antimicrobianos tópicos e curativos de prata também são proibidos;
  • Curativos primários para feridas, incluindo uma almofada de espuma padrão não aderente com ou sem um hidrogel sob o curativo, ou um curativo de alginato, conforme apropriado para manter um ambiente úmido na ferida enquanto gerencia o exsudato;
  • Um curativo de retenção secundária adequado à quantidade de exsudato da ferida, de modo a evitar a maceração da pele perilesional;
  • Dispositivo de descarga adequado ao local da ferida com bota de comprimento total ou gesso de contato total (a menos que não seja apropriado quando um dispositivo de descarga substituto pode ser feito com a aprovação do patrocinador); e,
  • Uso adequado de antibióticos sistêmicos.
Experimental: TTAX01
TTAX01 mais padrão de atendimento
Biológico: TTAX01
TTAX01 é um produto de cordão umbilical humano criopreservado derivado de tecido placentário humano doado após cesariana saudável, ao vivo, nascimentos a termo após determinação da elegibilidade do doador e adequação da placenta. O TTAX01 é fabricado pela TissueTech Inc. utilizando um processo proprietário CRYOTEK®, que desvitaliza as células vivas, mas retém as características estruturais e biológicas naturais relevantes para este tecido. O TTAX01 é processado assepticamente em conformidade com as Boas Práticas de Tecidos (cGTP) atuais. TTAX01 será fabricado em diversos tamanhos, armazenado em meio de Ringer lactato/glicerol (1:1).
Outro: Cuidado padrão

O cuidado padrão é definido neste protocolo para consistir no seguinte:

  • Desbridamento;
  • Limpeza da ferida, usando solução salina estéril, um limpador não iônico ou uma solução hipoclorosa. Agentes antissépticos, incluindo peróxido de hidrogênio, ácido acético, clorexidina, povidona/iodo e cetrimida não devem ser usados. Antimicrobianos tópicos e curativos de prata também são proibidos;
  • Curativos primários para feridas, incluindo uma almofada de espuma padrão não aderente com ou sem um hidrogel sob o curativo, ou um curativo de alginato, conforme apropriado para manter um ambiente úmido na ferida enquanto gerencia o exsudato;
  • Um curativo de retenção secundária adequado à quantidade de exsudato da ferida, de modo a evitar a maceração da pele perilesional;
  • Dispositivo de descarga adequado ao local da ferida com bota de comprimento total ou gesso de contato total (a menos que não seja apropriado quando um dispositivo de descarga substituto pode ser feito com a aprovação do patrocinador); e,
  • Uso adequado de antibióticos sistêmicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização completa da ferida
Prazo: mais de 25 semanas
Tempo desde a linha de base até a observação inicial da cura, onde a cura foi confirmada em duas visitas consecutivas com intervalo de duas semanas.
mais de 25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da ferida
Prazo: até a semana 26
Proporção de feridas que voltaram a ulcerar
até a semana 26
Preservação de membros
Prazo: até a semana 26
proporção de amputações menores e maiores após o procedimento inicial
até a semana 26
Mobilidade relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 26 semanas)
comparar a pontuação total em PROMIS Health Organization Neuro-QoL 'função da extremidade inferior'; escala de 1-5; escores mais altos indicam melhor saúde autorrelatada
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioTissue Holdings, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTAX01-CR005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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