Kryosäilötty ihmisen napanuora (TTAX01) myöhäisvaiheen, monimutkaisiin, ei-paraneviin diabeettisiin jalkahaavoihin (AMBULATE DFU II)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: BioTissue Holdings, Inc
Monikeskusvaiheen 3 varmistuskoe bioterapiasta, jossa käytetään kylmäsäilytettyä ihmisen napanuoraa (TTAX01) myöhäisvaiheen, monimutkaisten, ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoitoon (AMBULATE DFU II)
Oletuksena on, että ihmisen istukan napanuorakudoksen TTAX01 levittäminen neljän viikon välein tai useammin hyvin puhdistetun, monimutkaisen diabeettisen jalkahaavan (DFU) pinnalle johtaa haavojen lisääntymiseen, kun infektiota hoidetaan samanaikaisesti. täydellinen paraneminen 25 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tämä toinen varmistusvaiheen 3 tutkimus tutkii diabeettisten jalkahaavapotilaiden populaatiota, joilla on riittävä perfuusio, neuropatian kanssa tai ilman, ja joilla on suuri epäilys liittyvästä osteomyeliitistä monimutkaisessa, korkealaatuisessa haavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistavaksi tutkimukseksi TTAX01:n hyödyistä ja riskeistä, kun sitä käytetään Wagnerin 3. ja 4. asteen DFU:n hoidossa. Kokemus kylmäsäilytetyn napanuoratuotteen (UC) käytöstä tällaisten haavojen hoidossa sekä ennen tätä IND:tä että tämän IND:n aikana on osoittanut, että käyttötiheys, joka on vähintään 4 viikon välein, liittyy odotettua parempiin tuloksiin. Vaikka hoitoa ei voida sokeuttaa, mukana on "standardihoito" -haara, joka valvoo aggressiivisen peruspuhdistuksen ja aggressiivisten (6 viikkoa systeemisten) antibioottien etuja. Nykyiset hoitosuositukset osoittavat, että aggressiivinen debridement plus 1-2 viikkoa antibiootteja tai pieni debridement plus 6 viikkoa antibiootteja tuottaisi vastaavia tuloksia, vaikka todisteet eivät ole vahvoja. Käyttämällä sekä maksimaalista puhdistusta että maksimaalista antimikrobista hoitoa, tässä protokollassa kuvattu tavallinen hoito voi johtaa paranemisnopeuteen, joka on jonkin verran parempi kuin nykyinen standardikäytäntö.
Tämän toisen varmistustutkimuksen suunnittelu on sovitettu vaiheen 2 tehokkuustutkimuksen TTCRNE-1501 suunnitelmaan, lukuun ottamatta ensisijaisen päätepisteen laajentamista maamerkkianalyysistä 16-vuotiaana "haavan eloonjäämis"-analyysiin 26 viikon ajan käyttämällä suhteellista tutkimusta. riskianalyysiä yksinkertaisen mittasuhteiden testaamisen sijaan. Tämä suunnittelun harkinta perustuu aikaisempien tutkimusten analyysiin (katso Tausta-osio) ja haluun yhdistää jokaisen käynnin tiedot ensisijaiseen analyysiin sen sijaan, että luotaisiin liikaa toissijaisia päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Clemente Clinical Research
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- CureCentric
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- PIH Health
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Delray Physician Care Center
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
- Curalta Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43113
- Cutting Edge Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Advantage Foot Care of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Biolife Genetics Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulontapäivänä
- Potilaalla on vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
- Potilaan etuhaava sijaitsee jalkapohjan pinnalla, interdigitaalisessa, kantapäässä, jalan lateraalisella tai mediaalisella pinnalla
- Tutkittavalla on indeksihaava, jonka reunat ovat näkyvissä ja joiden pinta-ala on ≤ 12,0 cm2 mitattuna elektronisella mittauslaitteella seulonnassa
- Potilaan etuhaava ulottuu dermiksen ulkopuolelle, ihonalaiseen kudokseen, jossa on merkkejä paljaasta luusta, jänteestä, lihasta ja/tai nivelkapselista
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on historiaa, merkkejä tai oireita, jotka johtavat kliiniseen osteomyeliitin epäilyyn, jota tukee positiivinen koetin luulle (PTB) ja jokin seuraavista: röntgenkuvaus (röntgen, magneettikuvaus, MRI), tai luun skannaus) tai todisteita luun nekroosista
- Potilaalla on nilkka-olkavarvasindeksi ≥ 0,7 - ≤ 1,3 tai TcPO2 ≥ 40 mmHg sairaan jalan selässä tai isovarvaspaine ≥ 50 mmHg
- Kohde on lääkärin hoidossa diabetes mellituksen hoitoa varten
- Tutkittava on valmis palaamaan kaikille pakollisille käynneille pöytäkirjan mukaisesti
- Tutkittava on valmis noudattamaan tutkijan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan etuhaava sijaitsee ensisijaisesti jalan selkäpinnalla
- Potilaan indeksihaava voidaan hoitaa ensisijaisella sulkemisella suorittamalla ensimmäinen tai vaiheittainen kirurginen toimenpide
- Potilaalla on alaraajan kontralateraalinen suuri amputaatio
- Potilaalla on glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) > 12 % †
- Kohde on käyttänyt suun kautta > 7,5 mg steroideja päivässä yli seitsemän (7) peräkkäisen päivän ajan 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Kohde on käyttänyt parenteraalisia kortikosteroideja tai mitä tahansa sytotoksisia aineita seitsemän peräkkäisen päivän ajan 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Kohde käyttää parhaillaan tyypin 2 diabeteslääkettä kanagliflotsiinia (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
- Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut syöpä, muu kuin ei-melanoomainen ihosyöpä, viiden vuoden aikana ennen seulontaa
- Kohde on raskaana
- Aiheena on imettävä äiti
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua välttää raskautta tai käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (riittävä ehkäisymenetelmä määritellään: paikalliset, suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet; siittiöiden torjunta-aineet yhdessä esteen, kuten esim. kondomina tai kalvona; kohdunsisäinen ehkäisyväline tai kumppanin kirurginen sterilointi).
- Kohde ei pysty ylläpitämään protokollan määrittelemää purkausta
- Koehenkilö on allerginen tässä kokeessa käytetyille ensisijaisille tai toissijaisille sidosmateriaaleille
- Potilaalla on allergia glyserolille
- Koehenkilön indeksihaava on yli akuutin Charcotin epämuodostuman
- Potilaalla on aiemmin käytetty NEOX®-, CLARIX®- tai TTAX01-hoitoa etuhaavaan
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilö ei ole sopiva otettavaksi mukaan tutkimukseen, esimerkiksi hänellä on tutkimussuunnitelmassa lueteltuja kirurgisia hoitoja tai koehenkilöllä on tällä hetkellä sepsis, eli hengenvaarallinen elimen toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Normaali hoito yksin
|
Normaali hoito on määritelty tässä protokollassa koostumaan seuraavista:
|
|
Kokeellinen: TTAX01
TTAX01 plus standardihoito
|
TTAX01 on kylmäsäilytetty ihmisen napanuoratuote, joka on peräisin luovutetusta ihmisen istukan kudoksesta terveen, elävän, keisarileikkauksen, täysiaikaisten synnytysten jälkeen luovuttajan kelpoisuuden ja istukan sopivuuden määrittämisen jälkeen.
TTAX01:n valmistaa TissueTech Inc. käyttämällä patentoitua CRYOTEK®-prosessia, joka poistaa elävistä soluista, mutta säilyttää tälle kudokselle olennaiset luonnolliset rakenteelliset ja biologiset ominaisuudet.
TTAX01 käsitellään aseptisesti nykyisten Good Tissue Practices (cGTP) -käytäntöjen mukaisesti.
TTAX01 valmistetaan eri kokoisina, säilytettynä Ringerin/glyserolin (1:1) väliaineessa.
Normaali hoito on määritelty tässä protokollassa koostumaan seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: yli 25 viikkoa
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen paranemisen havainnointiin, jolloin paraneminen on vahvistettu kahdella peräkkäisellä käynnillä kahden viikon välein.
|
yli 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kestävyys
Aikaikkuna: viikkoon 26 mennessä
|
Uudelleen haavautuvien haavojen osuus
|
viikkoon 26 mennessä
|
|
Raajojen säilyttäminen
Aikaikkuna: viikkoon 26 mennessä
|
pienempien ja suurten amputaatioiden osuus alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
viikkoon 26 mennessä
|
|
Potilaiden ilmoittama liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 26 viikkoa)
|
vertaa kokonaispisteitä PROMIS Health Organisation Neuro-QoL "alaraajojen toiminnasta"; asteikko 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 26 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTAX01-CR005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkatulehdus
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset TTAX01
-
Tissue Tech Inc.ValmisDiabeettinen jalkatulehdus | Ei paraneva haava | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Tissue Tech Inc.Valmis
-
Tissue Tech Inc.ValmisDiabeettinen jalkatulehdus | Ei paraneva haava | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaYhdysvallat