Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokonserveret menneskelig navlestreng (TTAX01) til komplekse, ikke-helende diabetiske fodsår på sent stadium (AMBULATE DFU II)

26. marts 2025 opdateret af: BioTissue Holdings, Inc

Et multicenter fase 3 bekræftende forsøg med bioterapi ved hjælp af kryopræserveret human navlestreng (TTAX01) til komplekse ikke-helende diabetiske fodsår (AMBULATE DFU II)

Det er en hypotese, at påføring med 4-ugers eller mere intervaller af det humane placentale navlestrengsvæv TTAX01 på overfladen af ​​et veldebrideret, komplekst diabetisk fodsår (DFU) vil med samtidig behandling af infektion resultere i en højere frekvens af sår viser fuldstændig heling inden for 25 uger efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med standardbehandling alene. Dette andet bekræftende fase 3-studie undersøger en population af diabetiske fodsårpatienter, der har tilstrækkelig perfusion, med eller uden neuropati, og en høj mistanke om associeret osteomyelitis i et komplekst, højgradigt sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet som en bekræftende undersøgelse af fordele og risici ved TTAX01, når det bruges til behandling af Wagner Grad 3 og 4 DFU. Erfaring med brugen af ​​et kryopreserveret navlestrengsprodukt (UC) til behandling af sådanne sår, både før denne IND og under denne IND, har indikeret, at en påføringsfrekvens på ikke kortere end hver 4. uge er forbundet med bedre end forventet resultater. Selvom behandlingen ikke kan blindes, er der inkluderet en arm med "kun standardbehandling" for at kontrollere fordelene ved aggressiv baseline-debridering kombineret med aggressive (6 uger systemiske) antibiotika. Nuværende behandlingsretningslinjer indikerer, at aggressiv debridering plus 1-2 ugers antibiotika, eller mindre debridering plus 6 ugers antibiotika, ville give tilsvarende resultater, selvom beviserne ikke er stærke. Ved at bruge både maksimal debridement og maksimal antimikrobiel terapi kan standardbehandlingen beskrevet i denne protokol resultere i helingshastigheder, der er noget bedre end den nuværende standardpraksis.

Designet af dette andet bekræftende studie er matchet med designet af fase 2-effektivitetsstudiet TTCRNE-1501, med undtagelse af at udvide det primære endepunkt fra en skelsættende analyse ved 16 til en "såroverlevelse"-analyse gennem 26 uger, ved at anvende en proportional risikoanalyse frem for en simpel test af proportioner. Denne designovervejelse er baseret på analyse af tidligere undersøgelser (se afsnittet Baggrund) og et ønske om at folde data fra hvert besøg ind i den primære analyse i stedet for at generere et for stort antal sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • CureCentric
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • PIH Health
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • Cutting Edge Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Biolife Genetics Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, mindst 18 år inklusive på screeningsdatoen
  • Forsøgspersonen har bekræftet diagnosen Type I eller Type II diabetes
  • Forsøgspersonens indekssår er placeret på fodens plantar overflade, interdigital, hæl, lateral eller medial overflade af foden
  • Forsøgspersonen har et indekssår med synlige marginer med et areal ≤ 12,0 cm2 målt med det elektroniske måleapparat ved Screening
  • Individets indekssår strækker sig ud over dermis, ind i subkutant væv med tegn på blottede knogler, sener, muskler og/eller ledkapsler
  • Forsøgspersonen præsenterer med historie, tegn eller symptomer, der fører til en klinisk mistanke om osteomyelitis efter investigatorens mening understøttet af positiv probe til knogle (PTB) og nogen af ​​følgende: røntgen (røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller knoglescanning) eller tegn på knoglenekrose
  • Forsøgspersonen har et ankel-brachialindeks ≥ 0,7 til ≤ 1,3 eller TcPO2 ≥ 40 mmHg på ryggen af ​​den berørte fod eller stortåtryk ≥ 50 mmHg
  • Emnet er under pleje af en læge til behandling af diabetes mellitus
  • Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til alle obligatoriske besøg som defineret i protokollen
  • Forsøgspersonen er villig til at følge anvisningerne fra forsøgsefterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens indekssår er primært placeret på fodens dorsale overflade
  • Forsøgspersonens indekssår kan behandles ved primær lukning gennem afslutningen af ​​den indledende eller trinvise kirurgiske procedure
  • Personen har en kontralateral større amputation af underekstremiteten
  • Forsøgspersonen har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 12 % †
  • Forsøgspersonen har været på oral steroidbrug på > 7,5 mg dagligt i mere end syv (7) på hinanden følgende dage i 30 dage før screening
  • Forsøgspersonen har været på parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i syv på hinanden følgende dage i perioden på 30 dage før screening
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket type 2-diabetesmedicinen canagliflozin (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
  • Forsøgspersonen har malignitet eller en historie med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, i fem år før screening
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet er en ammende mor
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at undgå graviditet eller bruge en passende form for prævention (tilstrækkelige præventionsmetoder defineres som: topiske, orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler; spermicid i forbindelse med en barriere som f.eks. som kondom eller diafragma, intrauterin præventionsanordning eller kirurgisk sterilisering af partner).
  • Emnet er ikke i stand til at opretholde aflastning som defineret af protokollen
  • Forsøgspersonen er allergisk over for primære eller sekundære bandagematerialer, der anvendes i dette forsøg
  • Personen er allergisk over for glycerol
  • Forsøgspersonens indekssår er over en akut Charcot-deformitet
  • Forsøgspersonen har tidligere haft NEOX®, CLARIX® eller TTAX01 påført på indekssåret
  • Efter investigators skøn er forsøgspersonen ikke egnet til inklusion i forsøget, f.eks. under kirurgiske behandlinger anført i protokollen, eller forsøgspersonen har i øjeblikket sepsis, dvs. livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Standardpleje alene
Andet: Standard pleje

Standardpleje er defineret i denne protokol til at bestå af følgende:

  • Debridement;
  • Sårrensning ved hjælp af sterilt saltvand, et ikke-ionisk rensemiddel eller en hypoklorholdig opløsning. Antiseptiske midler inklusive hydrogenperoxid, eddikesyre, klorhexidin, povidon/jod og cetrimid bør ikke anvendes. Aktuelle antimikrobielle stoffer og sølvbandager er også forbudt;
  • Primære sårbandager inklusive en ikke-vedhæftende standard skumpude med eller uden hydrogel under bandagen eller alginatforbinding, alt efter hvad der er passende for at opretholde et fugtigt sårmiljø, mens ekssudatet håndteres;
  • En sekundær retentionsbandage, der passer til mængden af ​​såreksudat, for at undgå maceration af huden omkring såret;
  • Aflastningsanordning, der passer til sårets placering, med støvle i fuld længde eller total kontaktgips (medmindre det ikke er passende, hvor en erstatningsanordning kan fremstilles med sponsorgodkendelse); og,
  • Korrekt brug af systemiske antibiotika.
Eksperimentel: TTAX01
TTAX01 plus standard pleje
Biologisk: TTAX01
TTAX01 er et kryokonserveret humant navlestrengsprodukt, der stammer fra doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor- og placenta-egnethed. TTAX01 er fremstillet af TissueTech Inc. ved hjælp af en proprietær CRYOTEK®-proces, som devitaliserer de levende celler, men bevarer de naturlige strukturelle og biologiske egenskaber, der er relevante for dette væv. TTAX01 behandles aseptisk i overensstemmelse med gældende Good Tissue Practices (cGTP). TTAX01 vil blive fremstillet i forskellige størrelser, opbevaret i et medium af lakteret Ringer's/glycerol (1:1).
Andet: Standard pleje

Standardpleje er defineret i denne protokol til at bestå af følgende:

  • Debridement;
  • Sårrensning ved hjælp af sterilt saltvand, et ikke-ionisk rensemiddel eller en hypoklorholdig opløsning. Antiseptiske midler inklusive hydrogenperoxid, eddikesyre, klorhexidin, povidon/jod og cetrimid bør ikke anvendes. Aktuelle antimikrobielle stoffer og sølvbandager er også forbudt;
  • Primære sårbandager inklusive en ikke-vedhæftende standard skumpude med eller uden hydrogel under bandagen eller alginatforbinding, alt efter hvad der er passende for at opretholde et fugtigt sårmiljø, mens ekssudatet håndteres;
  • En sekundær retentionsbandage, der passer til mængden af ​​såreksudat, for at undgå maceration af huden omkring såret;
  • Aflastningsanordning, der passer til sårets placering, med støvle i fuld længde eller total kontaktgips (medmindre det ikke er passende, hvor en erstatningsanordning kan fremstilles med sponsorgodkendelse); og,
  • Korrekt brug af systemiske antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: over 25 uger
Tid fra baseline til indledende observation af heling, hvor heling er blevet bekræftet ved to på hinanden følgende besøg med hver anden uges mellemrum.
over 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårets holdbarhed
Tidsramme: i uge 26
Andel af sår, der re-ulcererer
i uge 26
Bevarelse af lemmer
Tidsramme: i uge 26
andelen af ​​mindre og større amputationer efter den indledende procedure
i uge 26
Patientrapporteret mobilitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 26 uger)
sammenligne den samlede score på PROMIS Health Organization Neuro-QoL 'funktion i nedre ekstremitet'; skala fra 1-5; højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTAX01-CR005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med TTAX01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner