Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоконсервированная пуповина человека (TTAX01) для поздних стадий сложных незаживающих диабетических язв стопы (AMBULATE DFU II)

26 марта 2025 г. обновлено: BioTissue Holdings, Inc

Многоцентровое подтверждающее исследование фазы 3 биотерапии с использованием криоконсервированной пуповины человека (TTAX01) для поздних стадий сложных незаживающих диабетических язв стопы (AMBULATE DFU II)

Предполагается, что нанесение с интервалом в 4 недели или более ткани плацентарной пуповины человека TTAX01 на поверхность хорошо очищенной сложной диабетической язвы стопы (DFU) при сопутствующем лечении инфекции приведет к более высокому уровню ран. полное заживление в течение 25 недель после начала терапии по сравнению со стандартным лечением. Это второе подтверждающее исследование фазы 3 исследует популяцию пациентов с диабетической язвой стопы, имеющих адекватную перфузию, с нейропатией или без нее, и с высоким подозрением на ассоциированный остеомиелит в сложной ране высокой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как подтверждающее исследование преимуществ и рисков TTAX01 при использовании в лечении DFU 3 и 4 степени по шкале Вагнера. Опыт использования криоконсервированной пуповины (UC) при лечении таких ран как до, так и в рамках данного IND показал, что частота применения не реже, чем каждые 4 недели, связана с лучшими, чем ожидалось, результатами. Хотя лечение не может быть ослеплено, группа «только стандартный уход» включена для контроля преимуществ агрессивной исходной обработки раны в сочетании с агрессивными (6 недель системными) антибиотиками. Текущие руководства по лечению указывают на то, что агрессивная санация плюс 1-2 недели антибиотиков или малая санация плюс 6 недель антибиотиков дадут эквивалентные результаты, хотя доказательств недостаточно. Используя как максимальную санацию, так и максимальную антимикробную терапию, стандартный уход, описанный в этом протоколе, может привести к скорости заживления, несколько превышающей текущую стандартную практику.

Дизайн этого второго подтверждающего исследования соответствует дизайну исследования эффективности фазы 2 TTCRNE-1501, за исключением расширения первичной конечной точки с ориентировочного анализа в 16 лет на анализ «выживаемости раны» в течение 26 недель с использованием пропорционального анализ рисков, а не просто проверка пропорций. Это соображение основано на анализе предыдущих исследований (см. раздел «Общие сведения») и желании объединить данные каждого посещения в первичный анализ, а не создавать чрезмерное количество вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • CureCentric
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • PIH Health
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Соединенные Штаты, 43113
        • Cutting Edge Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Biolife Genetics Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал форму информированного согласия
  • Субъект является мужчиной или женщиной в возрасте не менее 18 лет включительно на дату скрининга.
  • Субъект имеет подтвержденный диагноз диабета типа I или типа II.
  • Указательная язва субъекта располагается на подошвенной поверхности, межпальцевой, пяточной, латеральной или медиальной поверхности стопы.
  • У субъекта имеется указательная язва с видимыми краями площадью ≤ 12,0 см2 при измерении электронным измерительным устройством при скрининге.
  • Указательная язва субъекта распространяется за пределы дермы в подкожную клетчатку с признаками обнажения костей, сухожилий, мышц и/или суставной капсулы.
  • Субъект имеет анамнез, признаки или симптомы, ведущие к клиническому подозрению на остеомиелит, по мнению исследователя, подтвержденному положительным результатом зондирования кости (PTB) и любым из следующего: рентгенографическим (рентген, магнитно-резонансная томография (МРТ), или сканирование костей) или признаки некроза кости
  • Субъект имеет лодыжечно-плечевой индекс от ≥ 0,7 до ≤ 1,3 или TcPO2 ≥ 40 мм рт.ст. на тыльной поверхности пораженной стопы или давление в большом пальце ноги ≥ 50 мм рт.ст.
  • Субъект находится под наблюдением врача по лечению сахарного диабета.
  • Субъект готов вернуться для всех обязательных посещений, как указано в протоколе.
  • Субъект готов следовать инструкциям следователя

Критерий исключения:

  • Указательная язва субъекта в основном расположена на тыльной поверхности стопы.
  • Указательная язва субъекта может быть устранена путем первичного закрытия путем завершения начальной или поэтапной хирургической процедуры.
  • У субъекта контралатеральная большая ампутация нижней конечности.
  • У субъекта уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 12% †
  • Субъект принимал пероральные стероиды в дозе > 7,5 мг в день более семи (7) дней подряд в течение 30 дней до скрининга.
  • Субъект принимал парентеральные кортикостероиды или любые цитотоксические агенты в течение семи дней подряд в течение 30 дней до скрининга.
  • Субъект в настоящее время принимает лекарство от диабета 2 типа канаглифлозин (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™).
  • Субъект имеет злокачественное новообразование или рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, за пять лет до скрининга.
  • Субъект беременна
  • Субъект - кормящая мать
  • Субъект представляет собой женщину детородного возраста, которая не желает избегать беременности или использовать соответствующую форму контроля над рождаемостью (адекватные методы контроля рождаемости определяются как: местные, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы; спермицид в сочетании с барьером, таким как как презерватив или диафрагма, внутриматочное противозачаточное средство или хирургическая стерилизация партнера).
  • Субъект не может поддерживать разгрузку, как определено протоколом.
  • У субъекта аллергия на первичные или вторичные перевязочные материалы, использованные в этом исследовании.
  • У субъекта аллергия на глицерин
  • Указательная язва субъекта находится над острой деформацией Шарко.
  • Субъект ранее использовал NEOX®, CLARIX® или TTAX01 для нанесения на указательную язву.
  • По усмотрению исследователя субъект не подходит для включения в исследование, например, подвергается хирургическому лечению, указанному в протоколе, или субъект в настоящее время страдает сепсисом, т. е. опасной для жизни дисфункцией органов, вызванной нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Только стандартный уход
Другой: Стандартный уход

Стандартный уход определен в этом протоколе и состоит из следующего:

  • разбор;
  • Очищение ран стерильным физиологическим раствором, неионным моющим средством или раствором хлорноватистой кислоты. Не следует использовать антисептические средства, включая перекись водорода, уксусную кислоту, хлоргексидин, повидон/йод и цетримид. Местные противомикробные препараты и серебряные повязки также запрещены;
  • Первичные раневые повязки, включая неприлипающую стандартную поролоновую подушечку с гидрогелем или без него под повязкой или альгинатную повязку, если это необходимо для поддержания влажной раневой среды при управлении экссудатом;
  • Вторичная удерживающая повязка, соответствующая количеству раневого экссудата, чтобы избежать мацерации кожи вокруг раны;
  • Разгрузочное устройство, соответствующее месту раны, с полной длиной ботинка или полным контактным гипсом (за исключением случаев, когда с одобрения спонсора может быть изготовлено сменное разгрузочное устройство); и,
  • Надлежащее использование системных антибиотиков.
Экспериментальный: TTAX01
TTAX01 плюс стандарт ухода
Биологический: TTAX01
TTAX01 представляет собой криоконсервированный продукт человеческой пуповины, полученный из донорской ткани плаценты человека после здоровых, живых, кесарева сечения, доношенных родов после определения пригодности донора и плаценты. TTAX01 производится компанией TissueTech Inc. с использованием запатентованного процесса CRYOTEK®, который омолаживает живые клетки, но сохраняет естественные структурные и биологические характеристики, характерные для этой ткани. TTAX01 обрабатывается в асептических условиях в соответствии с действующими нормами надлежащей практики обращения с тканями (cGTP). TTAX01 будет производиться в различных размерах, храниться в среде лактата Рингера/глицерина (1:1).
Другой: Стандартный уход

Стандартный уход определен в этом протоколе и состоит из следующего:

  • разбор;
  • Очищение ран стерильным физиологическим раствором, неионным моющим средством или раствором хлорноватистой кислоты. Не следует использовать антисептические средства, включая перекись водорода, уксусную кислоту, хлоргексидин, повидон/йод и цетримид. Местные противомикробные препараты и серебряные повязки также запрещены;
  • Первичные раневые повязки, включая неприлипающую стандартную поролоновую подушечку с гидрогелем или без него под повязкой или альгинатную повязку, если это необходимо для поддержания влажной раневой среды при управлении экссудатом;
  • Вторичная удерживающая повязка, соответствующая количеству раневого экссудата, чтобы избежать мацерации кожи вокруг раны;
  • Разгрузочное устройство, соответствующее месту раны, с полной длиной ботинка или полным контактным гипсом (за исключением случаев, когда с одобрения спонсора может быть изготовлено сменное разгрузочное устройство); и,
  • Надлежащее использование системных антибиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление ран
Временное ограничение: более 25 недель
Время от исходного уровня до первоначального наблюдения за заживлением, когда заживление было подтверждено при двух последовательных визитах с интервалом в две недели.
более 25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность раны
Временное ограничение: к 26 неделе
Доля ран с повторным изъязвлением
к 26 неделе
Сохранение конечностей
Временное ограничение: к 26 неделе
доля малых и больших ампутаций после первоначальной процедуры
к 26 неделе
Мобильность, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (приблизительно 26 недель)
сравнить общий балл по PROMIS Health Organization Neuro-QoL «функция нижних конечностей»; шкала от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучшую самооценку здоровья
От исходного уровня до окончания исследования (приблизительно 26 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioTissue Holdings, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTAX01-CR005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция диабетической стопы

Клинические исследования TTAX01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться