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Cordón umbilical humano criopreservado (TTAX01) para úlceras complejas del pie diabético que no cicatrizan en etapa tardía (AMBULATE DFU II)

26 de marzo de 2025 actualizado por: BioTissue Holdings, Inc

Un ensayo multicéntrico de confirmación de fase 3 de bioterapia con cordón umbilical humano crioconservado (TTAX01) para úlceras complejas del pie diabético que no cicatrizan en etapa tardía (AMBULATE DFU II)

Se plantea la hipótesis de que la aplicación a intervalos de 4 semanas o más del tejido del cordón umbilical de la placenta humana TTAX01 a la superficie de una úlcera del pie diabético (UPD) compleja y bien desbridada, con el tratamiento concomitante de la infección, dará como resultado una mayor tasa de heridas. mostrando una curación completa dentro de las 25 semanas posteriores al inicio de la terapia, en comparación con la atención estándar sola. Este segundo estudio de fase 3 confirmatorio examina una población de pacientes con úlcera de pie diabético que tienen una perfusión adecuada, con o sin neuropatía, y una alta sospecha de osteomielitis asociada en una herida compleja de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado como un estudio de confirmación de los beneficios y riesgos de TTAX01 cuando se usa en el tratamiento de UPD de los grados 3 y 4 de Wagner. La experiencia con el uso de un producto de cordón umbilical (UC) criopreservado en el tratamiento de tales heridas, tanto antes de esta IND como bajo esta IND, ha indicado que una frecuencia de aplicación de no menos de cada 4 semanas se asocia con mejores resultados de los esperados. Aunque el tratamiento no puede ser cegado, se incluye un brazo de "solo atención estándar" para controlar los beneficios del desbridamiento inicial agresivo combinado con antibióticos agresivos (6 semanas sistémicos). Las pautas de tratamiento actuales indican que el desbridamiento intensivo más 1 o 2 semanas de antibióticos, o un desbridamiento menor más 6 semanas de antibióticos producirían resultados equivalentes, aunque la evidencia no es sólida. Al utilizar tanto el desbridamiento máximo como la terapia antimicrobiana máxima, la atención estándar descrita en este protocolo puede resultar en tasas de curación algo superiores a la práctica estándar actual.

El diseño de este segundo estudio confirmatorio coincide con el diseño del estudio de eficacia de Fase 2 TTCRNE-1501, con la excepción de ampliar el criterio principal de valoración de un análisis histórico a las 16 a un análisis de "supervivencia de la herida" a las 26 semanas, utilizando un análisis de riesgo en lugar de una simple prueba de proporciones. Esta consideración de diseño se basa en el análisis de estudios previos (consulte la sección Antecedentes) y en el deseo de combinar los datos de cada visita en el análisis principal, en lugar de generar una cantidad excesiva de criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • CureCentric
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • PIH Health
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
        • Cutting Edge Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Biolife Genetics Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado.
  • El sujeto es hombre o mujer, tiene al menos 18 años inclusive en la fecha de la selección
  • El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de diabetes tipo I o tipo II.
  • La úlcera índice del sujeto se encuentra en la superficie plantar, interdigital, talón, superficie lateral o medial del pie.
  • El sujeto tiene una úlcera índice con márgenes visibles que tienen un área ≤ 12,0 cm2 cuando se mide con el dispositivo de medición electrónico en la selección
  • La úlcera índice del sujeto se extiende más allá de la dermis, hacia el tejido subcutáneo con evidencia de hueso, tendón, músculo y/o cápsula articular expuestos.
  • El sujeto presenta antecedentes, signos o síntomas que llevan a una sospecha clínica de osteomielitis en la opinión del investigador respaldada por una sonda positiva al hueso (PTB) y cualquiera de los siguientes: radiográficos (rayos X, imágenes por resonancia magnética (IRM), o gammagrafía ósea) o evidencia de necrosis ósea
  • El sujeto tiene un índice tobillo-brazo ≥ 0,7 a ≤ 1,3 o TcPO2 ≥ 40 mmHg en el dorso del pie afectado, o presión en el dedo gordo del pie ≥ 50 mmHg
  • El sujeto se encuentra bajo el cuidado de un médico para el manejo de Diabetes Mellitus
  • El sujeto está dispuesto a regresar para todas las visitas obligatorias como se define en el protocolo.
  • El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones del investigador del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • La úlcera índice del sujeto se localiza principalmente en la superficie dorsal del pie.
  • La úlcera índice del sujeto se puede abordar mediante el cierre primario mediante la finalización del procedimiento quirúrgico inicial o por etapas.
  • El sujeto tiene una amputación mayor contralateral de la extremidad inferior.
  • El sujeto tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 12 % †
  • El sujeto ha estado usando esteroides orales de > 7,5 mg al día durante más de siete (7) días consecutivos en los 30 días anteriores a la selección
  • El sujeto ha estado tomando corticosteroides parenterales o cualquier agente citotóxico durante siete días consecutivos en el período de 30 días antes de la selección.
  • El sujeto está tomando actualmente el medicamento para la diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
  • El sujeto tiene malignidad o antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma, en los cinco años anteriores a la selección.
  • El sujeto está embarazada.
  • El sujeto es una madre lactante.
  • El sujeto es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a evitar el embarazo o a utilizar un método anticonceptivo adecuado (los métodos anticonceptivos adecuados se definen como: anticonceptivos tópicos, orales, implantables o inyectables; espermicida junto con una barrera como como un condón o diafragma, un dispositivo anticonceptivo intrauterino o la esterilización quirúrgica de la pareja).
  • El sujeto no puede mantener la descarga según lo definido por el protocolo.
  • El sujeto tiene alergia a los materiales de apósito primarios o secundarios utilizados en este ensayo.
  • El sujeto tiene alergia al glicerol.
  • La úlcera índice del sujeto está sobre una deformidad de Charcot aguda.
  • El sujeto ha tenido un uso previo de NEOX®, CLARIX® o TTAX01 aplicado a la úlcera índice
  • Según el criterio del investigador, el sujeto no es apropiado para su inclusión en el ensayo, por ejemplo, someterse a tratamientos quirúrgicos enumerados en el protocolo o el sujeto actualmente tiene sepsis, es decir, disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Cuidado estándar solo
Otro: Atención estándar

La atención estándar se define en este protocolo para consistir en lo siguiente:

  • desbridamiento;
  • Limpieza de heridas con solución salina estéril, un limpiador no iónico o una solución hipoclorosa. No se deben usar agentes antisépticos que incluyen peróxido de hidrógeno, ácido acético, clorhexidina, povidona/yodo y cetrimida. También están prohibidos los antimicrobianos tópicos y los apósitos de plata;
  • Apósitos primarios para heridas que incluyen una almohadilla de espuma estándar no adherente con o sin hidrogel debajo del apósito, o un apósito de alginato, según sea apropiado para mantener un ambiente húmedo en la herida mientras se maneja el exudado;
  • Un vendaje de retención secundario adecuado a la cantidad de exudado de la herida, para evitar la maceración de la piel perilesional;
  • Dispositivo de descarga apropiado para la ubicación de la herida con bota de longitud completa o yeso de contacto total (a menos que no sea apropiado cuando se pueda fabricar un dispositivo de descarga sustituto con la aprobación del patrocinador); y,
  • Uso adecuado de antibióticos sistémicos.
Experimental: TTAX01
TTAX01 más atención estándar
Biológico: TTAX01
TTAX01 es un producto de cordón umbilical humano criopreservado derivado de tejido placentario humano donado después de una cesárea viva y sana, nacimientos a término después de la determinación de la elegibilidad del donante y la idoneidad de la placenta. TTAX01 es fabricado por TissueTech Inc. utilizando un proceso CRYOTEK® patentado, que desvitaliza las células vivas pero conserva las características estructurales y biológicas naturales relevantes para este tejido. TTAX01 se procesa asépticamente de acuerdo con las Buenas Prácticas de Tejido (cGTP) actuales. TTAX01 se fabricará en varios tamaños, almacenado en un medio de Ringer lactato/glicerol (1:1).
Otro: Atención estándar

La atención estándar se define en este protocolo para consistir en lo siguiente:

  • desbridamiento;
  • Limpieza de heridas con solución salina estéril, un limpiador no iónico o una solución hipoclorosa. No se deben usar agentes antisépticos que incluyen peróxido de hidrógeno, ácido acético, clorhexidina, povidona/yodo y cetrimida. También están prohibidos los antimicrobianos tópicos y los apósitos de plata;
  • Apósitos primarios para heridas que incluyen una almohadilla de espuma estándar no adherente con o sin hidrogel debajo del apósito, o un apósito de alginato, según sea apropiado para mantener un ambiente húmedo en la herida mientras se maneja el exudado;
  • Un vendaje de retención secundario adecuado a la cantidad de exudado de la herida, para evitar la maceración de la piel perilesional;
  • Dispositivo de descarga apropiado para la ubicación de la herida con bota de longitud completa o yeso de contacto total (a menos que no sea apropiado cuando se pueda fabricar un dispositivo de descarga sustituto con la aprobación del patrocinador); y,
  • Uso adecuado de antibióticos sistémicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización completa de heridas
Periodo de tiempo: más de 25 semanas
Tiempo desde el inicio hasta la observación inicial de la cicatrización, donde la cicatrización se ha confirmado en dos visitas consecutivas con dos semanas de diferencia.
más de 25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la herida
Periodo de tiempo: por la semana 26
Proporción de heridas que vuelven a ulcerarse
por la semana 26
Preservación de extremidades
Periodo de tiempo: por la semana 26
proporción de amputaciones menores y mayores después del procedimiento inicial
por la semana 26
Movilidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 26 semanas)
comparar la puntuación total en PROMIS Health Organisation Neuro-QoL 'función de las extremidades inferiores'; escala de 1-5; las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioTissue Holdings, Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTAX01-CR005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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