Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryokonserverad mänsklig navelsträng (TTAX01) för sent stadium, komplexa icke-läkande diabetiska fotsår (AMBULATE DFU II)

26 mars 2025 uppdaterad av: BioTissue Holdings, Inc

En multicenter fas 3 bekräftande studie av bioterapi med användning av kryokonserverad mänsklig navelsträng (TTAX01) för sent stadium, komplexa icke-läkande diabetiska fotsår (AMBULATE DFU II)

Det antas att applicering med 4 veckors eller längre intervall av den mänskliga placenta navelsträngsvävnaden TTAX01 på ytan av ett väl debriderat, komplext diabetiskt fotsår (DFU) kommer, med samtidig behandling av infektion, att resultera i en högre sårfrekvens visar fullständig läkning inom 25 veckor efter att behandlingen påbörjats, jämfört med enbart standardvård. Denna andra bekräftande fas 3-studie undersöker en population av diabetiska fotsårpatienter som har adekvat perfusion, med eller utan neuropati, och en hög misstanke om associerad osteomyelit i ett komplext, höggradigt sår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en bekräftande studie av fördelarna och riskerna med TTAX01 när det används vid behandling av Wagner Grade 3 och 4 DFU. Erfarenhet av användningen av en kryokonserverad navelsträngsprodukt (UC) vid behandling av sådana sår, både före denna IND och under denna IND, har indikerat att en appliceringsfrekvens på inte kortare än var 4:e vecka är förknippad med bättre än förväntat resultat. Även om behandlingen inte kan förblindas, ingår en arm med "endast standardvård" för att kontrollera fördelarna med aggressiv baslinjedebridering i kombination med aggressiva (6 veckors systemiska) antibiotika. Nuvarande behandlingsriktlinjer indikerar att aggressiv debridering plus 1-2 veckors antibiotika, eller mindre debridering plus 6 veckors antibiotika, skulle ge likvärdiga resultat, även om bevisen inte är starka. Genom att använda både maximal debridering och maximal antimikrobiell terapi kan standardvården som beskrivs i detta protokoll resultera i läkningshastigheter som är något överlägsna nuvarande standardpraxis.

Designen av denna andra bekräftande studie är matchad till designen av fas 2-effektivitetsstudien TTCRNE-1501, med undantag för att förlänga det primära effektmåttet från en landmärkesanalys vid 16 till en "såröverlevnadsanalys" under 26 veckor, med användning av en proportionell riskanalys snarare än ett enkelt test av proportioner. Denna designövervägande baseras på analys av tidigare studier (se avsnittet Bakgrund) och en önskan att vika data från varje besök till den primära analysen, snarare än att generera ett överdrivet antal sekundära endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • CureCentric
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • PIH Health
    • Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Förenta staterna, 43113
        • Cutting Edge Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
        • Biolife Genetics Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Försökspersonen är man eller kvinna, minst 18 år inklusive vid datumet för screening
  • Försökspersonen har bekräftat diagnosen typ I- eller typ II-diabetes
  • Försökspersonens indexsår är lokaliserat på fotens plantaryta, interdigital, häl, laterala eller mediala yta av foten
  • Försökspersonen har ett indexsår med synliga marginaler med en area ≤ 12,0 cm2 mätt med den elektroniska mätanordningen vid Screening
  • Försökspersonens indexsår sträcker sig bortom dermis, in i subkutan vävnad med tecken på blottade ben, senor, muskler och/eller ledkapsel
  • Försökspersonen uppvisar historia, tecken eller symtom som leder till en klinisk misstanke om osteomyelit enligt utredarens åsikt med stöd av positiv sond till ben (PTB) och något av följande: röntgen (röntgen, magnetisk resonanstomografi (MRI), eller benskanning) eller tecken på bennekros
  • Försökspersonen har ett ankel-brachialindex ≥ 0,7 till ≤ 1,3 eller TcPO2 ≥ 40 mmHg på den drabbade fotens rygg, eller stortåtryck ≥ 50 mmHg
  • Ämnet är under vård av en läkare för behandling av diabetes mellitus
  • Försökspersonen är villig att återkomma för alla obligatoriska besök enligt definitionen i protokollet
  • Försökspersonen är villig att följa instruktionerna från rättegångsutredaren

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonens indexsår är främst lokaliserat på fotens ryggyta
  • Försökspersonens indexsår kan åtgärdas genom primär stängning genom slutförandet av det initiala eller stegvisa kirurgiska ingreppet
  • Patienten har en kontralateral större amputation av den nedre extremiteten
  • Försökspersonen har en glykerad hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 % †
  • Försökspersonen har varit på oral steroidanvändning på > 7,5 mg dagligen i mer än sju (7) dagar i följd under 30 dagar före screening
  • Patienten har tagit parenterala kortikosteroider eller andra cytotoxiska medel i sju på varandra följande dagar under perioden på 30 dagar före screening
  • Försökspersonen tar för närvarande typ 2-diabetesläkemedlet kanagliflozin (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
  • Försökspersonen har malignitet eller en historia av cancer, annan än icke-melanom hudcancer, under fem år före screening
  • Ämnet är gravid
  • Ämnet är en ammande mamma
  • Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som är ovillig att undvika graviditet eller använda en lämplig form av preventivmedel (tillräckliga preventivmetoder definieras som: topikala, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel; spermiedödande medel i kombination med en barriär som t.ex. som kondom eller diafragma, intrauterin preventivmedel eller kirurgisk sterilisering av partner).
  • Försökspersonen kan inte upprätthålla avlastning enligt definitionen i protokollet
  • Försökspersonen har en allergi mot primära eller sekundära förbandsmaterial som används i denna prövning
  • Personen är allergisk mot glycerol
  • Patientens indexsår är över en akut Charcot-deformitet
  • Försökspersonen har tidigare använt NEOX®, CLARIX® eller TTAX01 applicerat på indexsåret
  • Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte lämplig för inkludering i prövningen, t.ex. genomgår kirurgiska behandlingar som anges i protokollet eller patienten har för närvarande sepsis, d.v.s. livshotande organdysfunktion orsakad av ett oreglerat värdsvar på infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Standardvård ensam
Övrig: Standardvård

Standardvård definieras i detta protokoll till att bestå av följande:

  • Debridering;
  • Sårrengöring, med steril koksaltlösning, ett icke-joniskt rengöringsmedel eller en hypoklorlösning. Antiseptiska medel inklusive väteperoxid, ättiksyra, klorhexidin, povidon/jod och cetrimid ska inte användas. Aktuella antimikrobiella medel och silverförband är också förbjudna;
  • Primära sårförband inklusive en icke-vidhäftande standardskumdyna med eller utan hydrogel under förbandet, eller och alginatförband, som är lämpligt för att bibehålla en fuktig sårmiljö samtidigt som exsudatet hanteras;
  • Ett sekundärt retentionsbandage lämpligt för mängden sårexsudat, för att undvika maceration av huden runt såret;
  • Avlastningsanordning lämplig för platsen för såret med fullängdssko eller total kontaktgips (såvida det inte är lämpligt där en ersättningsanordning för avlastning kan tillverkas med sponsorgodkännande); och,
  • Lämplig användning av systemiska antibiotika.
Experimentell: TTAX01
TTAX01 plus standard för vård
Biologisk: TTAX01
TTAX01 är en kryokonserverad human navelsträngsprodukt som härrör från donerad human placentavävnad efter friska, levande, kejsarsnitt, fullgångna födslar efter fastställande av donatorkvalificering och placenta lämplighet. TTAX01 tillverkas av TissueTech Inc. med användning av en egenutvecklad CRYOTEK®-process, som devitaliserar de levande cellerna men behåller de naturliga strukturella och biologiska egenskaperna som är relevanta för denna vävnad. TTAX01 behandlas aseptiskt i enlighet med gällande Good Tissue Practices (cGTP). TTAX01 kommer att tillverkas i olika storlekar, lagras i ett medium av lakterad Ringer's/glycerol (1:1).
Övrig: Standardvård

Standardvård definieras i detta protokoll till att bestå av följande:

  • Debridering;
  • Sårrengöring, med steril koksaltlösning, ett icke-joniskt rengöringsmedel eller en hypoklorlösning. Antiseptiska medel inklusive väteperoxid, ättiksyra, klorhexidin, povidon/jod och cetrimid ska inte användas. Aktuella antimikrobiella medel och silverförband är också förbjudna;
  • Primära sårförband inklusive en icke-vidhäftande standardskumdyna med eller utan hydrogel under förbandet, eller och alginatförband, som är lämpligt för att bibehålla en fuktig sårmiljö samtidigt som exsudatet hanteras;
  • Ett sekundärt retentionsbandage lämpligt för mängden sårexsudat, för att undvika maceration av huden runt såret;
  • Avlastningsanordning lämplig för platsen för såret med fullängdssko eller total kontaktgips (såvida det inte är lämpligt där en ersättningsanordning för avlastning kan tillverkas med sponsorgodkännande); och,
  • Lämplig användning av systemiska antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig sårläkning
Tidsram: över 25 veckor
Tid från baslinje till initial observation av läkning, där läkning har bekräftats vid två på varandra följande besök med två veckors mellanrum.
över 25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårets hållbarhet
Tidsram: senast vecka 26
Andel sår som återuppstår
senast vecka 26
Bevarande av lemmar
Tidsram: senast vecka 26
andelen mindre och större amputationer efter det inledande förfarandet
senast vecka 26
Patientrapporterad rörlighet
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 26 veckor)
jämför totalpoäng på PROMIS Health Organization Neuro-QoL 'funktion i nedre extremiteter'; skala från 1-5; högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsa
Baslinje till slutet av studien (cirka 26 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Utredare

  • Studiestol: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTAX01-CR005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfotinfektion

Kliniska prövningar på TTAX01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera