- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04450693
Cordon ombilical humain cryoconservé (TTAX01) pour les ulcères complexes du pied diabétique au stade avancé et ne cicatrisant pas (AMBULATE DFU II)
Un essai de confirmation multicentrique de phase 3 sur la biothérapie utilisant le cordon ombilical humain cryoconservé (TTAX01) pour les ulcères complexes du pied diabétique au stade avancé et ne cicatrisant pas (AMBULATE DFU II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est conçu comme une étude de confirmation des avantages et des risques de TTAX01 lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'UPD de grades 3 et 4 de Wagner. L'expérience de l'utilisation d'un produit de cordon ombilical (UC) cryoconservé dans le traitement de telles plaies, à la fois avant cette IND et dans le cadre de cette IND, a indiqué qu'une fréquence d'application d'au moins toutes les 4 semaines est associée à des résultats meilleurs que prévu. Bien que le traitement ne puisse pas être effectué en aveugle, un bras « soins standard uniquement » est inclus pour contrôler les avantages d'un débridement de base agressif combiné à des antibiotiques agressifs (systémiques de 6 semaines). Les directives de traitement actuelles indiquent qu'un débridement agressif plus 1 à 2 semaines d'antibiotiques, ou un débridement mineur plus 6 semaines d'antibiotiques, produirait des résultats équivalents, bien que les preuves ne soient pas solides. En utilisant à la fois un débridement maximal et une thérapie antimicrobienne maximale, les soins standard décrits dans ce protocole peuvent entraîner des taux de guérison quelque peu supérieurs à la pratique standard actuelle.
La conception de cette deuxième étude de confirmation correspond à la conception de l'étude d'efficacité de phase 2 TTCRNE-1501, à l'exception de l'extension du critère d'évaluation principal d'une analyse historique à 16 ans à une analyse de « survie de la plaie » sur 26 semaines, en utilisant un analyse de risque plutôt qu'un simple test de proportions. Cette considération de conception est basée sur l'analyse d'études précédentes (voir la section Contexte) et sur le désir d'intégrer les données de chaque visite dans l'analyse principale, plutôt que de générer un nombre excessif de critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen Ripp
- Numéro de téléphone: 786-753-2037
- E-mail: kripp@biotissue.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stanley Harris
- Numéro de téléphone: 678-722-9923
- E-mail: sharris@biotissue.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Résilié
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- Banner University Medical Center Tucson
-
Contact:
- Manny Ruiz
- E-mail: mr476@arizona.edu
-
-
California
-
Fairfield, California, États-Unis, 94534
- Retiré
- NorthBay Healthcare
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Clemente Clinical Research
-
Contact:
- Scott Mathis
- E-mail: scott.mathis@clementeclinical.com
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- Recrutement
- VA Northern California Health Care System
-
Contact:
- Pallas Lim
- E-mail: Pallas.Lim@va.gov
-
Palmdale, California, États-Unis, 93551
- Recrutement
- CureCentric
-
Contact:
- Brenda Velador
- E-mail: bvelador@curecentric.com
-
Whittier, California, États-Unis, 90606
- Recrutement
- PIH Health
-
Contact:
- Kristine Bradbury
- E-mail: Kristine.Bradbury@pihhealth.org
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Midland Florida Clinical Research Center
-
Contact:
- Stacey-Ann Villaruel
- E-mail: staceyann.mfcrc@gmail.com
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Résilié
- Delray Physician Care Center
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
Contact:
- Kristin Reinitz
- E-mail: kristinreinitz@podiatry1st.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Retiré
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Résilié
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Recrutement
- Reno Orthopedic Clinic
-
Contact:
- Janice Ta
- E-mail: janicet@renoortho.com
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
- Recrutement
- Curalta Foot and Ankle
-
Contact:
- Kevin Carbone
- E-mail: kcarbone@curalta.com
-
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New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Retiré
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
-
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Ohio
-
Circleville, Ohio, États-Unis, 43113
- Recrutement
- Cutting Edge Research, LLC
-
Contact:
- Marie Liden
- E-mail: researchbase969@gmail.com
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Retiré
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Actif, ne recrute pas
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Résilié
- Biolife Genetics Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Recrutement
- Advantage Foot Care of Houston
-
Contact:
- Lori Maldonado
- E-mail: lorimaldonado@medacro.com
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78211
- Retiré
- Bio-X-Cell Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé d'au moins 18 ans inclus à la date du dépistage
- Le sujet a confirmé un diagnostic de diabète de type I ou de type II
- L'ulcère de l'index du sujet est situé sur la surface plantaire, inter digitale, talon, surface latérale ou médiale du pied
- Le sujet a un ulcère index avec des marges visibles ayant une surface ≤ 12,0 cm2 lorsqu'il est mesuré par l'appareil de mesure électronique au dépistage
- L'ulcère index du sujet s'étend au-delà du derme, dans le tissu sous-cutané avec des signes d'os, de tendon, de muscle et/ou de capsule articulaire exposés
- Le sujet présente des antécédents, des signes ou des symptômes conduisant à une suspicion clinique d'ostéomyélite de l'avis de l'investigateur étayé par une sonde positive à l'os (PTB) et l'un des éléments suivants : radiographique (rayons X, imagerie par résonance magnétique (IRM), ou scintigraphie osseuse) ou signe de nécrose osseuse
- Le sujet a un indice cheville-bras ≥ 0,7 à ≤ 1,3 ou TcPO2 ≥ 40 mmHg sur le dos du pied affecté, ou une pression du gros orteil ≥ 50 mmHg
- Le sujet est suivi par un médecin pour la prise en charge du diabète sucré
- Le sujet est prêt à revenir pour toutes les visites obligatoires telles que définies dans le protocole
- Le sujet est prêt à suivre les instructions de l'investigateur de l'essai
Critère d'exclusion:
- L'ulcère index du sujet est principalement situé sur la surface dorsale du pied
- L'ulcère index du sujet peut être traité par une fermeture primaire jusqu'à l'achèvement de la procédure chirurgicale initiale ou par étapes
- Le sujet a une amputation majeure controlatérale du membre inférieur
- Le sujet a un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 12 % †
- Le sujet a utilisé des stéroïdes oraux de> 7,5 mg par jour pendant plus de sept (7) jours consécutifs dans les 30 jours précédant le dépistage
- Le sujet a été sous corticostéroïdes parentéraux ou tout agent cytotoxique pendant sept jours consécutifs au cours de la période de 30 jours précédant le dépistage
- Le sujet prend actuellement le médicament contre le diabète de type 2 canagliflozine (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
- Le sujet a une malignité ou des antécédents de cancer, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, dans les cinq ans précédant le dépistage
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est une mère qui allaite
- Le sujet est une femme en âge de procréer qui ne veut pas éviter une grossesse ou utiliser une forme appropriée de contrôle des naissances (les méthodes de contrôle des naissances adéquates sont définies comme suit : contraceptifs topiques, oraux, implantables ou injectables ; spermicide en conjonction avec une barrière telle que comme préservatif ou diaphragme ; dispositif contraceptif intra-utérin ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire).
- Le sujet est incapable de supporter le déchargement tel que défini par le protocole
- Le sujet a une allergie aux matériaux de pansement primaires ou secondaires utilisés dans cet essai
- Le sujet a une allergie au glycérol
- L'ulcère index du sujet est au-dessus d'une déformation aiguë de Charcot
- Le sujet a déjà utilisé NEOX®, CLARIX® ou TTAX01 appliqué sur l'ulcère index
- À la discrétion de l'investigateur, le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai, par exemple, subissant des traitements chirurgicaux énumérés dans le protocole ou le sujet a actuellement une septicémie, c'est-à-dire un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Contrôler
Soins standards seuls
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Les soins standard sont définis dans ce protocole comme étant les suivants :
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Expérimental: TTAX01
TTAX01 plus norme de soins
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TTAX01 est un produit de cordon ombilical humain cryoconservé dérivé d'un don de tissu placentaire humain après une césarienne saine, vivante et à terme après détermination de l'éligibilité du donneur et de l'adéquation du placenta.
TTAX01 est fabriqué par TissueTech Inc. en utilisant un procédé exclusif CRYOTEK®, qui dévitalise les cellules vivantes mais conserve les caractéristiques structurelles et biologiques naturelles propres à ce tissu.
TTAX01 est traité de manière aseptique conformément aux bonnes pratiques en vigueur pour les tissus (cGTP).
TTAX01 sera fabriqué en différentes tailles, stocké dans un milieu de Ringer lactate/glycérol (1:1).
Les soins standard sont définis dans ce protocole comme étant les suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cicatrisation complète de la plaie
Délai: plus de 25 semaines
|
Temps entre la ligne de base et l'observation initiale de la guérison, où la guérison a été confirmée lors de deux visites consécutives toutes les deux semaines d'intervalle.
|
plus de 25 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durabilité des plaies
Délai: à la semaine 26
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Proportion de plaies qui se réulcèrent
|
à la semaine 26
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Préservation des membres
Délai: à la semaine 26
|
proportion d'amputations mineures et majeures suite à la procédure initiale
|
à la semaine 26
|
Mobilité déclarée par le patient
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 26 semaines)
|
comparer le score total sur PROMIS Health Organization Neuro-QoL « fonction des membres inférieurs » ; échelle de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée
|
Du départ à la fin de l'étude (environ 26 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- TTAX01-CR005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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