標準治療と凍結保存されたヒト臍帯 (TTAX01) で治療された治癒しない静脈性下肢潰瘍の被験者

包含基準:

• インフォームド コンセントを提供します。
• 年齢は 18 歳以上で、性別は問わない。
• -すべての研究評価を許可することを含む、プロトコルの指示を喜んで遵守します。
• 膝と足首の間 (くるぶしの上または上) に静脈性下肢潰瘍 (VLU) があり、表面積が 2.0 cm2 以上 18.0 cm2 以下の範囲であることが、創傷イメージングおよび測定装置を使用して確認されている。
• -二重ドップラー超音波検査によって確認された静脈不全 弁または静脈不全。
• -動脈供給の十分性は、次のいずれかによって確認されます。 -収縮期血圧足首上腕指数（ABI）が0.8以上から1.1以下の範囲; TcPO2≧足から40mmHg
• 標的潰瘍は全層の皮膚の喪失を伴いますが、腱、筋肉、または骨の露出はありません
• 目標潰瘍期間は 6 週間以上 104 週間以下
• 糖尿病患者の場合、HbA1C < 12.0% ローカルラボレポートによると

除外基準:

• -スクリーニングから30日以内、または研究中の別の治験薬による治療。
• 非静脈性病因の標的潰瘍 (例えば、鎌状赤血球症貧血、壊死性リポイド壊死症、壊疽性膿皮症、血管障害性または血管炎性)。
• -症状の発症から最初の10日として定義される急性の深部静脈血栓症（DVT）、または治験責任医師が圧迫包帯を禁忌と見なすDVT。
• -スタディガイドに記載されている潰瘍床感染の臨床的証拠。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の標的創傷位置での骨髄炎の記録された履歴。
• 圧迫療法の拒否または耐えられない。
• 被験者は妊娠している
• 対象は授乳中の母親
• 被験者は、妊娠を回避したり、適切な形の避妊法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性です（適切な避妊法は、局所、経口、埋め込み型、または注射型避妊薬として定義されます。コンドームまたは横隔膜として; IUD; またはパートナーの外科的滅菌)。
• -スクリーニング訪問前の30日以内の他の出生組織製品、自家皮膚移植片、Apligraf®、またはDermagraft®による標的潰瘍の治療。
• -スクリーニング訪問前の1週間以内の局所成長因子による標的潰瘍の治療。
• 全身性抗生物質による現在の治療。
• 細胞毒性薬による現在の全身療法。
• -慢性（> 10日）の経口コルチコステロイドによる現在の治療。
• -Trental®（ペントキシフィリン）以外のTNFα阻害剤による現在の治療。
• -過去5年間のがんの病歴（子宮頸部の上皮内がんまたは適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
• 被験者は、インデックス潰瘍に適用されたNEOX® CORD 1K®、CLARIX® CORD 1K®、またはTTAX01を以前に使用したことがある
• -被験者はアムホテリシンBまたはグリセロールにアレルギーがあります
• -被験者は、この試験で使用される一次または二次ドレッシング材にアレルギーがあります
• -治験責任医師の裁量により、被験者は治験への参加に適していません。たとえば、外科的治療を受けているか、被験者は現在敗血症を患っています。つまり、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害があります。