Mélyhűtött emberi köldökzsinór (TTAX01) késői stádiumú, összetett, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyekhez (AMBULATE DFU II)
2025. március 26. frissítette: BioTissue Holdings, Inc
A mélyhűtött emberi köldökzsinórt (TTAX01) alkalmazó bioterápia többközpontú, 3. fázisú megerősítő kísérlete késői stádiumú, összetett, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésére (AMBULATE DFU II)
Feltételezhető, hogy a TTAX01 humán méhlepény köldökzsinórszövetének 4 hetes vagy hosszabb időközönkénti alkalmazása egy jól eltávolított, összetett diabéteszes lábfekély (DFU) felületére a fertőzés egyidejű kezelésével nagyobb sebeket eredményez. teljes gyógyulást mutat a terápia megkezdését követő 25 héten belül, összehasonlítva a standard ellátással.
Ez a második megerősítő, 3. fázisú vizsgálat olyan diabéteszes lábfekélyes betegek populációját vizsgálja, akiknek megfelelő perfúziója van, neuropátiával vagy anélkül, és egy összetett, magas fokú sebben fennáll a társuló osteomyelitis gyanúja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a TTAX01 előnyeinek és kockázatainak megerősítő vizsgálataként tervezték, amikor Wagner 3. és 4. fokozatú DFU kezelésében alkalmazzák. A mélyhűtött köldökzsinór (UC) terméknek az ilyen sebek kezelésében való használatával szerzett tapasztalatok mind a jelen IND előtt, mind a jelen IND alatt azt mutatják, hogy a 4 hetente nem rövidebb alkalmazási gyakoriság a vártnál jobb eredménnyel jár. Bár a kezelést nem lehet elvakítani, egy „csak ápolási standard” kart is tartalmaznak, hogy ellenőrizzék az agresszív (6 hetes szisztémás) antibiotikumokkal kombinált agresszív kiindulási debridement előnyeit. A jelenlegi kezelési irányelvek azt mutatják, hogy az agresszív debridement plusz 1-2 hét antibiotikum, vagy kisebb debridement plusz 6 hét antibiotikum egyenértékű eredményeket hozna, bár a bizonyítékok nem erősek. A maximális debridement és a maximális antimikrobiális terápia alkalmazásával az ebben a protokollban leírt standard ellátás a jelenlegi szokásos gyakorlatnál valamivel jobb gyógyulási sebességet eredményezhet.
Ennek a második megerősítő vizsgálatnak a felépítése illeszkedik a TTCRNE-1501 2. fázisú hatékonysági vizsgálat tervéhez, azzal a kivétellel, hogy az elsődleges végpontot a mérföldkőnek számító 16 éves elemzésről a "sebtúlélési" elemzésre 26 hétig kiterjesztik, arányos arányt alkalmazva. kockázatelemzés, nem pedig egyszerű aránypróba. Ez a tervezési megfontolás a korábbi tanulmányok elemzésén alapul (lásd a Háttér szakaszt), és azon a vágyon, hogy minden látogatásból származó adatokat beépítsék az elsődleges elemzésbe, ahelyett, hogy túl sok másodlagos végpontot generálnának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Clemente Clinical Research
-
Mather, California, Egyesült Államok, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
- CureCentric
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- PIH Health
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Delray Physician Care Center
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
- Curalta Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Egyesült Államok, 43113
- Cutting Edge Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Advantage Foot Care of Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
- Biolife Genetics Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany férfi vagy nő, a szűrés időpontjában legalább 18 éves
- Az alany megerősítette az I. vagy II. típusú cukorbetegség diagnózisát
- Az alany indexfekélye a láb talpi felületén, interdigitális, sarok, oldalsó vagy mediális felszínén található.
- Az alanynak látható szélű fekélye van, amelynek területe ≤ 12,0 cm2, az elektronikus mérőeszközzel a szűréskor mérve.
- Az alany indexfekélye túlnyúlik a dermiszön, a bőr alatti szövetbe, ahol látható csont, ín, izom és/vagy ízületi tok látható.
- Az alany olyan anamnézissel, jelekkel vagy tünetekkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az osteomyelitis klinikai gyanújához vezetnek, amelyet pozitív csontszonda (PTB) támaszt alá, és a következők bármelyike: radiográfia (röntgen, mágneses rezonancia képalkotás (MRI), vagy csontvizsgálat) vagy csontnekrózis bizonyítéka
- Az alany boka-kar indexe ≥ 0,7 és ≤ 1,3 közötti, vagy TcPO2 ≥ 40 Hgmm az érintett láb hátán, vagy a nagylábujj nyomása ≥ 50 Hgmm
- Az alany egy orvos felügyelete alatt áll a diabetes mellitus kezelésében
- Az alany hajlandó visszatérni minden, a jegyzőkönyvben meghatározott kötelező látogatásra
- Az alany hajlandó követni a vizsgálati nyomozó utasításait
Kizárási kritériumok:
- Az alany indexfekélye elsősorban a láb háti felszínén található
- Az alany indexes fekélye elsődleges zárással kezelhető a kezdeti vagy szakaszos sebészeti beavatkozás befejezésével
- Az alanynak az alsó végtag ellenoldali nagy amputációja van
- Az alany glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje > 12% †
- Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül több mint hét (7) egymást követő napon át napi > 7,5 mg orális szteroidot szedett.
- Az alany parenterális kortikoszteroidokat vagy bármilyen citotoxikus szert kapott hét egymást követő napon a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Az alany jelenleg a 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszert, a canagliflozint szedi (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
- Az alanynak rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rák szerepel a szűrés előtt öt éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Az alany terhes
- Az alany egy szoptató anya
- Az alany egy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elkerülni a terhességet vagy megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni (megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők: helyi, orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók; spermicid védőgáttal, pl. óvszer vagy rekeszizom; méhen belüli fogamzásgátló eszköz; vagy a partner műtéti sterilizálása).
- Az alany nem képes fenntartani a protokollban meghatározott tehermentesítést
- Az alany allergiás a kísérletben használt elsődleges vagy másodlagos kötszerre
- Az alany allergiás a glicerinre
- Az alany indexfekélye akut Charcot-deformitás felett van
- Az alany korábban NEOX®-t, CLARIX®-et vagy TTAX01-et alkalmaztak indexfekélyére
- A vizsgáló belátása szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra, például a protokollban felsorolt sebészeti kezeléseken esik át, vagy az alany jelenleg szepszisben szenved, azaz életveszélyes szervi diszfunkcióban szenved, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott diszregulált reakciója okoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Egyedül a standard ellátás
|
A standard ellátás ebben a protokollban a következőkből áll:
|
|
Kísérleti: TTAX01
TTAX01 plusz standard ellátás
|
A TTAX01 egy mélyhűtött humán köldökzsinór termék, amely adományozott humán méhlepényszövetből származik, egészséges, élő, császármetszés után, teljes szülés után a donor alkalmasságának és a méhlepény alkalmasságának megállapítása után.
A TTAX01-et a TissueTech Inc. gyártja egy szabadalmaztatott CRYOTEK® eljárással, amely devitalizálja az élő sejteket, de megőrzi a szövetre jellemző természetes szerkezeti és biológiai jellemzőket.
A TTAX01 aszeptikus feldolgozása a jelenlegi jó szöveti gyakorlatnak (cGTP) megfelelően történik.
A TTAX01-et különböző méretekben gyártják, laktát Ringer-glicerin (1:1) közegben tárolva.
A standard ellátás ebben a protokollban a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: 25 hét felett
|
A kiindulási állapottól a gyógyulás kezdeti megfigyeléséig eltelt idő, amikor a gyógyulást két egymást követő, kéthetes különbséggel végzett viziten erősítették meg.
|
25 hét felett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebtartósság
Időkeret: 26 hétig
|
Újra kifekélyesedő sebek aránya
|
26 hétig
|
|
A végtagok megőrzése
Időkeret: 26 hétig
|
kisebb és nagyobb amputációk aránya a kezdeti beavatkozást követően
|
26 hétig
|
|
A betegek által bejelentett mobilitás
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 26 hét)
|
hasonlítsa össze a PROMIS Health Organization Neuro-QoL „alsó végtag funkciója” összpontszámát; skála 1-5-ig; a magasabb pontszámok jobb önbeszámoló egészségi állapotot jeleznek
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 26 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTAX01-CR005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .