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Cordone ombelicale umano criopreservato (TTAX01) per ulcere del piede diabetico complesse non cicatrizzanti in stadio avanzato (AMBULATE DFU II)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Tissue Tech Inc.

Uno studio multicentrico di conferma di fase 3 sulla bioterapia che utilizza il cordone ombelicale umano criopreservato (TTAX01) per le ulcere del piede diabetico in fase avanzata, complesse e non cicatrizzanti (AMBULATE DFU II)

Si ipotizza che l'applicazione a intervalli di 4 settimane o superiori del tessuto del cordone ombelicale placentare umano TTAX01 sulla superficie di un'ulcera del piede diabetico complessa ben sbrigliata (DFU) provocherà, con la gestione concomitante dell'infezione, un tasso più elevato di ferite mostrando una guarigione completa entro 25 settimane dall'inizio della terapia, rispetto alla sola cura standard. Questo secondo studio di fase 3 di conferma esamina una popolazione di pazienti affetti da ulcera del piede diabetico con perfusione adeguata, con o senza neuropatia, e un alto sospetto di osteomielite associata in una ferita complessa e di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di conferma dei benefici e dei rischi di TTAX01 quando utilizzato nel trattamento delle DFU Wagner di grado 3 e 4. L'esperienza con l'uso di un cordone ombelicale (CU) criopreservato nel trattamento di tali ferite, sia prima di questo IND che sotto questo IND, ha indicato che una frequenza di applicazione non inferiore a ogni 4 settimane è associata a risultati migliori del previsto. Sebbene il trattamento non possa essere in cieco, è incluso un braccio "solo cura standard" per controllare i benefici di uno sbrigliamento aggressivo al basale combinato con antibiotici aggressivi (6 settimane sistemici). Le attuali linee guida terapeutiche indicano che uno sbrigliamento aggressivo più 1-2 settimane di antibiotici o uno sbrigliamento minore più 6 settimane di antibiotici produrrebbero risultati equivalenti, sebbene l'evidenza non sia forte. Utilizzando sia il massimo debridement che la massima terapia antimicrobica, la cura standard descritta in questo protocollo può comportare tassi di guarigione leggermente superiori all'attuale pratica standard.

Il disegno di questo secondo studio di conferma è abbinato al disegno dello studio di efficacia di fase 2 TTCRNE-1501, con l'eccezione dell'estensione dell'endpoint primario da un'analisi di riferimento a 16 a un'analisi di "sopravvivenza della ferita" a 26 settimane, utilizzando un rapporto proporzionale analisi del rischio piuttosto che un semplice test delle proporzioni. Questa considerazione progettuale si basa sull'analisi di studi precedenti (vedere la sezione Sfondo) e sul desiderio di raggruppare i dati di ogni visita nell'analisi primaria, piuttosto che generare un numero eccessivo di endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Terminato
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Contatto:
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
        • Ritirato
        • NorthBay Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Reclutamento
        • VA Northern California Health Care System
        • Contatto:
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Terminato
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Ritirato
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Terminato
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Ritirato
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Terminato
        • Biolife Genetics Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78211
        • Ritirato
        • Bio-X-Cell Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
  • Il soggetto è maschio o femmina, di almeno 18 anni inclusi alla data dello Screening
  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di diabete di tipo I o di tipo II
  • L'ulcera indice del soggetto è localizzata sulla superficie plantare, interdigitale, calcaneare, laterale o mediale del piede
  • Il soggetto ha un'ulcera indice con margini visibili aventi un'area ≤ 12,0 cm2 quando misurata dal dispositivo di misurazione elettronico allo Screening
  • L'ulcera indice del soggetto si estende oltre il derma, nel tessuto sottocutaneo con evidenza di ossa, tendini, muscoli e/o capsula articolare esposti
  • Il soggetto si presenta con anamnesi, segni o sintomi che portano a un sospetto clinico di osteomielite secondo l'opinione dello sperimentatore supportato da Probe to Bone (PTB) positivo e uno qualsiasi dei seguenti: radiografia (raggi X, risonanza magnetica per immagini (MRI), scintigrafia ossea) o evidenza di necrosi ossea
  • Il soggetto ha un indice caviglia-braccio da ≥ 0,7 a ≤ 1,3 o TcPO2 ≥ 40 mmHg sul dorso del piede interessato o pressione dell'alluce ≥ 50 mmHg
  • Il soggetto è in cura da un medico per la gestione del Diabete Mellito
  • Il soggetto è disposto a tornare per tutte le visite obbligatorie come definito nel protocollo
  • Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni dell'investigatore del processo

Criteri di esclusione:

  • L'ulcera indice del soggetto è localizzata principalmente sulla superficie dorsale del piede
  • L'ulcera indice del soggetto può essere affrontata mediante chiusura primaria attraverso il completamento della procedura chirurgica iniziale o graduale
  • Il soggetto ha una grande amputazione controlaterale dell'arto inferiore
  • Il soggetto ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 12% †
  • Il soggetto ha assunto steroidi per via orale > 7,5 mg al giorno per più di sette (7) giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Il soggetto ha assunto corticosteroidi parenterali o qualsiasi agente citotossico per sette giorni consecutivi nel periodo di 30 giorni prima dello screening
  • Il soggetto sta attualmente assumendo il medicinale per il diabete di tipo 2 canagliflozin (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™)
  • Il soggetto ha un tumore maligno o una storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, nei cinque anni prima dello screening
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è una madre che allatta
  • Il soggetto è una donna in età fertile che non è disposta ad evitare la gravidanza o ad utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite (metodi adeguati di controllo delle nascite sono definiti come: contraccettivi topici, orali, impiantabili o iniettabili; spermicida in combinazione con una barriera come come preservativo o diaframma; dispositivo contraccettivo intrauterino; o sterilizzazione chirurgica del partner).
  • Il soggetto non è in grado di sostenere lo scarico come definito dal protocollo
  • Il soggetto ha un'allergia ai materiali di medicazione primari o secondari utilizzati in questo studio
  • Il soggetto ha un'allergia al glicerolo
  • L'ulcera indice del soggetto è al di sopra di una deformità di Charcot acuta
  • Il soggetto ha avuto un uso precedente di NEOX®, CLARIX® o TTAX01 applicato all'ulcera indice
  • A discrezione dello sperimentatore, il soggetto non è appropriato per l'inclusione nello studio, ad esempio, sottoposto a trattamenti chirurgici elencati nel protocollo o il soggetto attualmente ha sepsi, ovvero disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Cure standard da sole
Altro: Cura standard

La cura standard è definita in questo protocollo come composta da quanto segue:

  • Sbrigliamento;
  • Pulizia delle ferite, utilizzando soluzione fisiologica sterile, un detergente non ionico o una soluzione ipoclorosa. Gli agenti antisettici inclusi perossido di idrogeno, acido acetico, clorexidina, povidone/iodio e cetrimide non devono essere utilizzati. Sono vietati anche gli antimicrobici topici e le medicazioni all'argento;
  • Medicazioni primarie per ferite, tra cui un tampone in schiuma standard non aderente con o senza un idrogel sotto la medicazione o una medicazione in alginato, come appropriato per mantenere un ambiente umido della ferita durante la gestione dell'essudato;
  • Un bendaggio di ritenzione secondario adeguato alla quantità di essudato della ferita, in modo da evitare la macerazione della cute perilesionale;
  • Dispositivo di scarico appropriato alla posizione della ferita con stivale a tutta lunghezza o gesso a contatto totale (a meno che non sia appropriato laddove sia possibile realizzare un dispositivo di scarico sostitutivo con l'approvazione dello sponsor); e,
  • Uso appropriato di antibiotici sistemici.
Sperimentale: TTAX01
TTAX01 più standard di cura
Biologico: TTAX01
TTAX01 è un cordone ombelicale umano criopreservato derivato da tessuto placentare umano donato a seguito di parto cesareo sano, vivo, parto a termine dopo la determinazione dell'idoneità del donatore e dell'idoneità della placenta. TTAX01 è prodotto da TissueTech Inc. utilizzando un processo proprietario CRYOTEK®, che devitalizza le cellule viventi ma conserva le caratteristiche strutturali e biologiche naturali relative a questo tessuto. TTAX01 viene processato in modo asettico in conformità con le attuali Good Tissue Practices (cGTP). TTAX01 sarà prodotto in varie dimensioni, conservato in un terreno di Ringer lattato/glicerolo (1:1).
Altro: Cura standard

La cura standard è definita in questo protocollo come composta da quanto segue:

  • Sbrigliamento;
  • Pulizia delle ferite, utilizzando soluzione fisiologica sterile, un detergente non ionico o una soluzione ipoclorosa. Gli agenti antisettici inclusi perossido di idrogeno, acido acetico, clorexidina, povidone/iodio e cetrimide non devono essere utilizzati. Sono vietati anche gli antimicrobici topici e le medicazioni all'argento;
  • Medicazioni primarie per ferite, tra cui un tampone in schiuma standard non aderente con o senza un idrogel sotto la medicazione o una medicazione in alginato, come appropriato per mantenere un ambiente umido della ferita durante la gestione dell'essudato;
  • Un bendaggio di ritenzione secondario adeguato alla quantità di essudato della ferita, in modo da evitare la macerazione della cute perilesionale;
  • Dispositivo di scarico appropriato alla posizione della ferita con stivale a tutta lunghezza o gesso a contatto totale (a meno che non sia appropriato laddove sia possibile realizzare un dispositivo di scarico sostitutivo con l'approvazione dello sponsor); e,
  • Uso appropriato di antibiotici sistemici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: oltre 25 settimane
Tempo dal basale all'osservazione iniziale della guarigione, in cui la guarigione è stata confermata in due visite consecutive ciascuna a distanza di due settimane.
oltre 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ferita
Lasso di tempo: entro la settimana 26
Proporzione di ferite che si riulcerano
entro la settimana 26
Conservazione degli arti
Lasso di tempo: entro la settimana 26
proporzione di amputazioni minori e maggiori dopo la procedura iniziale
entro la settimana 26
Mobilità riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 26 settimane)
confrontare il punteggio totale su PROMIS Health Organization Neuro-QoL 'funzione degli arti inferiori'; scala da 1 a 5; punteggi più alti indicano una migliore salute auto-riferita
Dal basale alla fine dello studio (circa 26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Herbert Slade, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTAX01-CR005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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