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Kryokonservierte menschliche Nabelschnur (TTAX01) für komplexe, nicht heilende diabetische Fußgeschwüre im Spätstadium (AMBULATE DFU II)

26. März 2025 aktualisiert von: BioTissue Holdings, Inc

Eine multizentrische Phase-3-Bestätigungsstudie zur Biotherapie mit kryokonservierter menschlicher Nabelschnur (TTAX01) für komplexe, nicht heilende diabetische Fußgeschwüre im Spätstadium (AMBULATE DFU II)

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung von menschlichem Plazenta-Nabelschnurgewebe TTAX01 in 4-wöchigen oder längeren Abständen auf die Oberfläche eines gut debridierten, komplexen diabetischen Fußgeschwürs (DFU) bei gleichzeitiger Infektionsbehandlung zu einer höheren Wundrate führt zeigt eine vollständige Heilung innerhalb von 25 Wochen nach Beginn der Therapie im Vergleich zur Standardbehandlung allein. Diese zweite konfirmatorische Phase-3-Studie untersucht eine Population von Patienten mit diabetischem Fußgeschwür mit ausreichender Durchblutung, mit oder ohne Neuropathie und einem hohen Verdacht auf eine damit verbundene Osteomyelitis in einer komplexen, hochgradigen Wunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als konfirmatorische Studie zu den Vorteilen und Risiken von TTAX01 konzipiert, wenn es zur Behandlung von DFU der Grade 3 und 4 nach Wagner verwendet wird. Die Erfahrung mit der Verwendung eines kryokonservierten Nabelschnurprodukts (UC) bei der Behandlung solcher Wunden, sowohl vor dieser IND als auch unter dieser IND, hat gezeigt, dass eine Anwendungshäufigkeit von nicht weniger als alle 4 Wochen mit besseren Ergebnissen als erwartet verbunden ist. Obwohl die Behandlung nicht verblindet werden kann, wird ein „nur Standardbehandlung“-Arm eingeschlossen, um die Vorteile eines aggressiven Baseline-Debridements in Kombination mit aggressiven (6 Wochen systemischen) Antibiotika zu kontrollieren. Aktuelle Behandlungsrichtlinien weisen darauf hin, dass ein aggressives Debridement plus 1-2 Wochen Antibiotika oder ein geringfügiges Debridement plus 6 Wochen Antibiotika zu gleichwertigen Ergebnissen führen würden, obwohl die Beweise nicht stark sind. Durch den Einsatz von maximalem Debridement und maximaler antimikrobieller Therapie kann die in diesem Protokoll beschriebene Standardversorgung zu Heilungsraten führen, die etwas besser sind als die derzeitige Standardpraxis.

Das Design dieser zweiten konfirmatorischen Studie ist an das Design der Phase-2-Wirksamkeitsstudie TTCRNE-1501 angepasst, mit der Ausnahme, dass der primäre Endpunkt von einer Landmark-Analyse bei 16 auf eine „Wundüberlebens“-Analyse über 26 Wochen erweitert wurde, wobei eine proportionale Risikoanalyse statt einer einfachen Proportionsprüfung. Diese Designüberlegung basiert auf der Analyse früherer Studien (siehe Abschnitt Hintergrund) und dem Wunsch, Daten von jedem Besuch in die primäre Analyse einfließen zu lassen, anstatt eine übermäßige Anzahl sekundärer Endpunkte zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • CureCentric
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • PIH Health
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
        • Cutting Edge Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Advantage Foot Care of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Biolife Genetics Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Das Indexgeschwür des Subjekts befindet sich auf der Plantaroberfläche, interdigital, der Ferse, der lateralen oder medialen Oberfläche des Fußes
  • Der Proband hat ein Indexgeschwür mit sichtbaren Rändern mit einer Fläche von ≤ 12,0 cm2, gemessen mit dem elektronischen Messgerät beim Screening
  • Das Indexgeschwür des Probanden erstreckt sich über die Dermis hinaus in subkutanes Gewebe mit Anzeichen von freiliegenden Knochen, Sehnen, Muskeln und/oder Gelenkkapseln
  • Das Subjekt stellt sich mit Anamnese, Anzeichen oder Symptomen vor, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem klinischen Verdacht auf Osteomyelitis führen, gestützt durch eine positive Probe-to-Bone (PTB) und eines der folgenden: Röntgenbild (Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT), oder Knochenscan) oder Anzeichen einer Knochennekrose
  • Der Proband hat einen Knöchel-Arm-Index ≥ 0,7 bis ≤ 1,3 oder einen TcPO2 ≥ 40 mmHg auf dem Fußrücken des betroffenen Fußes oder einen Großzehendruck ≥ 50 mmHg
  • Das Subjekt wird von einem Arzt zur Behandlung von Diabetes mellitus betreut
  • Das Subjekt ist bereit, für alle obligatorischen Besuche, wie im Protokoll definiert, zurückzukehren
  • Die Versuchsperson ist bereit, den Anweisungen des Untersuchungsleiters Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Das Indexgeschwür des Subjekts befindet sich hauptsächlich auf der dorsalen Oberfläche des Fußes
  • Das Indexgeschwür des Subjekts kann durch primären Verschluss bis zum Abschluss des anfänglichen oder schrittweisen chirurgischen Eingriffs behandelt werden
  • Das Subjekt hat eine kontralaterale Major-Amputation der unteren Extremität
  • Der Proband hat einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 12 % †
  • Das Subjekt hat an mehr als sieben (7) aufeinanderfolgenden Tagen in 30 Tagen vor dem Screening eine orale Steroidanwendung von > 7,5 mg täglich erhalten
  • Der Proband hat im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening an sieben aufeinanderfolgenden Tagen parenterale Kortikosteroide oder andere zytotoxische Mittel erhalten
  • Der Proband nimmt derzeit das Typ-2-Diabetes-Medikament Canagliflozin (Invokana™, Invokamet™, Invokamet XR™) ein.
  • Das Subjekt hat in fünf Jahren vor dem Screening Malignität oder eine Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Das Thema ist schwanger
  • Das Thema ist eine stillende Mutter
  • Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (angemessene Empfängnisverhütungsmethoden sind definiert als: topische, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel; Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie z B. als Kondom oder Diaphragma, intrauterine Verhütungsmethode oder chirurgische Sterilisation des Partners).
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Entladen, wie durch das Protokoll definiert, aufrechtzuerhalten
  • Der Proband hat eine Allergie gegen Primär- oder Sekundärverbandmaterialien, die in dieser Studie verwendet werden
  • Das Subjekt hat eine Allergie gegen Glycerol
  • Das Indexgeschwür der Testperson liegt über einer akuten Charcot-Deformität
  • Der Proband hat zuvor NEOX®, CLARIX® oder TTAX01 angewendet auf das Indexgeschwür angewendet
  • Nach Ermessen des Prüfers ist das Subjekt nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet, z. B. wenn es sich chirurgischen Behandlungen unterzieht, die im Protokoll aufgeführt sind, oder das Subjekt derzeit an Sepsis leidet, d. h. an einer lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Allein die Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege

Die Standardversorgung ist in diesem Protokoll so definiert, dass sie aus Folgendem besteht:

  • Débridement;
  • Wundreinigung mit steriler Kochsalzlösung, einem nichtionischen Reinigungsmittel oder einer hypochlorigen Lösung. Antiseptika wie Wasserstoffperoxid, Essigsäure, Chlorhexidin, Povidon/Jod und Cetrimid sollten nicht verwendet werden. Topische antimikrobielle Mittel und Silberverbände sind ebenfalls verboten;
  • Primäre Wundverbände mit einem nicht haftenden Standard-Schaumstoffpolster mit oder ohne Hydrogel unter dem Verband oder einem Alginatverband, je nach Bedarf, um eine feuchte Wundumgebung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Exsudat zu bewältigen;
  • Ein sekundärer Retentionsverband, der der Menge des Wundexsudats angepasst ist, um eine Mazeration der wundumgebenden Haut zu vermeiden;
  • Entlastungsvorrichtung, die für die Wundstelle geeignet ist, mit Gamaschen in voller Länge oder Vollkontaktgips (es sei denn, dies ist nicht angemessen, wenn eine Ersatz-Entlastungsvorrichtung mit Genehmigung des Sponsors hergestellt werden kann); und,
  • Angemessener Einsatz von systemischen Antibiotika.
Experimental: TTAX01
TTAX01 plus Pflegestandard
Biologisch: TTAX01
TTAX01 ist ein kryokonserviertes menschliches Nabelschnurprodukt, das aus gespendetem menschlichem Plazentagewebe nach gesunden, lebendigen Kaiserschnitt- und Vollzeitgeburten nach Feststellung der Spendereignung und Plazentaeignung gewonnen wird. TTAX01 wird von TissueTech Inc. unter Verwendung eines proprietären CRYOTEK®-Verfahrens hergestellt, das die lebenden Zellen devitalisiert, aber die für dieses Gewebe relevanten natürlichen strukturellen und biologischen Eigenschaften beibehält. TTAX01 wird aseptisch in Übereinstimmung mit den aktuellen Good Tissue Practices (cGTP) verarbeitet. TTAX01 wird in verschiedenen Größen hergestellt und in einem Medium aus Ringer-Laktat/Glycerol (1:1) gelagert.
Sonstiges: Standardpflege

Die Standardversorgung ist in diesem Protokoll so definiert, dass sie aus Folgendem besteht:

  • Débridement;
  • Wundreinigung mit steriler Kochsalzlösung, einem nichtionischen Reinigungsmittel oder einer hypochlorigen Lösung. Antiseptika wie Wasserstoffperoxid, Essigsäure, Chlorhexidin, Povidon/Jod und Cetrimid sollten nicht verwendet werden. Topische antimikrobielle Mittel und Silberverbände sind ebenfalls verboten;
  • Primäre Wundverbände mit einem nicht haftenden Standard-Schaumstoffpolster mit oder ohne Hydrogel unter dem Verband oder einem Alginatverband, je nach Bedarf, um eine feuchte Wundumgebung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Exsudat zu bewältigen;
  • Ein sekundärer Retentionsverband, der der Menge des Wundexsudats angepasst ist, um eine Mazeration der wundumgebenden Haut zu vermeiden;
  • Entlastungsvorrichtung, die für die Wundstelle geeignet ist, mit Gamaschen in voller Länge oder Vollkontaktgips (es sei denn, dies ist nicht angemessen, wenn eine Ersatz-Entlastungsvorrichtung mit Genehmigung des Sponsors hergestellt werden kann); und,
  • Angemessener Einsatz von systemischen Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: über 25 Wochen
Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Beobachtung der Heilung, wobei die Heilung bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von zwei Wochen bestätigt wurde.
über 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit der Wunde
Zeitfenster: bis Woche 26
Anteil der Wunden, die erneut ulzerieren
bis Woche 26
Erhaltung der Gliedmaßen
Zeitfenster: bis Woche 26
Anteil kleinerer und größerer Amputationen nach dem ersten Eingriff
bis Woche 26
Patientenberichtete Mobilität
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 26 Wochen)
Vergleichen Sie die Gesamtpunktzahl bei PROMIS Health Organization Neuro-QoL „Funktion der unteren Extremitäten“; Skala von 1-5; Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete Gesundheit hin
Baseline bis Studienende (ca. 26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Seema Kumbhat, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTAX01-CR005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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