肺高血圧症に対する不安自己管理介入

プロジェクトの目的 この研究の主な目的は、経験による専門家と教育による専門家で構成される、患者の一般参加と協力して自己管理介入を開発することです。 この介入は、PHを持つ個人が不安の症状を管理するのを助けることを目的としています.

プロジェクトの二次的な目的は、前述の自己管理介入を調査するパイロット無作為化比較試験を実施することです。 より具体的には、このプロジェクトは、介入自体の受容性と実現可能性、およびその有効性をテストするために提案された研究方法論を調査します。 この目的のために、以下に焦点を当てた定性的および定量的データが収集されます。介入への遵守;介入および研究方法論に対する参加者の受容性（つまり、 適格性、無作為化、感情的反応、認識);結果測定;募集およびデータ収集手順;およびあらゆる悪影響。 さらに、このプロジェクトでは、一連の一次対策 (不安症状 - 全般性不安障害 -7) および二次対策 (うつ病 - PHQ9) に対する介入の予備的な有効性を調査します。 HRQoL-強調10);呼吸困難 - dyspnoea12;対処の認識 - 自己習得アンケート;および認知および行動プロセス (認知行動プロセス アンケート (CBPQ)) により、効果サイズを計算し、将来の決定的な試験のサンプル サイズを通知するために使用できます。

設計 この研究は、パイロットの無作為化優越性試験になります。 参加者は、2 つのグループのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。(1) PH の不安を管理するのに役立つ CBT に基づく自己管理介入、または (2) 制御された待機リスト状態。 治験への参加に伴う治療効果をコントロールするには、コントロール条件が必要です。 参加者は、介入の前後および 1 か月後に、一連の措置を完了するよう求められます。 そのため、2 (認知行動インフォームド介入またはコントロール待機リスト) x 3 (前、後、および介入) の研究デザインが使用されます。 参加者または研究者は、条件の割り当てに目がくらむことはありません (つまり、 参加者は、待機リストの状態にランダム化される可能性があることを認識し、研究者は介入中に参加者に連絡して、遵守と受容性に関するフィードバックを得る場合があります)。

手順 肺高血圧症協会が推進する研究広告から、参加者は提案されたプロジェクトの専用 Web ページに誘導されます。

そこから、参加者は参加者情報シートを読むことができます。 講演に関心のある参加者は、クアルトリクスが主催する一連のアンケートへのリンクをクリックするよう求められます。 参加者はまず、資格フォームに記入するよう求められます。 彼らの回答に基づいて、参加者が適格でない場合、研究に参加できないことが直ちに通知されます。 参加者が適格である場合、同意書と一連のアンケートに記入するよう求められます (以下を参照)。 このページに入力されたすべてのデータは、包含/除外基準の実現可能性を知らせるのに役立つため、記録されます (つまり、特定の要因に基づいて大部分の人々を除外する研究です)。

参加者は、肺高血圧症協会が宣伝する広告でも通知されます。参加者は、資格フォーム、同意フォーム、および/またはアンケートに記入する前に、主任研究者 (グレッグ ローリングス) に連絡して、プロジェクトに関する追加の質問をすることができます。

適格な参加者は、オンラインのランダマイザーを使用して、2 つのアームのいずれかにランダム化されます。 ランダム化に使用されるプログラムは Random.org です。 順番待ちリストの条件に無作為に選ばれた人には、4 週間後に一連のアンケートに回答するように再度連絡があり、さらに 1 か月後に再度連絡を受けることが通知されます (以下を参照)。 介入状態にある人には、CBT介入が送信されます。

介入状態の参加者は、介入を通じて体系的に作業するように指示されます。 介入が参加者に送信されてから 2 週間後、参加者は主任研究者 (Gregg Rawlings) から連絡を受け、混合法構造化アンケートを使用して介入の遵守と受容性を確認します。 参加者は最大 3 回まで連絡を試みます。 参加者は、連絡を受けることに事前に同意している必要があります。

介入を受けてから 4 週間後、およびその後 1 か月間、参加者には連絡があり、結果の測定を完了するように求められます (以下を参照)。 この間、参​​加者は、介入への参加に関する彼らの見解に関する量的および質的アンケートに回答するように求められます。 これはQualitricsによってホストされます。 参加者は、この目的のために連絡を受けることに同意したものとします。

データ分析

定量的データ：

• 記述統計、および連続データの一連の独立した T 検定とカテゴリ データのカイ 2 乗検定を使用して、ベースラインで 2 つの介入群の参加者を比較します。 これは、無作為化が効果的であったかどうかを示し、追加の分析を通知するのに役立ちます。つまり、ANCOVAまたはANCOVAを使用するために特定の変数を制御する必要がある場合があります.
• 連続データの一連の独立した T 検定とカテゴリ データのカイ 2 乗検定を使用して、脱落した参加者と研究を完了した参加者を比較します。 これは、受け入れ可能性と減少の理由をさらに理解するのに役立ちます。
• 記述統計は、減少率とフィードバック アンケートから収集されたデータについて報告されます。
• 介入の潜在的な有効性を調査するために、混合ANOVAまたはANCOVA分析が実施され、評価（介入前、介入後、および1か月後）が被験者内の要因であり、介入群（自助介入または待機リスト）がサブジェクト間の要因。 これは、一次対策と二次対策のそれぞれについて実施されます。 これはパイロット研究であり、有効性を具体的にテストするものではないため、治療目的の分析とボンフェローニ補正は実行されません。 Cohen の d は、上記のパラメーターを使用して観測された効果サイズを解釈するために使用されます。 アルファ (0.05) の有意水準は、報告されるすべての統計分析に採用されます。 SPSS25 は、すべての統計分析に使用されます。
• ポストホック検出力分析を計算して、将来の決定的なランダム化比較試験のサンプル サイズを通知するために、G*Power ソフトウェアを使用して、上記と同じパラメーターを利用します (つまり、 両側、アルファ水準、検出力 80%) - ANOVA または ANCOVA の仮定が満たされているため、効果量は有効です。 これは、一次結果測定 (GAD-7) の結果と二次測定の平均サイズを使用して実施されます。

質的データ: フィードバック アンケートから収集された質的データは、主題分析の記述バージョンを使用して分析されます。 これは、ブラウンとクラークによる段階の概要に従います。

1. 繰り返し読んでトランスクリプトに慣れてください。クアルトリクスを介して収集されるため、参加者の回答はすでに電子形式になっているため、トランスクリプトは必要ありません。
2. 新しいコードが出現するたびに、各物語を再コーディングする各トランスクリプトの反復コーディングを行います。
3. コードを照合して対比し、メインテーマとサブテーマを作成します。
4. テーマを確認し、研究チームのメンバーと調査結果について話し合います。
5. 明確なタイトルを特定し、各テーマをサポートする適切な引用を選択して、テーマを最終的に絞り込みます。
6. 分析の結果を首尾一貫したものにするレポートを書き上げます。