Intervention d'autogestion de l'anxiété pour l'hypertension pulmonaire

Objectifs du projet L'objectif principal de cette étude est de développer une intervention d'autogestion en collaboration avec la participation des patients et du public, qui sera composée d'experts par l'expérience et d'experts par l'éducation. L'intervention vise à aider les personnes atteintes d'HTP à gérer les symptômes d'anxiété.

Un objectif secondaire du projet est de mener un essai contrôlé randomisé pilote portant sur l'intervention d'autogestion susmentionnée. Plus précisément, le projet explorera l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention elle-même et la méthodologie de recherche proposée pour tester son efficacité. Des données qualitatives et quantitatives seront collectées à cette fin qui porteront sur : les taux d'attrition ; adhésion à l'intervention; l'acceptabilité par le participant de l'intervention et de la méthodologie de recherche (c.-à-d. éligibilité, randomisation, réponse émotionnelle, perceptions) ; mesures des résultats; les procédures de recrutement et de collecte de données ; et tout effet indésirable. De plus, ce projet étudiera l'efficacité préliminaire de l'intervention sur une série de mesures primaires (symptômes anxieux - Trouble Anxieux Généralisé -7) et secondaires (dépression - PHQ9); HRQoL- emphase10); dyspnée - dyspnée12 ; perception du coping - questionnaire de maîtrise de soi ; et les processus cognitifs et comportementaux (Questionnaire sur les processus cognitivo-comportementaux (CBPQ), de sorte que les tailles d'effet puissent être calculées et utilisées pour informer la taille des échantillons de tout futur essai définitif.

Conception L'étude sera un essai pilote randomisé de supériorité. Les participants seront randomisés sur une base 1: 1 dans l'un des deux groupes, (1) une intervention d'autogestion éclairée par TCC pour aider à gérer l'anxiété en PH ou une (2) condition de liste d'attente contrôlée. Une condition de contrôle est nécessaire pour contrôler tout gain thérapeutique associé à la participation à un essai. Les participants seront invités à compléter une série de mesures avant, après et un mois après la fin de l'intervention. Ainsi, un modèle de recherche 2 (intervention éclairée cognitivo-comportementale ou liste d'attente de contrôle) x 3 (avant, après et intervention) sera utilisé. Les participants ou les chercheurs ne seront pas aveuglés à l'attribution des conditions (c'est-à-dire les participants seront conscients qu'ils peuvent être randomisés dans une condition de liste d'attente, et les chercheurs peuvent contacter les participants pendant l'intervention pour obtenir des commentaires sur l'adhésion et l'acceptabilité).

Procédure À partir de l'annonce de l'étude promue par la Pulmonary Hypertension Association, les participants seront dirigés vers une page Web dédiée au projet proposé.

À partir de là, les participants pourront lire la fiche d'information du participant. Les participants intéressés à parler seront invités à cliquer sur un lien qui les mènera à une série de questionnaires hébergés par Qualtrics. Les participants seront d'abord invités à remplir un formulaire d'admissibilité. Sur la base de leurs réponses, si les participants ne sont pas éligibles, ils seront immédiatement informés qu'ils ne peuvent pas participer à l'étude. Si les participants sont éligibles, il leur sera demandé de remplir un formulaire de consentement et une série de questionnaires (voir ci-dessous). Toutes les données saisies sur cette page seront enregistrées, car elles aideront à informer la faisabilité des critères d'inclusion/exclusion (c'est-à-dire que l'étude exclut un grand pourcentage de personnes en fonction d'un certain facteur).

Les participants seront également informés sur l'annonce promue par la Pulmonary Hypertension Association, qu'ils peuvent contacter le chercheur principal (Gregg Rawlings) pour poser des questions supplémentaires sur le projet avant de remplir le formulaire d'éligibilité, le formulaire de consentement et/ou les questionnaires.

Les participants éligibles seront randomisés, à l'aide d'un randomiseur en ligne, dans l'un des deux bras. Le programme utilisé pour randomiser sera Random.org. Les personnes randomisées dans la condition de liste d'attente seront informées qu'elles seront recontactées dans quatre semaines pour leur demander de remplir une série de questionnaires et à nouveau dans un mois supplémentaire (voir ci-dessous). Les personnes en condition d'intervention recevront l'intervention CBT.

Les participants à la condition d'intervention seront chargés de travailler systématiquement tout au long de l'intervention. Deux semaines après l'envoi de l'intervention aux participants, les participants seront contactés par le chercheur principal (Gregg Rawlings) pour vérifier l'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention à l'aide d'un questionnaire structuré à méthodes mixtes. Les participants seront tentés d'être contactés au maximum trois fois. Les participants auront donné leur accord préalable pour être contactés.

Quatre semaines après la réception de l'intervention et un mois après, les participants seront contactés pour leur demander de compléter les mesures de résultats (voir ci-dessous). Pendant ce temps, les participants seront contactés pour leur demander de remplir un questionnaire quantitatif et qualitatif sur leur opinion de participer à l'intervention. Celui-ci sera hébergé par Qualitrics. Les participants auront donné leur accord pour être contactés à cette fin.

L'analyse des données

Des données quantitatives:

• Des statistiques descriptives et une série de tests T indépendants pour les données continues et de tests du chi carré pour les données catégorielles seront utilisés pour comparer les participants aux deux bras d'intervention au départ. Cela aidera à indiquer si la randomisation a été efficace et à éclairer des analyses supplémentaires, c'est-à-dire que certaines variables devront peut-être être contrôlées pour utiliser les ANCOVA ou les ANCOVA.
• Une série de tests T indépendants pour les données continues et de tests du chi carré pour les données catégorielles seront utilisés pour comparer les participants qui ont abandonné par rapport à ceux qui ont terminé l'étude. Cela aidera à mieux comprendre l'acceptabilité et les raisons de l'attrition.
• Des statistiques descriptives seront présentées pour les taux d'attrition et les données recueillies à partir des questionnaires de rétroaction.
• Pour explorer l'efficacité potentielle de l'intervention, une analyse mixte ANOVA ou ANCOVA sera effectuée avec une évaluation (pré-, post-intervention et suivi d'un mois) étant les facteurs intra-sujets et le bras d'intervention (intervention d'auto-assistance ou liste d'attente) étant le facteur inter-sujet. Ceci sera effectué pour la mesure primaire et chacune des mesures secondaires. Comme il s'agit d'une étude pilote et ne testant pas spécifiquement l'efficacité, l'analyse de l'intention de traiter et les corrections de Bonferroni ne seront pas effectuées. Le d de Cohen sera utilisé pour interpréter les tailles d'effet observées en utilisant les paramètres discutés ci-dessus. Un niveau de signification d'alpha (0,05) sera adopté pour toutes les analyses statistiques rapportées. SPSS25 sera utilisé pour toutes les analyses statistiques.
• Pour calculer l'analyse de puissance post-hoc afin d'informer la taille des échantillons des futurs essais contrôlés randomisés définitifs, le logiciel G*Power sera utilisé en utilisant les mêmes paramètres que ci-dessus (c'est-à-dire bilatéral, niveau alpha et puissance de 80 %) - étant donné que les hypothèses de l'ANOVA ou de l'ANCOVA ont été respectées et que, par conséquent, la taille de l'effet est valide. Cela sera effectué en utilisant les résultats de la mesure de résultat primaire (GAD-7) et une taille moyenne des mesures secondaires.

Données qualitatives : les données qualitatives recueillies à partir des questionnaires de rétroaction seront analysées à l'aide d'une version descriptive de l'analyse thématique. Cela respectera les étapes décrites par Braun et Clarke :

1. Familiarisez-vous avec les transcriptions grâce à des lectures répétées - les réponses des participants seront déjà au format électronique car elles sont collectées via Qualtrics et les transcriptions ne seront donc pas nécessaires.
2. Entreprendre un codage itératif de chaque transcription en recodant chaque récit à mesure que de nouveaux codes émergent.
3. Rassembler et contraster les codes pour créer des thèmes principaux et des sous-thèmes.
4. Passez en revue les thèmes et discutez des résultats avec les membres de l'équipe de recherche.
5. Affinage final des thèmes en identifiant des titres clairs et en sélectionnant les citations appropriées à l'appui de chaque thème.
6. Rédiger le rapport en mettant en cohérence le résultat de l'analyse.