Angst Zelfmanagementinterventie voor pulmonale hypertensie

Projectdoelstellingen Het primaire doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een zelfmanagementinterventie in samenwerking met patiënt, publieke betrokkenheid, die zal bestaan ​​uit ervaringsdeskundigen en deskundigen uit het onderwijs. De interventie is gericht op het helpen van personen met PH om symptomen van angst te beheersen.

Een secundair doel van het project is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial waarin de bovengenoemde zelfmanagementinterventie wordt onderzocht. Meer specifiek zal het project de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie zelf en de voorgestelde onderzoeksmethodologie onderzoeken om de doeltreffendheid ervan te testen. Hiervoor zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens worden verzameld die zich zullen richten op: verloopcijfers; naleving van de interventie; aanvaardbaarheid van de interventie en onderzoeksmethodologie door de deelnemer (d.w.z. geschiktheid, randomisatie, emotionele reactie, percepties); uitkomstmaten; procedures voor werving en gegevensverzameling; en eventuele nadelige effecten. Bovendien zal dit project de voorlopige doeltreffendheid van de interventie onderzoeken op een reeks primaire (angstsymptomen - gegeneraliseerde angststoornis -7) en secundaire maatregelen (depressie - PHQ9); HRQoL-nadruk10); dyspneu - dyspneu12; perceptie van coping - vragenlijst over zelfbeheersing; en cognitieve en gedragsprocessen (Cognitive Behavioral Processes Questionnaire (CBPQ), zodat effectgroottes kunnen worden berekend en gebruikt om steekproefgroottes van eventuele toekomstige definitieve onderzoeken te informeren.

Opzet Het onderzoek zal een gerandomiseerde proef op superioriteit zijn. Deelnemers worden op een 1:1-basis gerandomiseerd naar een van de twee groepen: (1) CBT-geïnformeerde zelfmanagementinterventie om angst bij PH te helpen beheersen of een (2) gecontroleerde wachtlijstconditie. Er is een controleconditie vereist om eventuele therapeutische voordelen te controleren die verband houden met deelname aan een onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd een reeks maatregelen te nemen voor, na en een maand na voltooiing van de interventie. Als zodanig zal een 2 (cognitief-gedragsmatig geïnformeerde interventie of controlewachtlijst) x 3 (pre-, post- en interventie) onderzoeksopzet worden gebruikt. Deelnemers of onderzoekers zullen niet blind zijn voor toewijzing van voorwaarden (d.w.z. deelnemers zullen zich ervan bewust zijn dat ze gerandomiseerd kunnen worden naar een wachtlijstconditie, en onderzoekers kunnen tijdens de interventie contact opnemen met deelnemers voor feedback over therapietrouw en aanvaardbaarheid).

Procedure Via de onderzoeksadvertentie gepromoot door de Pulmonary Hypertension Association worden deelnemers doorverwezen naar een speciale webpagina voor het voorgestelde project.

Van daaruit kunnen deelnemers het deelnemersinformatieblad lezen. Deelnemers die geïnteresseerd zijn in het pratende deel, wordt gevraagd op een link te klikken die hen naar een reeks vragenlijsten brengt die worden gehost door Qualtrics. Deelnemers wordt eerst gevraagd een geschiktheidsformulier in te vullen. Als deelnemers niet in aanmerking komen, zullen ze op basis van hun antwoorden onmiddellijk worden geïnformeerd dat ze niet kunnen deelnemen aan het onderzoek. Als deelnemers in aanmerking komen, wordt hen gevraagd een toestemmingsformulier en een reeks vragenlijsten in te vullen (zie hieronder). Alle gegevens die op deze pagina worden ingevoerd, worden geregistreerd, omdat dit helpt om de haalbaarheid van de opname-/uitsluitingscriteria te bepalen (d.w.z. sluit de studie een groot percentage mensen uit op basis van een bepaalde factor).

Deelnemers worden ook geïnformeerd over de advertentie die wordt gepromoot door de Pulmonary Hypertension Association, dat ze contact kunnen opnemen met de hoofdonderzoeker (Gregg Rawlings) om eventuele aanvullende vragen over het project te stellen voordat ze het geschiktheidsformulier, het toestemmingsformulier en/of de vragenlijsten invullen.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd, met behulp van een online randomizer, naar een van de twee armen. Het programma dat wordt gebruikt om te randomiseren is Random.org. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstconditie zullen worden geïnformeerd dat er binnen vier weken opnieuw contact met hen zal worden opgenomen om hen te vragen een reeks vragenlijsten in te vullen en opnieuw in een extra maand (zie hieronder). Degenen in de interventieconditie krijgen de CGT-interventie toegestuurd.

Deelnemers aan de interventieconditie zullen worden geïnstrueerd om systematisch door de interventie te werken. Twee weken nadat de interventie naar de deelnemers is verzonden, zal de hoofdonderzoeker (Gregg Rawlings) contact met de deelnemers opnemen om de naleving en aanvaardbaarheid van de interventie te controleren met behulp van een gestructureerde vragenlijst met gemengde methoden. Er wordt maximaal drie keer geprobeerd om contact op te nemen met de deelnemers. Deelnemers moeten vooraf toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden.

Vier weken na ontvangst van de interventie en een maand daarna wordt contact opgenomen met de deelnemers om hen te vragen de uitkomstmaten in te vullen (zie hieronder). Gedurende deze tijd zullen de deelnemers gecontacteerd worden met het verzoek om een ​​kwantitatieve en kwalitatieve vragenlijst in te vullen over hun mening over deelname aan de interventie. Deze wordt gehost door Qualitrics. Deelnemers hebben toestemming gegeven om hiervoor contact op te nemen.

Gegevens analyse

Kwantitatieve gegevens:

• Beschrijvende statistieken en een reeks onafhankelijke T-testen voor continue gegevens en chi-kwadraattesten voor categorische gegevens zullen worden gebruikt om deelnemers in de twee interventiearmen bij baseline te vergelijken. Dit zal helpen om aan te geven of randomisatie effectief was en om aanvullende analyses te informeren, d.w.z. bepaalde variabelen moeten mogelijk worden gecontroleerd voor het gebruik van ANCOVA's of ANCOVA.
• Een reeks onafhankelijke T-toetsen voor continue gegevens en chi-kwadraattoetsen voor categorische gegevens zal worden gebruikt om deelnemers die zijn uitgevallen te vergelijken met degenen die het onderzoek hebben voltooid. Dit zal helpen om de aanvaardbaarheid en redenen voor verloop beter te begrijpen.
• Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor verlooppercentages en gegevens verzameld uit de feedbackvragenlijsten.
• Om de potentiële effectiviteit van de interventie te onderzoeken, zal een gemengde ANOVA- of ANCOVA-analyse worden uitgevoerd met beoordeling (pre-, post-interventie en een maand follow-up) als factoren binnen de proefpersoon en interventie-arm (zelfhulpinterventie of wachtlijst). de tussen subject factor. Dit wordt uitgevoerd voor de primaire maatregel en elk van de secundaire maatregelen. Aangezien dit een pilotstudie is en niet specifiek de effectiviteit test, worden er geen intent-to-treat-analyse en Bonferroni-correcties uitgevoerd. Cohen's d zal worden gebruikt om waargenomen effectgroottes te interpreteren met behulp van de hierboven besproken parameters. Voor alle gerapporteerde statistische analyses wordt een significantieniveau van alfa (0,05) gehanteerd. SPSS25 zal worden gebruikt voor alle statistische analyses.
• Om de post-hoc poweranalyse te berekenen om de steekproefomvang van toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studies te informeren, zal G*Power-software worden gebruikt met dezelfde parameters als hierboven (d.w.z. tweezijdig, alfaniveau en 80% vermogen) - gegeven dat aan de aannames van de ANOVA of ANCOVA is voldaan en daarom is de effectgrootte geldig. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van de resultaten van de primaire uitkomstmaat (GAD-7) en een gemiddelde grootte van secundaire maatregelen.

Kwalitatieve gegevens: Kwalitatieve gegevens verzameld uit de feedbackvragenlijsten zullen worden geanalyseerd met behulp van een beschrijvende versie van thematische analyse. Dit zal voldoen aan de fasen die door Braun en Clarke zijn geschetst:

1. Raak vertrouwd met de transcripties door ze herhaaldelijk te lezen - de antwoorden van de deelnemers zijn al in elektronisch formaat omdat ze worden verzameld via Qualtrics en transcripties zijn dus niet nodig.
2. Onderneem iteratieve codering van elk transcript, hercodeer elk verhaal naarmate er nieuwe codes verschijnen.
3. Verzamel en contrasteer codes om hoofd- en subthema's te creëren.
4. Bekijk de thema's en bespreek de bevindingen met leden van het onderzoeksteam.
5. Laatste verfijning van thema's met duidelijke titels en selectie van passende citaten ter ondersteuning van elk thema.
6. Schrijf het rapport op om de uitkomst van de analyse coherent te maken.