Intervento di autogestione dell'ansia per l'ipertensione polmonare

Obiettivi del progetto L'obiettivo principale di questo studio è quello di sviluppare un intervento di autogestione in collaborazione con il paziente, coinvolgimento pubblico, che sarà composto da esperti per esperienza ed esperti per formazione. L'intervento ha lo scopo di aiutare le persone con PH a gestire i sintomi dell'ansia.

Un obiettivo secondario del progetto è quello di condurre uno studio pilota randomizzato controllato che indaghi sul suddetto intervento di autogestione. In particolare, il progetto esplorerà l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento stesso e la metodologia di ricerca proposta per testarne l'efficacia. A tale scopo saranno raccolti dati qualitativi e quantitativi che si concentreranno su: tassi di abbandono; adesione all'intervento; l'accettabilità da parte del partecipante dell'intervento e della metodologia di ricerca (es. ammissibilità, randomizzazione, risposta emotiva, percezioni); misure di risultato; procedure di reclutamento e raccolta dati; ed eventuali effetti negativi. Inoltre, questo progetto indagherà l'efficacia preliminare dell'intervento su una serie di misure primarie (sintomi d'ansia - Disturbo d'Ansia Generalizzata -7) e secondarie (depressione - PHQ9); HRQoL-enfasi10); dispnea - dispnea12; percezione del coping - questionario sull'autocontrollo; e processi cognitivi e comportamentali (Cognitive Behavioral Processes Questionnaire (CBPQ), in modo che le dimensioni dell'effetto possano essere calcolate e utilizzate per informare le dimensioni del campione di eventuali futuri studi definitivi.

Disegno Lo studio sarà uno studio pilota randomizzato di superiorità. I partecipanti saranno randomizzati su base 1: 1 a uno dei due gruppi, (1) intervento di autogestione informato CBT per aiutare a gestire l'ansia in PH o una (2) condizione di lista d'attesa controllata. È necessaria una condizione di controllo per controllare eventuali benefici terapeutici associati all'essere coinvolti in una sperimentazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di misure prima, dopo e un mese dopo il completamento dell'intervento. Pertanto, verrà utilizzato un disegno di ricerca 2 (intervento informato cognitivo-comportamentale o lista d'attesa di controllo) x 3 (pre-, post- e intervento). I partecipanti o i ricercatori non saranno ciechi rispetto all'assegnazione delle condizioni (ad es. i partecipanti saranno consapevoli che potrebbero essere randomizzati in una condizione di lista d'attesa e i ricercatori potrebbero contattare i partecipanti durante l'intervento per un feedback sull'adesione e l'accettabilità).

Procedura Dall'annuncio di studio promosso dalla Pulmonary Hypertension Association, i partecipanti saranno indirizzati ad una pagina web dedicata al progetto proposto.

Da lì, i partecipanti potranno leggere la scheda informativa del partecipante. Ai partecipanti interessati alla discussione verrà chiesto di fare clic su un collegamento che li porterà a una serie di questionari ospitati da Qualtrics. Ai partecipanti verrà prima chiesto di compilare un modulo di ammissibilità. Sulla base delle loro risposte, se i partecipanti non sono idonei verranno immediatamente informati che non possono partecipare allo studio. Se i partecipanti sono idonei, verrà chiesto loro di compilare un modulo di consenso e una serie di questionari (vedi sotto). Tutti i dati inseriti in questa pagina verranno registrati, in quanto contribuiranno a informare sulla fattibilità dei criteri di inclusione/esclusione (ovvero lo studio esclude un'ampia percentuale di persone in base a un determinato fattore).

I partecipanti saranno inoltre informati sull'annuncio promosso dalla Pulmonary Hypertension Association, che possono contattare il ricercatore principale (Gregg Rawlings) per porre ulteriori domande sul progetto prima di completare il modulo di ammissibilità, il modulo di consenso e/o i questionari.

I partecipanti idonei saranno randomizzati, utilizzando un randomizzatore online, a uno dei due bracci. Il programma utilizzato per la randomizzazione sarà Random.org. Quelli randomizzati nella condizione di lista d'attesa saranno informati che saranno ricontattati tra quattro settimane chiedendo loro di completare una serie di questionari e di nuovo tra un mese aggiuntivo (vedi sotto). Coloro che si trovano nella condizione di intervento riceveranno l'intervento CBT.

I partecipanti alla condizione di intervento saranno istruiti a lavorare sistematicamente attraverso l'intervento. Due settimane dopo l'invio dell'intervento ai partecipanti, i partecipanti verranno contattati dal ricercatore principale (Gregg Rawlings) per verificare l'aderenza e l'accettabilità dell'intervento utilizzando un questionario strutturato con metodi misti. I partecipanti tenteranno di essere contattati per un massimo di tre volte. I partecipanti avranno fornito il consenso preventivo per essere contattati.

Quattro settimane dopo la ricezione dell'intervento e un mese dopo i partecipanti verranno contattati chiedendo loro di completare le misure di esito (vedi sotto). Durante questo periodo, i partecipanti verranno contattati chiedendo loro di completare un questionario quantitativo e qualitativo sulle loro opinioni sulla partecipazione all'intervento. Questo sarà ospitato da Qualitrics. I partecipanti avranno fornito il consenso ad essere contattati per tale finalità.

Analisi dei dati

Dati quantitativi:

• Saranno utilizzate statistiche descrittive e una serie di test T indipendenti per dati continui e test chi quadrato per dati categorici per confrontare i partecipanti nei due bracci di intervento al basale. Ciò contribuirà a indicare se la randomizzazione è stata efficace e a informare ulteriori analisi, ad esempio alcune variabili potrebbero dover essere controllate per l'utilizzo di ANCOVA o ANCOVA.
• Verrà utilizzata una serie di test T indipendenti per dati continui e test chi quadrato per dati categorici per confrontare i partecipanti che hanno abbandonato rispetto a quelli che hanno completato lo studio. Ciò contribuirà a comprendere ulteriormente l'accettabilità e le ragioni dell'attrito.
• Verranno riportate statistiche descrittive per i tassi di logoramento e i dati raccolti dai questionari di feedback.
• Per esplorare la potenziale efficacia dell'intervento, verrà condotta un'analisi ANOVA o ANCOVA mista con valutazione (pre-, post-intervento e follow-up di un mese) come fattori all'interno dei soggetti e braccio di intervento (intervento di auto-aiuto o lista d'attesa) come il fattore tra soggetti. Questo sarà condotto per la misura primaria e ciascuna delle misure secondarie. Poiché si tratta di uno studio pilota e non di una verifica specifica dell'efficacia, l'analisi intent to treat e le correzioni di Bonferroni non verranno eseguite. La d di Cohen verrà utilizzata per interpretare le dimensioni degli effetti osservati utilizzando i parametri discussi sopra. Un livello di significatività di alfa (0,05) sarà adottato per tutte le analisi statistiche riportate. SPSS25 verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche.
• Per calcolare l'analisi di potenza post-hoc per informare le dimensioni del campione di futuri studi controllati randomizzati definitivi, verrà utilizzato il software G * Power utilizzando gli stessi parametri di cui sopra (ad es. a due code, livello alfa e 80% di potenza) - dati i presupposti di ANOVA o ANCOVA sono stati soddisfatti e quindi la dimensione dell'effetto è valida. Questo sarà condotto utilizzando i risultati della misura dell'esito primario (GAD-7) e una dimensione media delle misure secondarie.

Dati qualitativi: i dati qualitativi raccolti dai questionari di feedback saranno analizzati utilizzando una versione descrittiva dell'analisi tematica. Questo aderirà alle fasi delineate da Braun e Clarke:

1. Acquisisci familiarità con le trascrizioni attraverso letture ripetute: le risposte dei partecipanti saranno già in formato elettronico poiché vengono raccolte tramite Qualtrics e quindi non saranno necessarie trascrizioni.
2. Intraprendi la codifica iterativa di ogni trascrizione ricodificando ogni narrazione man mano che emergono nuovi codici.
3. Fascicola e contrasta i codici per creare temi principali e secondari.
4. Rivedere i temi e discutere i risultati con i membri del gruppo di ricerca.
5. Affinamento finale dei temi individuando titoli chiari e selezionando le citazioni appropriate a supporto di ciascun tema.
6. Redigere il rapporto rendendo coerente l'esito dell'analisi.