Вмешательство по самоконтролю тревоги при легочной гипертензии

Цели проекта Основной целью данного исследования является разработка вмешательства по самоконтролю в сотрудничестве с пациентом и привлечением общественности, которое будет состоять из экспертов с опытом и экспертов по образованию. Вмешательство направлено на то, чтобы помочь людям с легочной гипертензией справиться с симптомами тревоги.

Второстепенной целью проекта является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования, посвященного вышеупомянутому вмешательству по самопомощи. В частности, в рамках проекта будет изучена приемлемость и осуществимость самого вмешательства, а также методологии исследования, предложенной для проверки его эффективности. Для этой цели будут собираться качественные и количественные данные, которые будут сосредоточены на: показателях отсева; приверженность к вмешательству; приемлемость участником вмешательства и методологии исследования (т.е. приемлемость, рандомизация, эмоциональный отклик, восприятие); Критерии оценки; процедуры найма и сбора данных; и любые неблагоприятные последствия. Кроме того, в рамках этого проекта будет исследована предварительная эффективность вмешательства по ряду первичных (симптомы тревоги - генерализованное тревожное расстройство -7) и вторичных показателей (депрессия - PHQ9); HRQoL- акцент10); одышка - одышка12; восприятие копинг-опросника самообладания; и когнитивные и поведенческие процессы (опросник когнитивно-поведенческих процессов (CBPQ), чтобы можно было рассчитать размеры эффекта и использовать их для информирования о размерах выборки любых будущих окончательных испытаний.

Дизайн Исследование будет пилотным рандомизированным исследованием превосходства. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп: (1) когнитивно-поведенческая интервенция по самоконтролю, чтобы помочь справиться с тревогой при ЛГ, или (2) контролируемое состояние листа ожидания. Контрольное состояние необходимо для контроля за любым терапевтическим эффектом, связанным с участием в испытании. Участникам будет предложено выполнить ряд мер до, после и через месяц после завершения вмешательства. Таким образом, будет использоваться план исследования 2 (когнитивно-поведенческое информированное вмешательство или контрольный лист ожидания) x 3 (до, после и вмешательство). Участники или исследователи не будут слепы к распределению условий (т.е. участники будут знать, что они могут быть рандомизированы в список ожидания, и исследователи могут связываться с участниками во время вмешательства для получения отзывов о соблюдении и приемлемости).

Процедура Из рекламного объявления об исследовании, продвигаемого Ассоциацией легочной гипертензии, участники будут перенаправлены на специальную веб-страницу предлагаемого проекта.

Оттуда участники смогут прочитать информационный лист участника. Участникам, заинтересованным в разговорной части, будет предложено щелкнуть ссылку, которая приведет их к серии анкет, размещенных Qualtrics. Сначала участникам будет предложено заполнить регистрационную форму. На основании их ответов, если участники не соответствуют требованиям, они будут немедленно проинформированы о том, что они не могут участвовать в исследовании. Если участники соответствуют требованиям, им будет предложено заполнить форму согласия и ряд анкет (см. ниже). Все данные, введенные на этой странице, будут записаны, так как это поможет определить осуществимость критериев включения/исключения (т. е. исключает ли исследование большой процент людей на основе определенного фактора).

Участники также будут проинформированы о рекламе, продвигаемой Ассоциацией легочной гипертензии, о том, что они могут связаться с ведущим исследователем (Грегг Роулингс), чтобы задать любые дополнительные вопросы о проекте до заполнения формы приемлемости, формы согласия и/или анкет.

Подходящие участники будут рандомизированы с помощью онлайн-рандомизатора в любую из двух групп. Программа, используемая для рандомизации, будет Random.org. Те, кто был рандомизирован в список ожидания, будут проинформированы о том, что с ними снова свяжутся через четыре недели и попросят заполнить ряд анкет, а затем еще раз в течение дополнительного месяца (см. ниже). Тем, кто находится в состоянии вмешательства, будет отправлено вмешательство CBT.

Участники в условиях вмешательства будут проинструктированы систематически работать во время вмешательства. Через две недели после того, как вмешательство будет отправлено участникам, ведущий исследователь (Грегг Роулингс) свяжется с участниками, чтобы проверить соблюдение и приемлемость вмешательства с помощью структурированного вопросника, состоящего из смешанных методов. С участниками будут пытаться связаться не более трех раз. Участники дали предварительное согласие на то, чтобы с ними связались.

Через четыре недели после получения вмешательства и через месяц после этого с участниками свяжутся и попросят выполнить измерения результатов (см. ниже). В течение этого времени с участниками свяжутся и попросят заполнить количественную и качественную анкету об их взглядах на участие в мероприятии. Это будет организовано Qualitrics. Участники дали согласие на то, чтобы с ними связались для этой цели.

Анализ данных

Количественные данные:

• Описательная статистика и серия независимых Т-тестов для непрерывных данных и тестов хи-квадрат для категориальных данных будут использоваться для сравнения участников двух групп вмешательства на исходном уровне. Это поможет определить, была ли рандомизация эффективной, и информировать о дополнительных анализах, т. е. может потребоваться контроль определенных переменных для использования ANCOVA или ANCOVA.
• Серия независимых Т-тестов для непрерывных данных и тестов хи-квадрат для категориальных данных будет использоваться для сравнения участников, которые выбыли, с теми, кто завершил исследование. Это поможет лучше понять приемлемость и причины отсева.
• Будут представлены описательные статистические данные о показателях отсева и данных, собранных из вопросников обратной связи.
• Чтобы изучить потенциальную эффективность вмешательства, будет проведен смешанный анализ ANOVA или ANCOVA с оценкой (до вмешательства, после вмешательства и через один месяц) в качестве внутренних факторов субъекта, а группа вмешательства (вмешательство самопомощи или список ожидания) будет межсубъектный фактор. Это будет проводиться для первичной меры и каждой из вторичных мер. Поскольку это пилотное исследование, а не конкретное тестирование эффективности, анализ и поправки Бонферрони не будут выполняться. Коэффициент Коэна будет использоваться для интерпретации наблюдаемых размеров эффекта с использованием параметров, обсуждавшихся выше. Уровень значимости альфа (0,05) будет принят для всех сообщаемых статистических анализов. SPSS25 будет использоваться для всего статистического анализа.
• Для расчета апостериорного анализа мощности для информирования о размерах выборки будущих окончательных рандомизированных контролируемых испытаний будет использоваться программное обеспечение G*Power с использованием тех же параметров, что и выше (т.е. двусторонний, альфа-уровень и мощность 80 %) — учитывая, что допущения ANOVA или ANCOVA были соблюдены, и, следовательно, величина эффекта верна. Это будет проводиться с использованием результатов измерения первичного результата (GAD-7) и среднего размера вторичных показателей.

Качественные данные: Качественные данные, собранные из вопросников обратной связи, будут проанализированы с использованием описательной версии тематического анализа. Это будет соответствовать плану этапов Брауна и Кларка:

1. Ознакомьтесь с расшифровками путем повторного чтения — ответы участников уже будут в электронном формате, поскольку они собираются через Qualtrics, поэтому расшифровки не потребуются.
2. Проведите итеративное кодирование каждой расшифровки, перекодируя каждый рассказ по мере появления новых кодов.
3. Сопоставляйте и сопоставляйте коды для создания основных и подтем.
4. Просмотрите темы и обсудите результаты с членами исследовательской группы.
5. Окончательная доработка тем с определением четких названий и подбором подходящих цитат в поддержку каждой темы.
6. Напишите отчет, чтобы результаты анализа были согласованными.