Intervention zur Selbstbewältigung von Angstzuständen bei pulmonaler Hypertonie

Projektziele Das primäre Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Selbstmanagement-Intervention in Zusammenarbeit mit Patienten und öffentlicher Beteiligung, die aus erfahrenen und ausgebildeten Experten bestehen wird. Die Intervention zielt darauf ab, Personen mit PH bei der Bewältigung von Angstsymptomen zu helfen.

Ein sekundäres Ziel des Projekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Untersuchung der oben genannten Selbstmanagement-Intervention. Genauer gesagt wird das Projekt die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention selbst und die vorgeschlagene Forschungsmethodik zum Testen ihrer Wirksamkeit untersuchen. Zu diesem Zweck werden qualitative und quantitative Daten erhoben, die sich auf Folgendes konzentrieren: Fluktuationsraten; Einhaltung der Intervention; Akzeptanz der Intervention und der Forschungsmethodik durch den Teilnehmer (d. h. Eignung, Randomisierung, emotionale Reaktion, Wahrnehmungen); Zielparameter; Rekrutierungs- und Datenerhebungsverfahren; und eventuelle Nebenwirkungen. Darüber hinaus wird dieses Projekt die vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf eine Reihe von primären (Angstsymptome - generalisierte Angststörung -7) und sekundären Maßnahmen (Depression - PHQ9) untersuchen; HRQoL- Betonung10); Dyspnoe - Dyspnoe12; Bewältigungswahrnehmung - Fragebogen zur Selbstbeherrschung; und kognitive und Verhaltensprozesse (Cognitive Behavioral Processes Questionnaire (CBPQ), damit Effektgrößen berechnet und verwendet werden können, um Stichprobengrößen zukünftiger endgültiger Studien zu informieren.

Design Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie zur Überlegenheit. Die Teilnehmer werden auf einer 1:1-Basis randomisiert entweder einer von zwei Gruppen zugeteilt, (1) CBT-informierte Selbstmanagement-Intervention zur Bewältigung von Angstzuständen bei PH oder eine (2) kontrollierte Wartelistenbedingung. Eine Kontrollbedingung ist erforderlich, um alle therapeutischen Vorteile zu kontrollieren, die mit der Teilnahme an einer Studie verbunden sind. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Maßnahmen vor, nach und einen Monat nach Abschluss der Intervention durchzuführen. Daher wird ein Forschungsdesign von 2 (kognitiv-verhaltensorientierte Intervention oder Kontrollwarteliste) x 3 (Prä-, Post- und Intervention) verwendet. Teilnehmer oder Forscher werden nicht für die Bedingungszuordnung (d. h. die Teilnehmer werden sich darüber im Klaren sein, dass sie möglicherweise auf eine Warteliste randomisiert werden, und die Forscher können die Teilnehmer während der Intervention kontaktieren, um Feedback zur Einhaltung und Akzeptanz zu erhalten).

Verfahren Von der von der Pulmonary Hypertension Association beworbenen Studienanzeige werden die Teilnehmer auf eine spezielle Webseite für das vorgeschlagene Projekt geleitet.

Von dort aus können die Teilnehmer das Teilnehmerinformationsblatt lesen. Teilnehmer, die an einem Vortragsteil interessiert sind, werden gebeten, auf einen Link zu klicken, der sie zu einer Reihe von Fragebögen führt, die von Qualtrics gehostet werden. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, ein Teilnahmeformular auszufüllen. Wenn die Teilnehmer aufgrund ihrer Antworten nicht in Frage kommen, werden sie unverzüglich darüber informiert, dass sie nicht an der Studie teilnehmen können. Wenn die Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung und eine Reihe von Fragebögen auszufüllen (siehe unten). Alle auf dieser Seite eingegebenen Daten werden aufgezeichnet, da sie helfen, die Machbarkeit der Einschluss-/Ausschlusskriterien zu informieren (d. h. schließt die Studie einen großen Prozentsatz von Personen basierend auf einem bestimmten Faktor aus).

Die Teilnehmer werden auch über die von der Pulmonary Hypertension Association beworbene Anzeige darüber informiert, dass sie sich an den leitenden Forscher (Gregg Rawlings) wenden können, um weitere Fragen zum Projekt zu stellen, bevor sie das Teilnahmeformular, die Einverständniserklärung und/oder die Fragebögen ausfüllen.

Berechtigte Teilnehmer werden unter Verwendung eines Online-Randomizers einem der beiden Arme zugeteilt. Das für die Randomisierung verwendete Programm ist Random.org. Diejenigen, die auf die Warteliste randomisiert wurden, werden darüber informiert, dass sie in vier Wochen erneut kontaktiert werden, um sie zu bitten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, und erneut in einem weiteren Monat (siehe unten). Diejenigen im Interventionszustand erhalten die CBT-Intervention.

Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden angewiesen, die Intervention systematisch durchzuarbeiten. Zwei Wochen nachdem die Intervention an die Teilnehmer verschickt wurde, werden die Teilnehmer vom leitenden Forscher (Gregg Rawlings) kontaktiert, um die Einhaltung und Akzeptanz der Intervention mithilfe eines strukturierten Fragebogens mit gemischten Methoden zu überprüfen. Die Teilnehmer werden maximal dreimal versucht, kontaktiert zu werden. Die Teilnehmer müssen zuvor ihr Einverständnis gegeben haben, kontaktiert zu werden.

Vier Wochen nach Erhalt der Intervention und einen Monat danach werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, die Ergebnismessungen durchzuführen (siehe unten). Während dieser Zeit werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, einen quantitativen und qualitativen Fragebogen zu ihrer Meinung zur Teilnahme an der Intervention auszufüllen. Diese wird von Qualitrics gehostet. Die Teilnehmer haben ihr Einverständnis gegeben, zu diesem Zweck kontaktiert zu werden.

Datenanalyse

Quantitative Daten:

• Beschreibende Statistiken und eine Reihe unabhängiger T-Tests für kontinuierliche Daten und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten werden verwendet, um die Teilnehmer in den beiden Interventionsarmen zu Studienbeginn zu vergleichen. Dies hilft bei der Feststellung, ob die Randomisierung wirksam war, und informiert über zusätzliche Analysen, d. h. bestimmte Variablen müssen möglicherweise für die Verwendung von ANCOVAs oder ANCOVA kontrolliert werden.
• Eine Reihe unabhängiger T-Tests für kontinuierliche Daten und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten werden verwendet, um Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, mit denen zu vergleichen, die die Studie abgeschlossen haben. Dies wird dazu beitragen, die Akzeptanz und die Gründe für die Fluktuation besser zu verstehen.
• Beschreibende Statistiken werden für die Fluktuationsraten und die aus den Feedback-Fragebögen gesammelten Daten gemeldet.
• Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen, wird eine gemischte ANOVA- oder ANCOVA-Analyse durchgeführt, wobei die Bewertung (vor, nach der Intervention und nach einem Monat) die Faktoren innerhalb der Probanden und der Interventionsarm (Selbsthilfeintervention oder Warteliste) sind der Zwischensubjektfaktor. Dies wird für die Primärmaßnahme und jede der Sekundärmaßnahmen durchgeführt. Da dies eine Pilotstudie ist und nicht speziell die Wirksamkeit getestet wird, werden keine Intent-to-treat-Analysen und Bonferroni-Korrekturen durchgeführt. Cohen's d wird verwendet, um beobachtete Effektgrößen unter Verwendung der oben diskutierten Parameter zu interpretieren. Für alle gemeldeten statistischen Analysen wird ein Signifikanzniveau von Alpha (0,05) angenommen. SPSS25 wird für alle statistischen Analysen verwendet.
• Um die Post-Hoc-Power-Analyse zu berechnen, um die Stichprobengrößen zukünftiger definitiver randomisierter kontrollierter Studien zu informieren, wird die G*Power-Software unter Verwendung der gleichen Parameter wie oben verwendet (d. h. zweiseitig, Alpha-Niveau und 80 % Trennschärfe) - vorausgesetzt, die Annahmen der ANOVA oder ANCOVA wurden erfüllt und daher ist die Effektgröße gültig. Dies wird unter Verwendung der Ergebnisse des primären Ergebnismaßes (GAD-7) und einer durchschnittlichen Größe sekundärer Maße durchgeführt.

Qualitative Daten: Qualitative Daten aus den Feedback-Fragebögen werden anhand einer deskriptiven Version der thematischen Analyse analysiert. Dies wird sich an die Stufenskizze von Braun und Clarke halten:

1. Machen Sie sich durch wiederholtes Lesen mit den Transkripten vertraut – die Antworten der Teilnehmer liegen bereits in elektronischem Format vor, da sie über Qualtrics erfasst werden, sodass keine Transkriptionen erforderlich sind.
2. Führen Sie eine iterative Codierung jedes Transkripts durch und codieren Sie jede Erzählung neu, wenn neue Codes entstehen.
3. Sortieren und kontrastieren Sie Codes, um Haupt- und Unterthemen zu erstellen.
4. Gehen Sie die Themen durch und diskutieren Sie die Ergebnisse mit Mitgliedern des Forschungsteams.
5. Endgültige Verfeinerung der Themen durch Identifizierung klarer Titel und Auswahl geeigneter Zitate zur Unterstützung jedes Themas.
6. Verfassen Sie den Bericht, um das Ergebnis der Analyse kohärent zu machen.