Úzkostný self-management intervence u plicní hypertenze

Cíle projektu Primárním cílem této studie je vyvinout self-manažerskou intervenci ve spolupráci s pacientem, zapojení veřejnosti, která se bude skládat z odborníků podle zkušeností a odborníků podle vzdělání. Cílem intervence je pomoci jedincům s PH zvládat symptomy úzkosti.

Sekundárním cílem projektu je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající výše zmíněnou samořízení. Konkrétněji projekt prozkoumá přijatelnost a proveditelnost intervence samotné a výzkumnou metodologii navrženou pro testování její účinnosti. Za tímto účelem budou shromažďovány kvalitativní a kvantitativní údaje, které se zaměří na: míru opotřebení; dodržování zásahu; přijatelnost intervence a metodologie výzkumu účastníka (tj. způsobilost, randomizace, emoční reakce, vnímání); výsledná opatření; postupy náboru a sběru dat; a jakékoli nepříznivé účinky. Kromě toho bude tento projekt zkoumat předběžnou účinnost intervence na sérii primárních (symptomy úzkosti - Generalizovaná úzkostná porucha -7) a sekundárních opatření (deprese - PHQ9); HRQoL- důraz10); dyspnoe - dyspnoe12; vnímání copingu - dotazník sebeovládání; a kognitivní a behaviorální procesy (Cognitive Behavioral Processes Questionnaire (CBPQ), aby bylo možné vypočítat velikosti účinků a použít je k informování o velikostech vzorků jakýchkoli budoucích definitivních studií.

Design Studie bude pilotní randomizovanou studií nadřazenosti. Účastníci budou randomizováni na základě 1:1 buď do jedné ze dvou skupin, (1) KBT informovaná sebeřízení intervence na pomoc při zvládání úzkosti u PH nebo (2) stav kontrolované čekací listiny. Kontrolní stav je vyžadován ke kontrole jakýchkoli terapeutických zisků spojených s účastí ve studii. Účastníci budou požádáni, aby provedli řadu opatření před, po a jeden měsíc po dokončení intervence. Jako takový bude použit výzkumný design 2 (kognitivně-behaviorálně informovaná intervence nebo kontrolní pořadník) x 3 (před, po a po intervenci). Účastníci nebo výzkumní pracovníci nebudou zaslepeni před přidělováním podmínek (tj. účastníci si budou vědomi, že mohou být náhodně zařazeni do čekací listiny, a výzkumníci mohou účastníky během intervence kontaktovat kvůli zpětné vazbě na dodržování a přijatelnost).

Postup Z inzerátu na studii propagovaného Asociací pro plicní hypertenzi budou účastníci přesměrováni na webovou stránku vyhrazenou pro navrhovaný projekt.

Odtud si účastníci budou moci přečíst informační list účastníka. Účastníci, kteří mají zájem o mluvenou část, budou požádáni, aby klikli na odkaz, který je přesměruje na sérii dotazníků pořádaných společností Qualtrics. Účastníci budou nejprve požádáni o vyplnění formuláře způsobilosti. Pokud účastníci nebudou způsobilí, budou na základě jejich odpovědí okamžitě informováni, že se studie nemohou zúčastnit. Pokud jsou účastníci způsobilí, budou požádáni o vyplnění formuláře souhlasu a série dotazníků (viz níže). Všechny údaje zadané na této stránce budou zaznamenány, protože pomohou informovat o proveditelnosti kritérií pro zařazení/vyloučení (tj. studie vylučující velké procento lidí na základě určitého faktoru).

Účastníci budou také informováni na inzerátu propagovaném Asociací pro plicní hypertenzi, že mohou kontaktovat vedoucího výzkumníka (Gregg Rawlings) a položit mu další otázky k projektu před vyplněním formuláře způsobilosti, formuláře souhlasu a/nebo dotazníků.

Způsobilí účastníci budou randomizováni pomocí online randomizéru do jedné ze dvou ramen. Program použitý k randomizaci bude Random.org. Ti, kteří budou náhodně zařazeni do čekací listiny, budou informováni, že budou znovu kontaktováni za čtyři týdny s žádostí o vyplnění série dotazníků a znovu za další měsíc (viz níže). Těm, kteří jsou v intervenčním stavu, bude zaslán zásah CBT.

Účastníci intervenční podmínky budou instruováni k systematické práci na intervenci. Dva týdny po zaslání intervence účastníkům budou účastníci kontaktováni vedoucím výzkumníkem (Gregg Rawlings), aby zkontrolovali dodržování a přijatelnost intervence pomocí strukturovaného dotazníku se smíšenými metodami. Účastníky se pokusíme kontaktovat maximálně třikrát. Účastníci předem poskytnou souhlas s kontaktováním.

Čtyři týdny po obdržení intervence a jeden měsíc poté budou účastníci kontaktováni s žádostí o dokončení výsledných opatření (viz níže). Během této doby budou účastníci kontaktováni s žádostí o vyplnění kvantitativního a kvalitativního dotazníku o jejich názorech na účast v intervenci. To bude pořádat Qualitrics. Účastníci poskytnou souhlas s kontaktováním za tímto účelem.

Analýza dat

Kvantitativní data:

• Pro srovnání účastníků ve dvou intervenčních ramenech na výchozím stavu budou použity deskriptivní statistiky a série nezávislých T-testů pro spojitá data a testy chí kvadrátu pro kategorická data. To pomůže určit, zda byla randomizace účinná, a poskytne informace pro další analýzy, tj. může být nutné kontrolovat určité proměnné pro použití ANCOVA nebo ANCOVA.
• Série nezávislých T-testů pro kontinuální data a chí kvadrát testů pro kategorická data bude použita k porovnání účastníků, kteří předčasně ukončili studii, s těmi, kteří studii dokončili. To pomůže dále porozumět přijatelnosti a důvodům opotřebení.
• Popisné statistiky budou uvedeny pro míru opotřebení a údaje shromážděné z dotazníků zpětné vazby.
• Aby se prozkoumala potenciální účinnost intervence, bude provedena smíšená analýza ANOVA nebo ANCOVA, přičemž hodnocení (před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování) je faktorem uvnitř subjektu a ramenem intervence (svépomocná intervence nebo pořadník) je faktor mezi předmětem. To bude provedeno pro primární opatření a každé ze sekundárních opatření. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii a netestuje specificky účinnost, nebudou prováděny analýzy záměru léčit a Bonferroniho korekce. Cohenovo d bude použito k interpretaci pozorovaných velikostí efektů pomocí parametrů diskutovaných výše. Pro všechny uváděné statistické analýzy bude přijata hladina významnosti alfa (0,05). SPSS25 bude použit pro všechny statistické analýzy.
• Pro výpočet post-hoc analýzy výkonu pro informování o velikostech vzorků budoucích definitivních randomizovaných kontrolovaných studií bude použit software G*Power využívající stejné parametry jako výše (tj. dvoustranný, hladina alfa a 80% výkon) - dané předpoklady ANOVA nebo ANCOVA byly splněny, a proto je velikost účinku platná. To bude provedeno pomocí výsledků z primárního výstupního měření (GAD-7) a průměrné velikosti sekundárních měření.

Kvalitativní data: Kvalitativní data získaná ze zpětnovazebních dotazníků budou analyzována pomocí deskriptivní verze tematické analýzy. To se bude držet fází, které nastínili Braun a Clarke:

1. Seznamte se s přepisy opakovaným čtením – odpovědi účastníků již budou v elektronické podobě, protože jsou shromažďovány prostřednictvím Qualtrics, takže přepisy nebudou potřeba.
2. Proveďte iterativní kódování každého přepisu a překódování každého příběhu, jakmile se objeví nové kódy.
3. Kompletujte a kontrastujte kódy a vytvořte hlavní a vedlejší témata.
4. Projděte si témata a prodiskutujte zjištění se členy výzkumného týmu.
5. Konečné upřesnění témat s jasnými názvy a výběrem vhodných citací na podporu každého tématu.
6. Napište zprávu tak, aby byl výsledek analýzy koherentní.