Ångest självhanteringsintervention för pulmonell hypertoni

Projektmål Det primära syftet med denna studie är att utveckla en självförvaltningsintervention i samarbete med patientengagemang, som kommer att bestå av experter med erfarenhet och experter med utbildning. Interventionen syftar till att hjälpa individer med PH att hantera symtom på ångest.

Ett sekundärt syfte med projektet är att genomföra en pilot, randomiserad kontrollerad studie som undersöker ovannämnda självförvaltningsintervention. Mer specifikt kommer projektet att undersöka acceptansen och genomförbarheten av själva interventionen och forskningsmetodik som föreslås för att testa dess effektivitet. Kvalitativa och kvantitativa data kommer att samlas in för detta ändamål som kommer att fokusera på: avgångshastigheter; efterlevnad av interventionen; deltagarens acceptans av interventionen och forskningsmetodik (dvs. behörighet, randomisering, känslomässig respons, uppfattningar); utfallsmått; förfaranden för rekrytering och datainsamling; och eventuella negativa effekter. Dessutom kommer detta projekt att undersöka den preliminära effekten av interventionen på en serie primära (ångestsymtom - Generaliserat ångestsyndrom -7) och sekundära åtgärder (depression - PHQ9); HRQoL- betoning10); dyspné - dyspné12; uppfattning om att klara sig - självbemästrande frågeformulär; och kognitiva och beteendemässiga processer (Cognitive Behavioural Processes Questionnaire (CBPQ), så att effektstorlekar kan beräknas och användas för att informera urvalsstorlekar om eventuella framtida definitiva försök.

Design Studien kommer att vara ett randomiserat pilotförsök med överlägsenhet. Deltagarna kommer att randomiseras på en 1:1-basis till antingen en av två grupper, (1) KBT-informerad självförvaltningsintervention för att hjälpa till att hantera ångest vid PH eller ett (2) kontrollerat väntelistastillstånd. Ett kontrolltillstånd krävs för att kontrollera eventuella terapeutiska vinster som är förknippade med att vara involverad i en prövning. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra en rad åtgärder före, efter och en månad efter avslutad intervention. Som sådan kommer en 2 (kognitiv beteendeinformerad intervention eller kontroll väntelista) x 3 (före, efter och intervention) forskningsdesign att användas. Deltagare eller forskare kommer inte att bli blinda för villkorstilldelning (dvs. deltagare kommer att vara medvetna om att de kan randomiseras till ett väntelisttillstånd, och forskare kan kontakta deltagarna under interventionen för feedback om efterlevnad och acceptans).

Tillvägagångssätt Från studieannonsen som främjas av Pulmonary Hypertension Association kommer deltagarna att dirigeras till en särskild webbsida för det föreslagna projektet.

Därifrån kommer deltagarna att kunna läsa deltagarinformationsbladet. Deltagare som är intresserade av att prata kommer att bli ombedda att klicka på en länk som tar dem till en serie frågeformulär som Qualtrics är värd för. Deltagarna kommer först att bli ombedda att fylla i ett behörighetsformulär. Baserat på deras svar, om deltagarna inte är kvalificerade kommer de omedelbart att informeras om att de inte kan delta i studien. Om deltagare är berättigade kommer de att bli ombedda att fylla i ett samtyckesformulär och en serie frågeformulär (se nedan). All data som skrivs in på den här sidan kommer att registreras, eftersom det kommer att hjälpa till att informera om genomförbarheten av inklusions-/exkluderingskriterierna (dvs. är studien utesluter en stor andel människor baserat på en viss faktor).

Deltagarna kommer också att informeras om annonsen som främjas av Pulmonary Hypertension Association, att de kan kontakta den ledande forskaren (Gregg Rawlings) för att ställa ytterligare frågor om projektet innan de fyller i behörighetsformuläret, samtyckesformuläret och/eller frågeformuläret.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras, med hjälp av en online-randomiserare, till någon av de två armarna. Programmet som används för att randomisera kommer att vara Random.org. De som randomiserats till väntelistan kommer att informeras om att de kommer att kontaktas igen om fyra veckor och be dem att fylla i en serie frågeformulär och igen om en extra månad (se nedan). De som är i interventionstillstånd kommer att skickas KBT-insatsen.

Deltagare i insatsvillkoret kommer att instrueras att arbeta systematiskt genom insatsen. Två veckor efter att interventionen har skickats till deltagarna kommer deltagarna att kontaktas av den ledande forskaren (Gregg Rawlings) för att kontrollera att interventionen följs och accepteras med hjälp av ett strukturerat frågeformulär med blandade metoder. Deltagarna kommer att försöka bli kontaktade max tre gånger. Deltagarna kommer att ha lämnat samtycke i förväg för att bli kontaktade.

Fyra veckor efter att interventionen mottagits och en månad därefter kommer deltagarna att kontaktas och be dem att slutföra resultatmåtten (se nedan). Under denna tid kommer deltagarna att kontaktas och be dem fylla i ett kvantitativt och kvalitativt frågeformulär om deras syn på att delta i interventionen. Detta kommer att vara värd för Qualitrics. Deltagare kommer att ha lämnat samtycke till att bli kontaktade för detta ändamål.

Dataanalys

Kvantitativ data:

• Beskrivande statistik och en serie oberoende T-tester för kontinuerliga data och chikvadrattest för kategoriska data kommer att användas för att jämföra deltagare i de två interventionsarmarna vid baslinjen. Detta kommer att hjälpa till att indikera om randomisering var effektiv och informera om ytterligare analyser, dvs vissa variabler kan behöva kontrolleras för att använda ANCOVA eller ANCOVA.
• En serie oberoende T-tester för kontinuerlig data och chikvadrattest för kategoriska data kommer att användas för att jämföra deltagare som har hoppat av mot de som slutfört studien. Detta kommer att hjälpa till att ytterligare förstå acceptansen och orsakerna till utslitning.
• Beskrivande statistik kommer att rapporteras för avgångshastigheter och data som samlats in från feedbackenkäterna.
• För att undersöka den potentiella effektiviteten av interventionen kommer en blandad ANOVA- eller ANCOVA-analys att utföras med bedömning (före, efter intervention och en månads uppföljning) som de inom ämnesfaktorerna och interventionsarmen (självhjälpsintervention eller väntelista) mellan ämnesfaktorn. Detta kommer att genomföras för den primära åtgärden och var och en av de sekundära åtgärderna. Eftersom detta är en pilotstudie och inte testar effektivitet specifikt, kommer inte intention to treat-analyser och Bonferroni-korrigeringar att utföras. Cohens d kommer att användas för att tolka observerade effektstorlekar med hjälp av parametrarna som diskuterats ovan. En signifikansnivå på alfa (0,05) kommer att användas för alla rapporterade statistiska analyser. SPSS25 kommer att användas för all statistisk analys.
• För att beräkna post-hoc-effektanalysen för att informera urvalsstorlekar om framtida definitiva randomiserade kontrollerade försök, kommer G*Power-programvaran att användas med samma parametrar som ovan (dvs. tvåsvansad, alfanivå och 80 % effekt) - med tanke på att antagandena om ANOVA eller ANCOVA uppfylldes och därför är effektstorleken giltig. Detta kommer att genomföras med hjälp av resultaten från det primära utfallsmåttet (GAD-7) och en genomsnittlig storlek på sekundära mått.

Kvalitativ data: Kvalitativ data som samlas in från feedbackenkäterna kommer att analyseras med hjälp av en beskrivande version av tematisk analys. Detta kommer att följa stegen som beskrivs av Braun och Clarke:

1. Bekanta dig med utskrifterna genom upprepade läsningar - deltagarnas svar kommer redan att vara i elektroniskt format eftersom de samlas in via Qualtrics och därför kommer transkriberingar inte att behövas.
2. Genomför iterativ kodning av varje transkript och kodar om varje berättelse när nya koder dyker upp.
3. Sortera och kontrastera koder för att skapa huvud- och underteman.
4. Gå igenom teman och diskutera resultaten med medlemmar i forskargruppen.
5. Slutlig förfining av teman som identifierar tydliga titlar och väljer lämpliga citat till stöd för varje tema.
6. Skriv upp rapporten så att resultatet av analysen blir sammanhängande.