Angst selvbehandlingsintervensjon for pulmonal hypertensjon

Prosjektmål Hovedmålet med denne studien er å utvikle en selvledelsesintervensjon i samarbeid med pasient, offentlig involvering, som vil bestå av eksperter etter erfaring og eksperter etter utdanning. Intervensjonen er rettet mot å hjelpe personer med PH til å håndtere symptomer på angst.

Et sekundært mål med prosjektet er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie som undersøker den nevnte selvledelsesintervensjonen. Mer spesifikt vil prosjektet utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av selve intervensjonen og forskningsmetodikk foreslått for å teste effektiviteten. Kvalitative og kvantitative data vil bli samlet inn for dette formålet som vil fokusere på: utmattelsesrater; overholdelse av intervensjonen; deltakerens aksept av intervensjonen og forskningsmetodikken (dvs. valgbarhet, randomisering, emosjonell respons, oppfatninger); utfallsmål; rekruttering og datainnsamlingsprosedyrer; og eventuelle uønskede effekter. Dessuten vil dette prosjektet undersøke den foreløpige effekten av intervensjonen på en rekke primære (angstsymptomer - Generalisert angstlidelse -7) og sekundære mål (depresjon - PHQ9); HRQoL- vekt10); dyspné - dyspné12; oppfatning av mestring - spørreskjema for selvmestring; og kognitive og atferdsmessige prosesser (Cognitive Behavioural Processes Questionnaire (CBPQ), slik at effektstørrelser kan beregnes og brukes til å informere utvalgsstørrelser om eventuelle fremtidige definitive forsøk.

Design Studien vil være en pilot randomisert overlegenhetsforsøk. Deltakerne vil bli randomisert på 1:1-basis til enten en av to grupper, (1) CBT-informert selvledelsesintervensjon for å hjelpe til med å håndtere angst ved PH eller en (2) kontrollert ventelistetilstand. Det kreves en kontrollbetingelse for å kontrollere eventuelle terapeutiske gevinster forbundet med å være involvert i en studie. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en rekke tiltak før, etter og en måned etter at intervensjonen er fullført. Som sådan vil et 2 (kognitiv atferdsinformert intervensjon eller kontrollventeliste) x 3 (pre-, post- og intervensjon) forskningsdesign bli brukt. Deltakere eller forskere vil ikke bli blindet for vilkårstildeling (dvs. deltakere vil være klar over at de kan bli randomisert til en ventelistetilstand, og forskere kan kontakte deltakere under intervensjonen for tilbakemelding om etterlevelse og aksept).

Prosedyre Fra studieannonsen promotert av Pulmonary Hypertension Association, vil deltakerne bli henvist til en dedikert nettside for det foreslåtte prosjektet.

Derfra vil deltakerne kunne lese deltakerinformasjonsarket. Deltakere som er interessert i å snakke med, vil bli bedt om å klikke på en lenke som tar dem til en serie spørreskjemaer som arrangeres av Qualtrics. Deltakerne vil først bli bedt om å fylle ut et kvalifikasjonsskjema. Basert på svarene deres, hvis deltakerne ikke er kvalifisert, vil de umiddelbart bli informert om at de ikke kan delta i studien. Hvis deltakerne er kvalifisert, vil de bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema og en serie spørreskjemaer (se nedenfor). Alle data som legges inn på denne siden vil bli registrert, da det vil bidra til å informere om gjennomførbarheten av inkluderings-/eksklusjonskriteriene (dvs. at studien ekskluderer en stor prosentandel av mennesker basert på en bestemt faktor).

Deltakerne vil også bli informert på annonsen som promoteres av Pulmonary Hypertension Association, at de kan kontakte hovedforskeren (Gregg Rawlings) for å stille ytterligere spørsmål om prosjektet før de fyller ut kvalifikasjonsskjemaet, samtykkeskjemaet og/eller spørreskjemaene.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert, ved hjelp av en online randomiser, til en av de to armene. Programmet som brukes til å randomisere vil være Random.org. De som er randomisert til ventelistebetingelsen vil bli informert om at de vil bli kontaktet igjen om fire uker og be dem om å fylle ut en rekke spørreskjemaer og igjen i en ekstra måned (se nedenfor). De som er i intervensjonstilstand vil få tilsendt CBT-intervensjonen.

Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil bli instruert til å arbeide systematisk gjennom intervensjonen. To uker etter at intervensjonen er sendt til deltakerne, vil deltakerne bli kontaktet av hovedforskeren (Gregg Rawlings) for å sjekke etterlevelse og aksept av intervensjonen ved hjelp av et strukturert spørreskjema med blandede metoder. Deltakerne vil bli forsøkt kontaktet maksimalt tre ganger. Deltakerne vil ha gitt forhåndssamtykke til å bli kontaktet.

Fire uker etter at intervensjonen ble mottatt og en måned etterpå vil deltakerne bli kontaktet og be dem om å fullføre utfallsmålene (se nedenfor). I løpet av denne tiden vil deltakerne bli kontaktet og be dem om å fylle ut et kvantitativt og kvalitativt spørreskjema om deres syn på å delta i intervensjonen. Dette vil bli arrangert av Qualitrics. Deltakerne vil ha gitt samtykke til å bli kontaktet for dette formålet.

Dataanalyse

Kvantitativ data:

• Beskrivende statistikk, og en serie uavhengige T-tester for kontinuerlige data og chi square tester for kategoriske data vil bli brukt for å sammenligne deltakere i de to intervensjonsarmene ved baseline. Dette vil bidra til å indikere om randomisering var effektiv og informere om ytterligere analyser, det vil si at visse variabler må kontrolleres for bruk av ANCOVAer eller ANCOVA.
• En serie uavhengige T-tester for kontinuerlige data og chi square tester for kategoriske data vil bli brukt for å sammenligne deltakere som har droppet ut mot de som fullførte studien. Dette vil bidra til ytterligere å forstå aksept og årsaker til utmattelse.
• Beskrivende statistikk vil bli rapportert for avgang og data samlet inn fra tilbakemeldingsspørreskjemaene.
• For å utforske den potensielle effektiviteten av intervensjonen, vil en blandet ANOVA- eller ANCOVA-analyse bli utført med vurdering (før-, etter-intervensjon og én måneds oppfølging) som de interne faktorene og intervensjonsarmen (selvhjelpsintervensjon eller venteliste) mellomfagsfaktoren. Dette vil bli gjennomført for primærtiltaket og hvert av sekundærtiltakene. Siden dette er en pilotstudie og ikke tester effektivitet spesifikt, vil intensjon om behandlingsanalyse og Bonferroni-korrigeringer bli utført. Cohens d vil bli brukt til å tolke observerte effektstørrelser ved å bruke parameterne diskutert ovenfor. Et signifikansnivå på alfa (0,05) vil bli tatt i bruk for alle rapporterte statistiske analyser. SPSS25 vil bli brukt for all statistisk analyse.
• For å beregne post-hoc kraftanalysen for å informere utvalgsstørrelser for fremtidige definitive randomiserte kontrollerte forsøk, vil G*Power-programvare bli brukt ved å bruke de samme parameterne som ovenfor (dvs. tosidet, alfanivå og 80 % kraft) - gitt antakelsene om ANOVA eller ANCOVA ble oppfylt og derfor er effektstørrelsen gyldig. Dette vil bli utført ved å bruke resultatene fra det primære utfallsmålet (GAD-7) og en gjennomsnittlig størrelse på sekundære mål.

Kvalitative data: Kvalitative data samlet inn fra tilbakemeldingsspørreskjemaene vil bli analysert ved hjelp av en beskrivende versjon av tematisk analyse. Dette vil følge stadiene skissert av Braun og Clarke:

1. Bli kjent med transkripsjonene gjennom gjentatte lesninger - deltakerens svar vil allerede være i elektronisk format ettersom de samles inn via Qualtrics, og transkripsjoner vil derfor ikke være nødvendig.
2. Foreta iterativ koding av hver transkripsjon og omkoder hver fortelling etter hvert som nye koder dukker opp.
3. Sorter og kontrast koder for å lage hoved- og undertemaer.
4. Gjennomgå temaene og diskuter funnene med medlemmer av forskerteamet.
5. Endelig avgrensning av temaer som identifiserer klare titler og velger passende sitater til støtte for hvert tema.
6. Skriv opp rapporten slik at resultatet av analysen blir sammenhengende.