Anxiety Self-management Intervention for Pulmonal Hypertension

Projektmål Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en selvledelsesintervention i samarbejde med patientinddragelse, som vil bestå af erfaringseksperter og eksperter efter uddannelse. Interventionen er rettet mod at hjælpe personer med PH til at håndtere symptomer på angst.

Et sekundært formål med projektet er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der undersøger den førnævnte selvledelsesintervention. Mere specifikt vil projektet undersøge accept og gennemførlighed af selve interventionen og forskningsmetodologi foreslået for at teste dens effektivitet. Til dette formål vil der blive indsamlet kvalitative og kvantitative data, som vil fokusere på: nedslidningsrater; overholdelse af interventionen; deltagerens accept af interventionen og forskningsmetodologien (dvs. berettigelse, randomisering, følelsesmæssig respons, opfattelser); resultatmål; rekrutterings- og dataindsamlingsprocedurer; og eventuelle negative virkninger. Desuden vil dette projekt undersøge den foreløbige effekt af interventionen på en række primære (angstsymptomer - Generaliseret angstlidelse -7) og sekundære mål (depression - PHQ9); HRQoL- vægt10); dyspnø - dyspnø12; opfattelse af mestring - selvmestringsspørgeskema; og kognitive og adfærdsmæssige processer (Cognitive Behavioural Processes Questionnaire (CBPQ), så effektstørrelser kan beregnes og bruges til at informere stikprøvestørrelser om eventuelle fremtidige definitive forsøg.

Design Studiet vil være et pilotforsøg med randomiseret overlegenhed. Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten en af ​​to grupper, (1) CBT-informeret selvledelsesintervention for at hjælpe med at håndtere angst ved PH eller en (2) kontrolleret ventelistetilstand. En kontrolbetingelse er påkrævet for at kontrollere eventuelle terapeutiske gevinster forbundet med at være involveret i et forsøg. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række foranstaltninger før, efter og en måned efter afslutningen af ​​interventionen. Som sådan vil et 2 (kognitiv adfærdsmæssigt informeret interventions- eller kontrolventeliste) x 3 (præ-, post- og intervention) forskningsdesign blive brugt. Deltagere eller forskere vil ikke blive blindet over for tildeling af betingelser (dvs. deltagere vil være opmærksomme på, at de kan blive randomiseret til en ventelistetilstand, og forskere kontakter muligvis deltagere under interventionen for at få feedback om overholdelse og acceptabilitet).

Procedure Fra undersøgelsesannoncen, der promoveres af Pulmonary Hypertension Association, vil deltagerne blive dirigeret til en dedikeret webside for det foreslåede projekt.

Derfra vil deltagerne kunne læse deltagerinformationsbladet. Deltagere, der er interesseret i at tale med, vil blive bedt om at klikke på et link, der fører dem til en række spørgeskemaer, der er hostet af Qualtrics. Deltagerne vil først blive bedt om at udfylde en berettigelsesformular. Baseret på deres svar, hvis deltagerne ikke er kvalificerede, vil de straks blive informeret om, at de ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen. Hvis deltagerne er kvalificerede, vil de blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring og en række spørgeskemaer (se nedenfor). Alle data, der indtastes på denne side, vil blive registreret, da det vil hjælpe med at informere gennemførligheden af ​​inklusions-/eksklusionskriterierne (dvs. er undersøgelsen udelukker en stor procentdel af mennesker baseret på en bestemt faktor).

Deltagerne vil også blive informeret om annoncen, der promoveres af Pulmonary Hypertension Association, at de kan kontakte den ledende forskeren (Gregg Rawlings) for at stille yderligere spørgsmål om projektet, inden de udfylder berettigelsesformularen, samtykkeformularen og/eller spørgeskemaerne.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret, ved hjælp af en online-randomiser, til en af ​​de to arme. Programmet, der bruges til at randomisere, vil være Random.org. De, der er randomiseret til ventelistebetingelsen, vil blive informeret om, at de vil blive kontaktet igen om fire uger og bede dem om at udfylde en række spørgeskemaer og igen om en ekstra måned (se nedenfor). Dem i interventionstilstanden vil få tilsendt CBT-interventionen.

Deltagere i interventionsbetingelsen vil blive instrueret i at arbejde systematisk gennem interventionen. To uger efter, at interventionen er sendt til deltagerne, vil deltagerne blive kontaktet af den ledende forsker (Gregg Rawlings) for at kontrollere, om interventionen overholdes og accepteres ved hjælp af et struktureret spørgeskema med blandede metoder. Deltagerne vil blive forsøgt kontaktet højst tre gange. Deltagerne vil have givet forudgående samtykke til at blive kontaktet.

Fire uger efter, at interventionen er modtaget og en måned derefter, vil deltagerne blive kontaktet og bede dem om at fuldføre resultatmålene (se nedenfor). I løbet af denne tid vil deltagerne blive kontaktet og bede dem om at udfylde et kvantitativt og kvalitativt spørgeskema om deres synspunkter om at deltage i interventionen. Dette vil blive hostet af Qualitrics. Deltagerne vil have givet samtykke til at blive kontaktet til dette formål.

Dataanalyse

Kvantitative data:

• Beskrivende statistik og en række uafhængige T-tests for kontinuerlige data og chi square tests for kategoriske data vil blive brugt til at sammenligne deltagere i de to interventionsarme ved baseline. Dette vil hjælpe med at indikere, om randomisering var effektiv, og informere yderligere analyser, dvs. visse variabler skal muligvis kontrolleres for at bruge ANCOVA'er eller ANCOVA.
• En række uafhængige T-tests for kontinuerlige data og chi square tests for kategoriske data vil blive brugt til at sammenligne deltagere, der er faldet fra, med dem, der fuldførte undersøgelsen. Dette vil hjælpe til yderligere at forstå accept og årsager til nedslidning.
• Beskrivende statistik vil blive rapporteret for nedslidningsrater og data indsamlet fra feedback-spørgeskemaerne.
• For at udforske den potentielle effektivitet af interventionen vil der blive udført en blandet ANOVA- eller ANCOVA-analyse, hvor vurdering (før, efter intervention og en måneds opfølgning) er de inden for emnets faktorer og interventionsarmen (selvhjælpsintervention eller venteliste) mellem fagfaktoren. Dette vil blive udført for den primære foranstaltning og hver af de sekundære tiltag. Da dette er et pilotstudie og ikke tester effektivitet specifikt, vil intention to treat-analyse og Bonferroni-korrektioner ikke blive udført. Cohens d vil blive brugt til at fortolke observerede effektstørrelser ved hjælp af parametrene diskuteret ovenfor. Et signifikansniveau på alfa (0,05) vil blive vedtaget for alle rapporterede statistiske analyser. SPSS25 vil blive brugt til al statistisk analyse.
• For at beregne post-hoc-effektanalysen for at informere stikprøvestørrelser om fremtidige definitive randomiserede kontrollerede forsøg, vil G*Power-software blive brugt ved at bruge de samme parametre som ovenfor (dvs. two-tailed, alpha level og 80% power) - givet antagelserne om ANOVA eller ANCOVA blev opfyldt, og derfor er effektstørrelsen gyldig. Dette vil blive udført ved hjælp af resultaterne fra det primære resultatmål (GAD-7) og en gennemsnitlig størrelse af sekundære mål.

Kvalitative data: Kvalitative data indsamlet fra feedback-spørgeskemaerne vil blive analyseret ved hjælp af en beskrivende version af tematisk analyse. Dette vil overholde de stadier, der er skitseret af Braun og Clarke:

1. Bliv fortrolig med transskriptionerne gennem gentagne læsninger - deltagernes svar vil allerede være i elektronisk format, da det indsamles via Qualtrics, og transskriptioner vil derfor ikke være nødvendige.
2. Foretag iterativ kodning af hver transkription og omkodning af hver fortælling, efterhånden som nye koder dukker op.
3. Sæt sammen og kontrast koder for at skabe hoved- og undertemaer.
4. Gennemgå temaerne og diskuter resultaterne med medlemmer af forskerholdet.
5. Endelig finpudsning af temaer ved at identificere klare titler og vælge passende citater til støtte for hvert tema.
6. Skriv rapporten op, så resultatet af analysen hænger sammen.