폐고혈압에 대한 불안 자가관리 중재

프로젝트 목표 이 연구의 주요 목표는 경험에 의한 전문가와 교육에 의한 전문가로 구성될 환자, 대중 참여와 협력하여 자기 관리 개입을 개발하는 것입니다. 개입은 PH를 가진 개인이 불안 증상을 관리하도록 돕는 것을 목표로 합니다.

이 프로젝트의 두 번째 목표는 앞서 언급한 자기 관리 개입을 조사하는 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 프로젝트는 개입 자체의 수용 가능성과 실행 가능성 및 그 효과를 테스트하기 위해 제안된 연구 방법론을 탐색할 것입니다. 질적 및 양적 데이터는 이 목적을 위해 다음 사항에 초점을 맞춰 수집될 것입니다. 개입에 대한 준수; 중재 및 연구 방법론에 대한 참가자의 수용성(즉, 적격성, 무작위배정, 정서적 반응, 지각); 결과 측정; 채용 및 데이터 수집 절차 그리고 부작용. 또한 이 프로젝트는 일련의 1차(불안 증상 - 범불안 장애 -7) 및 2차 조치(우울 - PHQ9)에 대한 개입의 예비 효능을 조사할 것입니다. HRQoL- 강조10); 호흡곤란 - 호흡곤란12; 대처에 대한 인식 - 자제력 설문지; 인지 및 행동 과정(인지 행동 과정 설문지(CBPQ))을 통해 효과 크기를 계산하고 미래의 최종 시험의 표본 크기를 알리는 데 사용할 수 있습니다.

디자인 연구는 파일럿 무작위 우월성 시험이 될 것입니다. 참가자는 1:1 기준으로 두 그룹, (1) PH의 불안을 관리하는 데 도움이 되는 CBT 정보에 입각한 자기 관리 개입 또는 (2) 통제된 대기자 명단 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 임상시험 참여와 관련된 모든 치료적 이득을 통제하려면 통제 조건이 필요합니다. 참가자는 개입 완료 전, 후 및 1개월 후 일련의 조치를 완료해야 합니다. 따라서 2(인지 행동 정보에 입각한 개입 또는 통제 대기자 명단) x 3(사전, 사후 및 개입) 연구 설계가 사용됩니다. 참가자 또는 연구원은 조건 할당(즉, 참가자는 자신이 대기자 명단 조건에 무작위로 배정될 수 있음을 알게 될 것이며 연구자는 준수 및 수용 가능성에 대한 피드백을 위해 개입 중에 참가자에게 연락할 수 있습니다.

절차 Pulmonary Hypertension Association에서 홍보하는 연구 광고에서 참가자는 제안된 프로젝트에 대한 전용 웹 페이지로 이동합니다.

여기에서 참가자는 참가자 정보 시트를 읽을 수 있습니다. 대화 부분에 관심이 있는 참가자는 Qualtrics에서 주최하는 일련의 설문지로 연결되는 링크를 클릭해야 합니다. 참가자는 먼저 자격 양식을 작성해야 합니다. 참가자의 응답에 따라 참가자가 자격이 없는 경우 연구에 참가할 수 없음을 즉시 알립니다. 참가자가 자격이 있는 경우 동의 양식과 일련의 설문지를 작성해야 합니다(아래 참조). 이 페이지에 입력된 모든 데이터는 포함/제외 기준(즉, 특정 요인에 따라 많은 비율의 사람들을 제외하는 연구)의 타당성을 알리는 데 도움이 되므로 기록됩니다.

또한 참가자는 자격 양식, 동의서 및/또는 설문지를 작성하기 전에 수석 연구원(Gregg Rawlings)에게 연락하여 프로젝트에 대한 추가 질문을 할 수 있다는 Pulmonary Hypertension Association에서 홍보하는 광고에 대한 정보를 받게 됩니다.

적격 참가자는 온라인 무작위화기를 사용하여 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화에 사용되는 프로그램은 Random.org입니다. 대기자 명단에 무작위로 배정된 사람들은 4주 후에 일련의 설문지 작성을 요청하는 연락을 받을 것이며 추가로 한 달 후에 다시 연락을 받을 것임을 알릴 것입니다(아래 참조). 중재 조건에 있는 사람들은 CBT 중재를 받게 됩니다.

개입 조건의 참가자는 개입을 통해 체계적으로 작업하도록 지시됩니다. 개입이 참가자에게 전송되고 2주 후, 참가자는 혼합 방법 구조화된 설문지를 사용하여 개입의 준수 및 수용 가능성을 확인하기 위해 수석 연구원(Gregg Rawlings)의 연락을 받습니다. 참가자는 최대 3번 연락을 시도합니다. 참가자는 연락에 대한 사전 동의를 제공했습니다.

중재를 받은 지 4주 후 그리고 그로부터 한 달 후 참가자에게 연락하여 결과 측정을 완료하도록 요청합니다(아래 참조). 이 시간 동안 참가자는 중재 참여에 대한 자신의 견해에 대한 양적 및 질적 설문지를 작성하도록 요청하는 연락을 받게 됩니다. Qualitrics에서 주최합니다. 참가자는 이러한 목적으로 연락하는 데 동의했습니다.

데이터 분석

정량적 데이터:

• 기술 통계, 연속 데이터에 대한 일련의 독립적인 T-테스트 및 범주 데이터에 대한 카이 제곱 테스트를 사용하여 기준선에서 두 개입 부문의 참가자를 비교합니다. 이는 무작위화가 효과적인지 여부를 나타내고 추가 분석을 알리는 데 도움이 됩니다. 즉, ANCOVA 또는 ANCOVA를 사용하기 위해 특정 변수를 제어해야 할 수 있습니다.
• 연속 데이터에 대한 일련의 독립적인 T-테스트 및 범주 데이터에 대한 카이 제곱 테스트를 사용하여 중퇴한 참가자와 연구를 완료한 참가자를 비교합니다. 이는 수용 가능성과 감소 이유를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
• 피드백 설문지에서 수집된 감소율 및 데이터에 대한 기술 통계가 보고됩니다.
• 개입의 잠재적 효과를 탐색하기 위해 대상 요인 내에서 평가(중재 전, 개입 후 및 1개월 후)와 개입 팔(자조 개입 또는 대기자 명단)이 포함된 혼합 ANOVA 또는 ANCOVA 분석이 수행됩니다. 주제 요인 사이. 이는 1차 측정 및 각 2차 측정에 대해 수행됩니다. 이것은 파일럿 연구이며 구체적으로 효과를 테스트하지 않기 때문에 분석 및 Bonferroni 수정을 처리하려는 의도는 수행되지 않습니다. Cohen's d는 위에서 논의된 매개변수를 사용하여 관찰된 효과 크기를 해석하는 데 사용됩니다. 보고된 모든 통계 분석에는 유의 수준 알파(0.05)가 채택됩니다. SPSS25는 모든 통계 분석에 사용됩니다.
• 미래의 결정적인 무작위 통제 시험의 표본 크기를 알리기 위한 사후 검정력 분석을 계산하기 위해 G*Power 소프트웨어는 위와 동일한 매개변수(즉, 양측, 알파 수준 및 80% 검정력) - ANOVA 또는 ANCOVA의 가정이 충족되었으므로 효과 크기가 유효합니다. 이는 1차 결과 측정(GAD-7)의 결과와 2차 측정의 평균 크기를 사용하여 수행됩니다.

정성적 데이터: 피드백 설문지에서 수집한 정성적 데이터는 주제별 분석의 서술적 버전을 사용하여 분석됩니다. 이는 Braun과 Clarke가 설명한 단계를 따릅니다.

1. 반복 읽기를 통해 기록에 익숙해지십시오. 참가자의 응답은 Qualtrics를 통해 수집되므로 이미 전자 형식으로 되어 있으므로 기록이 필요하지 않습니다.
2. 새로운 코드가 나타날 때 각 내러티브를 다시 코딩하는 각 성적표의 반복 코딩을 수행합니다.
3. 코드를 조합하고 대조하여 주 주제와 하위 주제를 만듭니다.
4. 주제를 검토하고 연구팀 구성원과 결과를 논의합니다.
5. 명확한 제목을 식별하고 각 주제를 뒷받침하는 적절한 인용문을 선택하여 주제를 최종적으로 개선합니다.
6. 분석 결과를 일관되게 만드는 보고서를 작성하십시오.