- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450862
Intervención de autocontrol de la ansiedad para la hipertensión pulmonar
Desarrollo y ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención de autocuidado para ayudar a las personas con hipertensión pulmonar a vivir mejor con ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del proyecto El objetivo principal de este estudio es desarrollar una intervención de autogestión en colaboración con la participación pública del paciente, que consistirá en expertos por experiencia y expertos por educación. La intervención está dirigida a ayudar a las personas con HP a controlar los síntomas de ansiedad.
Un objetivo secundario del proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorio piloto que investigue la intervención de autogestión antes mencionada. Más específicamente, el proyecto explorará la aceptabilidad y factibilidad de la intervención en sí misma y la metodología de investigación propuesta para probar su efectividad. Se recopilarán datos cualitativos y cuantitativos para este fin, que se centrarán en: tasas de deserción; adherencia a la intervención; la aceptabilidad del participante de la intervención y la metodología de investigación (es decir, elegibilidad, aleatorización, respuesta emocional, percepciones); medidas de resultado; procedimientos de contratación y recopilación de datos; y cualquier efecto adverso. Además, este proyecto investigará la eficacia preliminar de la intervención en una serie de medidas primarias (síntomas de ansiedad - Trastorno de Ansiedad Generalizada -7) y secundarias (depresión - PHQ9); CVRS-énfasis10); disnea - disnea12; percepción de afrontamiento - cuestionario de autodominio; y procesos cognitivos y conductuales (Cuestionario de procesos conductuales cognitivos (CBPQ), de modo que los tamaños del efecto se puedan calcular y utilizar para informar los tamaños de muestra de cualquier ensayo definitivo futuro.
Diseño El estudio será un ensayo piloto aleatorizado de superioridad. Los participantes serán asignados al azar en una base de 1:1 a uno de dos grupos, (1) intervención de autocuidado informada por TCC para ayudar a controlar la ansiedad en HP o una (2) condición de lista de espera controlada. Se requiere una condición de control para controlar cualquier ganancia terapéutica asociada con la participación en un ensayo. Se pedirá a los participantes que completen una serie de medidas antes, después y un mes después de la finalización de la intervención. Como tal, se utilizará un diseño de investigación 2 (intervención informada cognitivo-conductual o lista de espera de control) x 3 (pre, post e intervención). Los participantes o investigadores no estarán cegados a la asignación de condiciones (es decir, los participantes sabrán que pueden ser asignados al azar a una condición de lista de espera, y los investigadores pueden contactar a los participantes durante la intervención para recibir comentarios sobre el cumplimiento y la aceptabilidad).
Procedimiento Desde el anuncio del estudio promovido por la Asociación de Hipertensión Pulmonar, los participantes serán dirigidos a una página web dedicada al proyecto propuesto.
Desde allí, los participantes podrán leer la hoja de información del participante. A los participantes interesados en hablar se les pedirá que hagan clic en un enlace que los llevará a una serie de cuestionarios alojados por Qualtrics. Primero se les pedirá a los participantes que completen un formulario de elegibilidad. Según sus respuestas, si los participantes no son elegibles, se les informará de inmediato que no pueden participar en el estudio. Si los participantes son elegibles, se les pedirá que completen un formulario de consentimiento y una serie de cuestionarios (ver más abajo). Todos los datos ingresados en esta página se registrarán, ya que ayudarán a informar la viabilidad de los criterios de inclusión/exclusión (es decir, si el estudio excluye a un gran porcentaje de personas en función de un determinado factor).
También se informará a los participantes en el anuncio promovido por la Asociación de Hipertensión Pulmonar, que pueden comunicarse con el investigador principal (Gregg Rawlings) para hacer preguntas adicionales sobre el proyecto antes de completar el formulario de elegibilidad, el formulario de consentimiento y/o los cuestionarios.
Los participantes elegibles serán asignados al azar, usando un aleatorizador en línea, a cualquiera de los dos brazos. El programa utilizado para aleatorizar será Random.org. A los asignados al azar a la condición de lista de espera se les informará que serán contactados nuevamente en cuatro semanas para pedirles que completen una serie de cuestionarios y nuevamente en un mes adicional (ver a continuación). Aquellos en la condición de intervención se les enviará la intervención CBT.
A los participantes en la condición de intervención se les indicará que trabajen sistemáticamente a través de la intervención. Dos semanas después de que se envíe la intervención a los participantes, el investigador principal (Gregg Rawlings) se comunicará con los participantes para verificar el cumplimiento y la aceptabilidad de la intervención mediante un cuestionario estructurado de métodos mixtos. Se intentará contactar a los participantes un máximo de tres veces. Los participantes habrán dado su consentimiento previo para ser contactados.
Cuatro semanas después de recibir la intervención y un mes después, se contactará a los participantes para pedirles que completen las medidas de resultado (ver a continuación). Durante este tiempo, se contactará a los participantes para pedirles que completen un cuestionario cuantitativo y cualitativo sobre sus opiniones sobre la participación en la intervención. Será alojado por Qualitrics. Los participantes habrán dado su consentimiento para ser contactados con este fin.
Análisis de los datos
Datos cuantitativos:
- Se utilizarán estadísticas descriptivas y una serie de pruebas T independientes para datos continuos y pruebas de chi cuadrado para datos categóricos para comparar a los participantes en los dos brazos de intervención al inicio del estudio. Esto ayudará a indicar si la asignación al azar fue efectiva e informará análisis adicionales, es decir, es posible que sea necesario controlar ciertas variables para usar ANCOVA o ANCOVA.
- Se utilizará una serie de pruebas T independientes para datos continuos y pruebas de chi cuadrado para datos categóricos para comparar a los participantes que abandonaron con los que completaron el estudio. Esto ayudará a comprender mejor la aceptabilidad y las razones de la deserción.
- Se informarán estadísticas descriptivas para las tasas de deserción y los datos recopilados de los cuestionarios de retroalimentación.
- Para explorar la eficacia potencial de la intervención, se realizará un análisis mixto ANOVA o ANCOVA con evaluación (antes, después de la intervención y seguimiento de un mes) siendo los factores dentro de los sujetos y el brazo de intervención (intervención de autoayuda o lista de espera) siendo el factor entre sujetos. Esto se realizará para la medida primaria y cada una de las medidas secundarias. Como se trata de un estudio piloto y no se prueba la eficacia específicamente, no se realizarán análisis por intención de tratar ni correcciones de Bonferroni. Se usará la d de Cohen para interpretar los tamaños del efecto observados usando los parámetros discutidos anteriormente. Se adoptará un nivel de significancia de alfa (0,05) para todos los análisis estadísticos informados. SPSS25 se utilizará para todos los análisis estadísticos.
- Para calcular el análisis de poder post-hoc para informar los tamaños de muestra de futuros ensayos controlados aleatorios definitivos, se usará el software G*Power utilizando los mismos parámetros que antes (es decir, dos colas, nivel alfa y 80% de potencia) - dado que se cumplieron los supuestos de ANOVA o ANCOVA y, por lo tanto, el tamaño del efecto es válido. Esto se llevará a cabo usando los resultados de la medida de resultado primaria (GAD-7) y un tamaño promedio de las medidas secundarias.
Datos cualitativos: Los datos cualitativos recopilados de los cuestionarios de retroalimentación se analizarán utilizando una versión descriptiva del análisis temático. Esto se adherirá al esquema de etapas de Braun y Clarke:
- Familiarícese con las transcripciones a través de lecturas repetidas: las respuestas de los participantes ya estarán en formato electrónico, ya que se recopilan a través de Qualtrics, por lo que no se necesitarán transcripciones.
- Emprender la codificación iterativa de cada transcripción recodificando cada narración a medida que surgen nuevos códigos.
- Recopilar y contrastar códigos para crear temas principales y secundarios.
- Revise los temas y discuta los hallazgos con los miembros del equipo de investigación.
- Refinamiento final de temas identificando títulos claros y seleccionando citas apropiadas en apoyo de cada tema.
- Redactar el informe haciendo coherente el resultado del análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregg H Rawlings, PhD
- Número de teléfono: (+44) (0)114 2226610
- Correo electrónico: ghrawlings1@sheffield.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Psychology Unit
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Contacto:
- Amrit Sinha
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Contacto:
- Correo electrónico: a.sinha@sheffield.ac.uk
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 2LT
- Reclutamiento
- Clinical Psychology Unit
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Sub-Investigador:
- Nigel Beail, Prof
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Sub-Investigador:
- Andrew Thompson, Prof
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Sub-Investigador:
- Iain Armstrong, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 años o más
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar: se les pedirá a los participantes que informen esta información por sí mismos
- Capaz de completar los cuestionarios de autoinforme sin ayuda de otros
- Capaz de dar su consentimiento informado: dado que los participantes deben ser proactivos al ingresar al estudio, esto se asumirá.
- alfabetizar en ingles
Criterio de exclusión:
- • Problemas de riesgo significativos (se les pedirá a los participantes que autoinformen esta información), por ejemplo, experimentar pensamientos actuales de autolesión o suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán una intervención de autoayuda basada en TCC para la ansiedad en HP.
Esto se basará en el modelo de cuatro factores, que es un enfoque transdiagnóstico para ayudar a comprender e identificar métodos de cambio de comportamiento (Padesky & Mooney, 1990).
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La intervención involucrará cinco componentes clave: Psicoeducación: aumentar la conciencia sobre cómo la HP puede afectar la salud emocional, la normalización de las dificultades y la discusión sobre cómo los síntomas asociados con la ansiedad pueden aumentar la carga de la enfermedad. Cogniciones: identifique y cuestione los pensamientos automáticos negativos asociados con la ansiedad. Habilidades de afrontamiento: eduque y practique una variedad de métodos conductuales de afrontamiento para ayudar a los participantes a manejar mejor sus síntomas físicos asociados con la ansiedad en la HP. Exposición: reemplace la evitación de situaciones y actividades que provoquen ansiedad usando exposición graduada. Prevención de recaídas: enfoque en la prevención de recaídas con intenciones de implementación y promoción de la resolución de problemas. |
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Se utilizará una lista de espera como condición de control.
Si se determina que la intervención de autocuidado es aceptable y no está asociada con ningún riesgo, los participantes en la condición de control recibirán la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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El trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) es una escala de siete ítems, una herramienta de detección autoadministrada y una medida de la gravedad de la ansiedad para los trastornos de ansiedad, incluidos el trastorno de ansiedad generalizada, la ansiedad social y el trastorno de pánico.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación de 0-4 indica "ninguna dificultad", 5-9 "leve", 10-14 "moderada" y 15-21 niveles "graves".
Una puntuación más alta sugiere una mayor ansiedad.
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antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9) es una herramienta autoadministrada de nueve ítems para examinar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Una puntuación de 0-4 indica "sin dificultades", 5-9 "leve", 10-14 "moderada", 15-19 "moderadamente severa" y 20 o más "depresión severa".
Una puntuación más alta sugiere una mayor depresión.
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antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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Cambio en emPHasis-10
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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Esta es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad que pide a los encuestados que califiquen diez dificultades comúnmente asociadas con la HP.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 50, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
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antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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Cambio en Disnea 12 (D12)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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La disnea 12 (D12) se utilizará para examinar la gravedad de la disnea del participante.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36; una puntuación más alta indica un peor funcionamiento
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antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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Cambio en la escala de dominio
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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La Escala de Maestría se utilizará para investigar la percepción de los participantes sobre su propia capacidad de afrontamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 49, y una puntuación más alta sugiere que el individuo se percibe a sí mismo con una mayor capacidad para hacer frente a la situación.
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antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario de Procesos Cognitivo Conductuales (CBPQ)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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El Cuestionario de procesos conductuales cognitivos (CBPQ) se utilizará para examinar las respuestas de los participantes a las cogniciones, emociones y comportamientos negativos que pueden ser la base de los trastornos de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas sugieren una menor participación en los procesos cognitivos y conductuales.
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antes de la intervención, después de la intervención (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg H Rawlings, PhD, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Yorke J, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Kiely DG, Harries C, Pollock V, Armstrong I. emPHasis-10: development of a health-related quality of life measure in pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1106-13. doi: 10.1183/09031936.00127113. Epub 2013 Nov 14.
- Yorke J, Moosavi SH, Shuldham C, Jones PW. Quantification of dyspnoea using descriptors: development and initial testing of the Dyspnoea-12. Thorax. 2010 Jan;65(1):21-6. doi: 10.1136/thx.2009.118521. Epub 2009 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 034442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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