肺动脉高压的焦虑自我管理干预

项目目标 本研究的主要目的是与患者、公众参与合作开发自我管理干预，其中将由经验丰富的专家和受过教育的专家组成。 该干预旨在帮助 PH 患者控制焦虑症状。

该项目的第二个目标是进行一项调查上述自我管理干预的试点随机对照试验。 更具体地说，该项目将探讨干预本身的可接受性和可行性，以及为测试其有效性而提出的研究方法。 为此将收集定性和定量数据，重点是：离职率；坚持干预；参与者对干预和研究方法的接受度（即 资格、随机化、情绪反应、看法）；结果措施；招聘和数据收集程序；以及任何不利影响。 此外，该项目将调查干预对一系列主要（焦虑症状-广泛性焦虑症-7）和次要措施（抑郁-PHQ9）的初步疗效； HRQoL- 强调 10);呼吸困难 - 呼吸困难 12；应对的看法——自我掌握问卷；以及认知和行为过程（认知行为过程问卷 (CBPQ)），以便可以计算效应量并用于告知未来任何最终试验的样本量。

设计 该研究将是一项试验性随机优效性试验。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的任意一组，(1) CBT 知情自我管理干预以帮助管理 PH 中的焦虑或 (2) 受控的等候​​名单条件。 需要控制条件来控制与参与试验相关的任何治疗收益。 参与者将被要求在干预完成前、干预后和一个月后完成一系列测量。 因此，将使用 2（认知行为知情干预或控制等候名单）x 3（前、后和干预）研究设计。 参与者或研究人员不会对条件分配视而不见（即 参与者会意识到他们可能会被随机分配到等候名单条件，研究人员可能会在干预期间联系参与者以获得关于依从性和可接受性的反馈）。

程序 从肺动脉高压协会推广的研究广告中，参与者将被引导至拟议项目的专用网页。

从那里，参与者将能够阅读参与者信息表。 对谈话部分感兴趣的参与者将被要求单击一个链接，该链接会将他们带到由 Qualtrics 主办的一系列问卷调查。 参与者将首先被要求填写一份资格表。 根据他们的回答，如果参与者不符合条件，他们将立即被告知他们无法参加研究。 如果参与者符合条件，他们将被要求填写同意书和一系列问卷（见下文）。 在此页面上输入的所有数据都将被记录下来，因为这将有助于告知纳入/排除标准的可行性（即研究是否基于特定因素排除了大部分人）。

参与者还将获悉肺动脉高压协会宣传的广告，他们可以联系首席研究员 (Gregg Rawlings)，在填写资格表、同意书和/或问卷之前询问有关该项目的任何其他问题。

符合条件的参与者将使用在线随机发生器随机分配到两个臂中的任何一个。 用于随机化的程序将是 Random.org。 那些被随机分配到等候名单条件的人将被告知，他们将在四个星期内再次联系，要求他们完成一系列问卷调查，并在一个月后再次联系（见下文）。 那些处于干预条件下的人将接受 CBT 干预。

干预条件下的参与者将被指导通过干预系统地工作。 干预措施发送给参与者两周后，首席研究员 (Gregg Rawlings) 将联系参与者，使用混合方法结构化问卷检查干预措施的依从性和可接受性。 参与者将被尝试最多联系 3 次。 参与者将事先同意联系。

接受干预后 4 周和一个月后将联系参与者，要求他们完成结果测量（见下文）。 在此期间，将联系参与者，要求他们完成一份关于他们对参与干预的看法的定量和定性问卷。 这将由 Qualitrics 主持。 参与者将同意为此目的进行联系。

数据分析

定量数据：

• 描述性统计、连续数据的一系列独立 T 检验和分类数据的卡方检验将用于比较基线时两个干预组的参与者。 这将有助于表明随机化是否有效并为其他分析提供信息，即某些变量可能需要控制才能使用 ANCOVA 或 ANCOVA。
• 将使用一系列针对连续数据的独立 T 检验和针对分类数据的卡方检验来比较退出研究的参与者与完成研究的参与者。 这将有助于进一步了解可接受性和磨损原因。
• 将报告损耗率的描述性统计数据和从反馈问卷中收集的数据。
• 为了探索干预的潜在有效性，将进行混合方差分析或方差分析，评估（干预前、干预后和一个月后）是受试者内部因素，干预组（自助干预或候补名单）是主题之间的因素。 这将针对主要措施和每个次要措施进行。 由于这是一项试点研究，并非专门测试有效性，因此不会进行意向治疗分析和 Bonferroni 校正。 Cohen's d 将用于使用上述参数解释观察到的效应大小。 报告的所有统计分析将采用显着性水平 alpha (0.05)。 SPSS25 将用于所有统计分析。
• 为了计算事后功效分析以告知未来确定性随机对照试验的样本量，G*Power 软件将使用与上述相同的参数（即 双尾、alpha 水平和 80% 功效）- 假定满足方差分析或方差分析的假设，因此效果大小是有效的。 这将使用主要结果测量 (GAD-7) 的结果和次要测量的平均大小来进行。

定性数据：将从反馈问卷中收集的定性数据将使用主题分析的描述性版本进行分析。 这将遵循 Braun 和 Clarke 概述的阶段：

1. 通过反复阅读熟悉成绩单 - 参与者的回答已经是电子格式，因为它是通过 Qualtrics 收集的，因此不需要转录。
2. 随着新代码的出现，对每个抄本进行迭代编码，重新编码每个叙述。
3. 整理和对比代码以创建主主题和子主题。
4. 回顾主题并与研究团队成员讨论调查结果。
5. 主题的最终细化确定明确的标题并选择适当的引用以支持每个主题。
6. 写出使分析结果连贯的报告。