Intervenção de autogerenciamento da ansiedade para hipertensão pulmonar

Objetivos do projeto O objetivo principal deste estudo é desenvolver uma intervenção de autogerenciamento em colaboração com o paciente, envolvimento público, que consistirá em especialistas por experiência e especialistas por educação. A intervenção visa ajudar os indivíduos com HP a controlar os sintomas de ansiedade.

Um objetivo secundário do projeto é conduzir um estudo piloto randomizado controlado investigando a intervenção de autogestão acima mencionada. Mais especificamente, o projeto explorará a aceitabilidade e viabilidade da própria intervenção e a metodologia de pesquisa proposta para testar sua eficácia. Para o efeito, serão recolhidos dados qualitativos e quantitativos que incidirão sobre: ​​taxas de atrito; adesão à intervenção; aceitabilidade do participante da intervenção e metodologia de pesquisa (ou seja, elegibilidade, randomização, resposta emocional, percepções); medidas de resultado; procedimentos de recrutamento e coleta de dados; e quaisquer efeitos adversos. Além disso, este projeto investigará a eficácia preliminar da intervenção em uma série de medidas primárias (sintomas de ansiedade - Transtorno de Ansiedade Generalizada -7) e secundárias (depressão - PHQ9); HRQoL- ênfase10); dispneia - dispneia12; percepção de enfrentamento - questionário de autodomínio; e processos cognitivos e comportamentais (Questionário de Processos Comportamentais Cognitivos (CBPQ), para que os tamanhos de efeito possam ser calculados e usados ​​para informar os tamanhos de amostra de quaisquer ensaios definitivos futuros.

Projeto O estudo será um ensaio piloto randomizado de superioridade. Os participantes serão randomizados em uma base de 1:1 para um dos dois grupos, (1) intervenção de autogerenciamento informada por TCC para ajudar a controlar a ansiedade na HP ou (2) condição de lista de espera controlada. Uma condição de controle é necessária para controlar quaisquer ganhos terapêuticos associados ao envolvimento em um estudo. Os participantes serão solicitados a completar uma série de medidas antes, depois e um mês após a conclusão da intervenção. Como tal, um projeto de pesquisa 2 (intervenção cognitiva-comportamental informada ou lista de espera de controle) x 3 (pré, pós e intervenção) será usado. Os participantes ou pesquisadores não serão cegos para a alocação de condições (ou seja, os participantes estarão cientes de que podem ser randomizados para uma condição de lista de espera, e os pesquisadores podem entrar em contato com os participantes durante a intervenção para obter feedback sobre adesão e aceitabilidade).

Procedimento A partir do anúncio do estudo promovido pela Pulmonary Hypertension Association, os participantes serão direcionados para uma página dedicada ao projeto proposto.

A partir daí, os participantes poderão ler a folha de informações do participante. Os participantes interessados ​​em falar parte serão solicitados a clicar em um link que os levará a uma série de questionários hospedados pela Qualtrics. Os participantes primeiro serão solicitados a preencher um formulário de elegibilidade. Com base em suas respostas, se os participantes não forem elegíveis, eles serão informados imediatamente de que não podem participar do estudo. Se os participantes forem elegíveis, eles serão solicitados a preencher um formulário de consentimento e uma série de questionários (veja abaixo). Todos os dados inseridos nesta página serão registrados, pois ajudarão a informar a viabilidade dos critérios de inclusão/exclusão (ou seja, o estudo está excluindo uma grande porcentagem de pessoas com base em um determinado fator).

Os participantes também serão informados sobre o anúncio promovido pela Associação de Hipertensão Pulmonar, que podem entrar em contato com o pesquisador principal (Gregg Rawlings) para fazer qualquer pergunta adicional sobre o projeto antes de preencher o formulário de elegibilidade, formulário de consentimento e/ou questionários.

Os participantes elegíveis serão randomizados, usando um randomizador online, para qualquer um dos dois braços. O programa usado para randomizar será o Random.org. Aqueles randomizados para a condição de lista de espera serão informados de que serão contatados novamente em quatro semanas, solicitando-lhes que preencham uma série de questionários e novamente em um mês adicional (veja abaixo). Aqueles na condição de intervenção receberão a intervenção CBT.

Os participantes na condição de intervenção serão instruídos a trabalhar sistematicamente durante a intervenção. Duas semanas após o envio da intervenção aos participantes, os participantes serão contatados pelo pesquisador principal (Gregg Rawlings) para verificar a adesão e aceitabilidade da intervenção por meio de um questionário estruturado de métodos mistos. Os participantes serão contatados no máximo três vezes. Os participantes terão dado consentimento prévio para serem contatados.

Quatro semanas após o recebimento da intervenção e um mês depois, os participantes serão contatados solicitando-lhes que concluam as medidas de resultado (veja abaixo). Durante este tempo, os participantes serão contactados solicitando-lhes que preencham um questionário quantitativo e qualitativo sobre a sua opinião sobre a participação na intervenção. Isso será hospedado pela Qualitrics. Os participantes terão dado consentimento para serem contatados para esse fim.

Análise de dados

Dados quantitativos:

• Estatísticas descritivas e uma série de testes T independentes para dados contínuos e testes qui-quadrado para dados categóricos serão usados ​​para comparar os participantes nos dois braços de intervenção na linha de base. Isso ajudará a indicar se a randomização foi eficaz e informará análises adicionais, ou seja, certas variáveis ​​podem precisar ser controladas para o uso de ANCOVAs ou ANCOVA.
• Uma série de testes T independentes para dados contínuos e testes qui-quadrado para dados categóricos serão usados ​​para comparar os participantes que abandonaram o estudo com aqueles que completaram o estudo. Isso ajudará a entender melhor a aceitabilidade e os motivos de atrito.
• Estatísticas descritivas serão relatadas para taxas de atrito e dados coletados dos questionários de feedback.
• Para explorar a eficácia potencial da intervenção, será realizada uma análise ANOVA ou ANCOVA mista com avaliação (pré, pós-intervenção e acompanhamento de um mês) sendo os fatores dentro dos assuntos e o braço de intervenção (intervenção de autoajuda ou lista de espera) sendo o fator entre os assuntos. Isso será realizado para a medida primária e cada uma das medidas secundárias. Como este é um estudo piloto e não está testando especificamente a eficácia, a análise de intenção de tratamento e as correções de Bonferroni não serão realizadas. O d de Cohen será usado para interpretar os tamanhos de efeito observados usando os parâmetros discutidos acima. Será adotado nível de significância de alfa (0,05) para todas as análises estatísticas relatadas. O SPSS25 será usado para todas as análises estatísticas.
• Para calcular a análise de poder post-hoc para informar os tamanhos de amostra de futuros ensaios controlados randomizados definitivos, o software G*Power será usado utilizando os mesmos parâmetros acima (ou seja, bicaudal, nível alfa e poder de 80%) - dados os pressupostos da ANOVA ou ANCOVA foram atendidos e, portanto, o tamanho do efeito é válido. Isso será conduzido usando os resultados da medida de resultado primário (GAD-7) e um tamanho médio de medidas secundárias.

Dados qualitativos: Os dados qualitativos coletados dos questionários de feedback serão analisados ​​usando uma versão descritiva da análise temática. Isso seguirá os estágios descritos por Braun e Clarke:

1. Familiarize-se com as transcrições por meio de leituras repetidas - as respostas dos participantes já estarão em formato eletrônico, pois são coletadas via Qualtrics e, portanto, não serão necessárias transcrições.
2. Empreenda a codificação iterativa de cada transcrição recodificando cada narrativa à medida que novos códigos surgem.
3. Agrupe e contraste códigos para criar temas principais e subtemas.
4. Revise os temas e discuta as descobertas com os membros da equipe de pesquisa.
5. Refinamento final dos temas, identificando títulos claros e selecionando citações apropriadas para apoiar cada tema.
6. Escreva o relatório tornando coerente o resultado da análise.