Ahdistuneisuuden itsehoidon interventio keuhkoverenpainetautiin

Hankkeen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää yhteistyössä potilaan, julkisen osallistumisen kanssa itsehallinnollinen interventio, joka koostuu kokemuksellisista ja koulutuksellisista asiantuntijoista. Intervention tarkoituksena on auttaa PH-potilaita hallitsemaan ahdistuneisuuden oireita.

Projektin toissijaisena tavoitteena on suorittaa pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa selvitetään edellä mainittua itsehallinnollista interventiota. Tarkemmin sanottuna hankkeessa tutkitaan itse toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä sen tehokkuuden testaamiseen ehdotettua tutkimusmetodologiaa. Tätä tarkoitusta varten kerätään laadullisia ja määrällisiä tietoja, jotka keskittyvät seuraaviin seikkoihin: poistumisasteet; interventioon sitoutuminen; osallistujan hyväksyntä interventioon ja tutkimusmetodologiaan (ts. kelpoisuus, satunnaistaminen, tunnereaktio, havainnot); tulostoimenpiteet; rekrytointi- ja tiedonkeruumenettelyt; ja mahdollisista haitallisista vaikutuksista. Lisäksi tässä hankkeessa tutkitaan intervention alustavaa tehoa useisiin ensisijaisiin (ahdistuneisuusoireet - yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7) ja toissijaisiin toimenpiteisiin (masennus - PHQ9); HRQoL - painotus10); hengenahdistus - dyspnea12; selviytymisen käsitys - itsehallintakysely; ja kognitiivisia ja käyttäytymisprosesseja (Cognitive Behavioral Processes Questionnaire (CBPQ), jotta vaikutusten koot voidaan laskea ja käyttää otosten kokojen ilmoittamiseen tulevista lopullisista kokeista).

Suunnittelu Tutkimus on pilotti satunnaistettu paremmuuskoe. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-perusteisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, (1) CBT:n tietoinen itsehallintainterventio, joka auttaa hallitsemaan ahdistusta PH:ssa tai (2) kontrolloidussa jonotuslistassa. Kontrolliehto vaaditaan, jotta voidaan hallita kaikkia tutkimukseen osallistumiseen liittyviä terapeuttisia hyötyjä. Osallistujia pyydetään suorittamaan joukko toimenpiteitä ennen toimenpiteen päättymistä, sen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Sellaisenaan käytetään 2 (kognitiivis-käyttäytymistietoinen interventio tai kontrollijonolista) x 3 (pre-, post-ja interventio) tutkimussuunnittelua. Osallistujia tai tutkijoita ei sokea ehtojen jakamiseen (esim. osallistujat ovat tietoisia siitä, että heidät saatetaan satunnaistetaan jonotuslistalle, ja tutkijat voivat ottaa yhteyttä osallistujiin intervention aikana saadakseen palautetta noudattamisesta ja hyväksyttävyydestä).

Menettely Pulmonary Hypertension Associationin mainostamasta tutkimusmainoksesta osallistujat ohjataan ehdotetun hankkeen erityiselle verkkosivulle.

Sieltä osallistujat voivat lukea osallistujatietolomakkeen. Puhumisesta kiinnostuneita osallistujia pyydetään napsauttamaan linkkiä, joka ohjaa heidät Qualtricsin isännöimään kyselyyn. Osallistujia pyydetään ensin täyttämään kelpoisuuslomake. Vastaustensa perusteella, jos osallistujat eivät ole kelvollisia, heille ilmoitetaan välittömästi, etteivät he voi osallistua tutkimukseen. Jos osallistujat ovat kelvollisia, heitä pyydetään täyttämään suostumuslomake ja joukko kyselylomakkeita (katso alla). Kaikki tälle sivulle syötetyt tiedot tallennetaan, koska ne auttavat ilmoittamaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien toteutettavuudesta (eli onko tutkimus sulkenut pois suuren osan ihmisistä tietyn tekijän perusteella).

Osallistujille ilmoitetaan myös Pulmonary Hypertension Associationin mainostamassa mainoksessa, että he voivat ottaa yhteyttä johtavaan tutkijaan (Gregg Rawlings) ja esittää lisäkysymyksiä projektista ennen kelpoisuuslomakkeen, suostumuslomakkeen ja/tai kyselylomakkeiden täyttämistä.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistajaa jompaankumpaan kahdesta haarasta. Satunnaistamiseen käytettävä ohjelma on Random.org. Jonotuslistalle satunnaistetuille ilmoitetaan, että heihin otetaan uudelleen yhteyttä neljän viikon kuluttua ja pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita ja uudelleen kuukauden kuluttua (katso alla). Interventiotilassa oleville lähetetään CBT-interventio.

Interventiotilaan osallistujia ohjataan toimimaan systemaattisesti interventiossa. Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun interventio on lähetetty osallistujille, johtava tutkija (Gregg Rawlings) ottaa osallistujiin yhteyttä tarkistaakseen intervention noudattamisen ja hyväksyttävyyden käyttämällä sekamenetelmien jäsenneltyä kyselylomaketta. Osallistujiin yritetään ottaa yhteyttä enintään kolme kertaa. Osallistujat ovat antaneet etukäteen suostumuksensa yhteydenottoon.

Neljä viikkoa intervention vastaanottamisen jälkeen ja kuukauden kuluttua osallistujiin otetaan yhteyttä, jossa heitä pyydetään suorittamaan tulostoimenpiteet (katso alla). Tänä aikana osallistujiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään täyttämään määrällinen ja laadullinen kysely heidän näkemyksistään interventioon osallistumisesta. Tämän isännöi Qualitrics. Osallistujat ovat antaneet suostumuksensa ottaa heihin yhteyttä tätä tarkoitusta varten.

Tietojen analysointi

Kvantitatiivinen tieto:

• Kuvaavia tilastoja ja sarjaa riippumattomia T-testejä jatkuvalle datalle ja chi-neliötestejä kategorisille tiedoille käytetään vertaamaan osallistujia kahdessa interventiohaarassa lähtötilanteessa. Tämä auttaa osoittamaan, oliko satunnaistaminen tehokasta, ja antaa tietoja lisäanalyyseistä, eli tiettyjä muuttujia on ehkä valvottava ANCOVA:n tai ANCOVA:n käyttöä varten.
• Sarjaa riippumattomia T-testejä jatkuvalle datalle ja chi-neliötestejä kategorisille tiedoille käytetään vertaamaan osallistujia, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen suorittaneisiin. Tämä auttaa ymmärtämään paremmin hyväksyttävyyttä ja kulumisen syitä.
• Poistumisasteista ja palautekyselyistä kerätyistä tiedoista raportoidaan kuvaavat tilastot.
• Intervention mahdollisen tehokkuuden selvittämiseksi tehdään seka-ANOVA- tai ANCOVA-analyysi, jossa arviointi (ennen, interventiota ja kuukauden seurantaa) on koehenkilön sisäiset tekijät ja interventioosa (oma-apuinterventio tai jonotuslista) aiheen välinen tekijä. Tämä tehdään ensisijaisen toimenpiteen ja kunkin toissijaisen toimenpiteen osalta. Koska tämä on pilottitutkimus eikä erityisesti testaa tehokkuutta, analyysia ja Bonferroni-korjauksia ei tehdä. Cohenin d:tä käytetään tulkitsemaan havaittujen vaikutusten kokoja käyttämällä edellä käsiteltyjä parametreja. Merkitystaso alfa (0,05) otetaan käyttöön kaikissa raportoiduissa tilastollisissa analyyseissä. SPSS25:tä käytetään kaikkeen tilastolliseen analysointiin.
• Post-hoc tehoanalyysin laskemiseksi tulevien lopullisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden näytteiden kokoa varten G*Power -ohjelmistoa käytetään käyttäen samoja parametreja kuin yllä (ts. kaksisuuntainen, alfa-taso ja 80 % teho) - koska ANOVA- tai ANCOVA-oletukset täyttyivät ja siksi tehon koko on oikea. Tämä tehdään käyttämällä ensisijaisen tulosmittauksen (GAD-7) tuloksia ja toissijaisten mittareiden keskimääräistä kokoa.

Laadulliset tiedot: Palautekyselyistä kerättyä laadullista dataa analysoidaan käyttämällä temaattisen analyysin kuvaavaa versiota. Tämä noudattaa Braunin ja Clarken hahmotelmia:

1. Tutustu transkriptioihin toistuvien lukemien kautta - osallistujien vastaukset ovat jo sähköisessä muodossa, koska ne kerätään Qualtricsin kautta, joten transkriptioita ei tarvita.
2. Suorita kunkin transkription iteratiivinen koodaus ja koodaa jokainen kerronta uudelleen, kun uusia koodeja ilmaantuu.
3. Lajittele ja vertaile koodeja luodaksesi pää- ja alateemoja.
4. Käy läpi teemoja ja keskustele tuloksista tutkimusryhmän jäsenten kanssa.
5. Teemojen lopullinen jalostaminen tunnistamalla selkeät otsikot ja valitsemalla sopivat lainaukset kunkin teeman tueksi.
6. Kirjoita raportti niin, että analyysin tulos on johdonmukainen.