Interwencja samokontroli lęku w przypadku nadciśnienia płucnego

Cele projektu Głównym celem tego badania jest opracowanie interwencji w zakresie samodzielnego leczenia we współpracy z pacjentem, z udziałem społeczeństwa, która będzie składać się z ekspertów z doświadczeniem i ekspertów z wykształcenia. Interwencja ma na celu pomóc osobom z PH w radzeniu sobie z objawami lęku.

Drugorzędnym celem projektu jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania badającego wyżej wspomnianą interwencję samokontroli. Dokładniej rzecz ujmując, projekt zbada dopuszczalność i wykonalność samej interwencji oraz metodologię badawczą zaproponowaną w celu przetestowania jej skuteczności. W tym celu gromadzone będą dane jakościowe i ilościowe, które skupią się na: wskaźnikach ścierania się; przestrzeganie interwencji; akceptacja przez uczestnika interwencji i metodologii badań (tj. kwalifikowalność, randomizacja, reakcja emocjonalna, postrzeganie); mierniki rezultatu; procedury rekrutacji i gromadzenia danych; i wszelkie działania niepożądane. Co więcej, projekt ten zbada wstępną skuteczność interwencji na podstawie szeregu podstawowych (objawy lękowe – zespół lęku uogólnionego – 7) i drugorzędnych (depresja – PHQ9); HRQoL – podkreślenie10); duszność - duszność12; postrzeganie radzenia sobie – kwestionariusz samoopanowania; oraz procesów poznawczych i behawioralnych (Kwestionariusz procesów poznawczo-behawioralnych (CBPQ), aby można było obliczyć rozmiary efektów i wykorzystać je do informowania o rozmiarach próbek we wszelkich przyszłych ostatecznych badaniach.

Projekt Badanie będzie pilotażową randomizowaną próbą wyższości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: (1) świadoma interwencja samokontroli oparta na CBT, aby pomóc w radzeniu sobie z lękiem w PH lub (2) kontrolowany stan listy oczekujących. Warunek kontrolny jest wymagany, aby kontrolować wszelkie korzyści terapeutyczne związane z udziałem w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie serii działań przed, po i miesiąc po zakończeniu interwencji. W związku z tym zastosowany zostanie projekt badawczy 2 (interwencja poznawczo-behawioralna lub kontrolna lista oczekujących) x 3 (przed, po i interwencyjna). Uczestnicy lub badacze nie będą ślepi na alokację warunków (tj. uczestnicy będą świadomi, że mogą zostać losowo przydzieleni do listy oczekujących, a badacze mogą kontaktować się z uczestnikami podczas interwencji w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat przestrzegania zaleceń i akceptacji).

Procedura Z reklamy badania promowanej przez Stowarzyszenie Nadciśnienia Płucnego uczestnicy zostaną przekierowani na stronę internetową poświęconą proponowanemu projektowi.

Stamtąd uczestnicy będą mogli zapoznać się z arkuszem informacyjnym dla uczestników. Uczestnicy zainteresowani rozmową zostaną poproszeni o kliknięcie łącza, które przeniesie ich do serii kwestionariuszy prowadzonych przez Qualtrics. Uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie formularza kwalifikacyjnego. W oparciu o ich odpowiedzi, jeśli uczestnicy nie kwalifikują się, zostaną natychmiast poinformowani, że nie mogą uczestniczyć w badaniu. Jeśli uczestnicy kwalifikują się, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody i serii kwestionariuszy (patrz poniżej). Wszystkie dane wprowadzone na tej stronie zostaną zarejestrowane, ponieważ pomogą w ustaleniu wykonalności kryteriów włączenia/wyłączenia (tj. czy badanie wyklucza duży odsetek osób na podstawie określonego czynnika).

Uczestnicy zostaną również poinformowani w ogłoszeniu promowanym przez Stowarzyszenie Nadciśnienia Płuc, że mogą skontaktować się z głównym badaczem (Gregg Rawlings) w celu zadania dodatkowych pytań dotyczących projektu przed wypełnieniem formularza kwalifikowalności, formularza zgody i/lub kwestionariuszy.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego narzędzia losującego do jednej z dwóch grup. Programem używanym do losowania będzie Random.org. Osoby przydzielone losowo do listy oczekujących zostaną poinformowane, że skontaktujemy się z nimi ponownie za cztery tygodnie z prośbą o wypełnienie serii kwestionariuszy i ponownie za dodatkowy miesiąc (patrz poniżej). Osoby w stanie interwencji otrzymają interwencję CBT.

Uczestnicy warunku interwencji zostaną poinstruowani, aby systematycznie pracować nad interwencją. Dwa tygodnie po wysłaniu interwencji do uczestników, prowadzący badacz (Gregg Rawlings) skontaktuje się z uczestnikami w celu sprawdzenia przestrzegania i akceptowalności interwencji za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza opartego na metodach mieszanych. Próby nawiązania kontaktu z uczestnikami będą podejmowane maksymalnie trzy razy. Uczestnicy wyrażą wcześniej zgodę na kontakt.

Cztery tygodnie po otrzymaniu interwencji i miesiąc później skontaktujemy się z uczestnikami, prosząc ich o uzupełnienie pomiarów wyniku (patrz poniżej). W tym czasie skontaktujemy się z uczestnikami z prośbą o wypełnienie kwestionariusza ilościowego i jakościowego na temat ich opinii na temat udziału w interwencji. Gospodarzem będzie Qualitrics. Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na kontakt w tym celu.

Analiza danych

Dane ilościowe:

• Statystyki opisowe oraz seria niezależnych testów t dla danych ciągłych i testów chi-kwadrat dla danych kategorycznych zostaną wykorzystane do porównania uczestników w dwóch ramionach interwencji na początku badania. Pomoże to wskazać, czy randomizacja była skuteczna i dostarczy informacji do dodatkowych analiz, tj. niektóre zmienne mogą wymagać kontroli w celu zastosowania ANCOVA lub ANCOVA.
• Seria niezależnych testów t dla danych ciągłych i testów chi-kwadrat dla danych kategorycznych zostanie wykorzystana do porównania uczestników, którzy zrezygnowali z badania, z tymi, którzy ukończyli badanie. Pomoże to lepiej zrozumieć akceptowalność i powody ścierania się.
• Statystyki opisowe zostaną przedstawione w odniesieniu do wskaźników rezygnacji i danych zebranych z kwestionariuszy zwrotnych.
• Aby zbadać potencjalną skuteczność interwencji, zostanie przeprowadzona mieszana analiza ANOVA lub ANCOVA z oceną (przed interwencją, po interwencji i po jednym miesiącu) jako czynnikami badanymi i ramieniem interwencji (interwencja samopomocowa lub lista oczekujących) czynnik między podmiotami. Zostanie to przeprowadzone w odniesieniu do środka podstawowego i każdego środka drugorzędnego. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, a nie testowanie konkretnie skuteczności, nie zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia i poprawki Bonferroniego. Wartość d Cohena zostanie wykorzystana do interpretacji wielkości obserwowanych efektów przy użyciu parametrów omówionych powyżej. Dla wszystkich zgłoszonych analiz statystycznych zostanie przyjęty poziom istotności alfa (0,05). SPSS25 będzie używany do wszystkich analiz statystycznych.
• Aby obliczyć analizę mocy post-hoc w celu poinformowania o rozmiarach próbek przyszłych ostatecznych badań z randomizacją, zostanie użyte oprogramowanie G*Power wykorzystujące te same parametry, co powyżej (tj. dwustronny, poziom alfa i moc 80%) - biorąc pod uwagę, że założenia ANOVA lub ANCOVA zostały spełnione, a zatem wielkość efektu jest poprawna. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu wyników pierwotnej miary wyniku (GAD-7) i średniej wielkości miar drugorzędnych.

Dane jakościowe: Dane jakościowe zebrane z kwestionariuszy zwrotnych zostaną przeanalizowane przy użyciu opisowej wersji analizy tematycznej. Będzie to zgodne z zarysem etapów Brauna i Clarke'a:

1. Zapoznaj się z transkrypcjami poprzez wielokrotne czytanie – odpowiedzi uczestników będą już w formacie elektronicznym, ponieważ są gromadzone przez Qualtrics, więc transkrypcje nie będą potrzebne.
2. Podejmij iteracyjne kodowanie każdego transkryptu, ponownie kodując każdą narrację w miarę pojawiania się nowych kodów.
3. Zestawiaj i kontrastuj kody, aby tworzyć motywy główne i podrzędne.
4. Przejrzyj tematy i przedyskutuj ustalenia z członkami zespołu badawczego.
5. Ostateczne dopracowanie tematów, identyfikacja jasnych tytułów i wybór odpowiednich cytatów na poparcie każdego tematu.
6. Napisz raport tak, aby wynik analizy był spójny.